Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)

21 september 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study

Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay. The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure. Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage. This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay. A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery. However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome. However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects. Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation). In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure. There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized. The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1411

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CentreHospitalier Régional et universitaire
      • Thionville, Frankrijk, 57000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Verdun, Frankrijk, 55100
        • Centre Hospitalier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Failure to weigh the patient
  • Multiple trauma
  • Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
  • High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
  • Pregnancy
  • Patient refusal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control
Usual care provided according to the ward policy. Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
Experimenteel: Strategy
Patients have to be weighed every day. Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
Geneesmiddel: diuretics
Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
Andere namen:
  • furosemide
  • hydrochloorthiazide
  • bumetanide
Geneesmiddel: albumin
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Ander: fluid restriction
Used to reduce fluid overload
Apparaat: renal replacement
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
Andere namen:
  • ultrafiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortality at 60 days after inclusion
Tijdsspanne: 60 days
Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
60 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluid balance control at day 7
Tijdsspanne: 7 days
Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
7 days
Fluid balance control at day 14
Tijdsspanne: 14 days
Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
14 days
All-cause mortality at 28-day after inclusion
Tijdsspanne: 28 days
Vital status collected 28 days after admission
28 days
All-cause in-hospital mortality
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
Death during the hospital stay where the patient was included in the study
Up to 24 weeks
All-cause mortality at 365 days after inclusion
Tijdsspanne: 365 days
Vital status collected one year after admission
365 days
Survival time period at Day 60
Tijdsspanne: 60 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
60 days
Survival time period at Day 365
Tijdsspanne: 365 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
365 days
Global end-organ damage assessment
Tijdsspanne: 28 days
Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation. Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund). Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
28 days
Dependence on vasopressor drugs
Tijdsspanne: 28 days
Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on mechanical ventilation
Tijdsspanne: 28 days
Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on renal replacement therapy
Tijdsspanne: 60 days
Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
60 days
Cumulated number of pre-defined adverse events
Tijdsspanne: 14 days
Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00662-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren