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食物中の植物ステロール介入に対する非応答者の予測の遺伝的基盤 (GenePredict-PS)

2020年5月28日 更新者:Dr. J. House、University of Manitoba
この研究の目的は、複数の一塩基多型 (SNP) に関連する遺伝的素因と、植物ステロール (PS) に対する低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 低下の応答性の程度との関連に関する情報を利用することです。 PS応答性に関連するSNPの予測可能性は、PS介入に対する血中LDL-Cレベルの低下の応答性を調べるランダム化された人間介入試験を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

平均して、1 日 2 ~ 3 グラムの植物ステロール (PS) を摂取すると、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が約 10% 減少します。 ただし、PS 消費に対する個人の反応はさまざまで、LDL-C レベルの低下が少ないかまったくない人もいれば、レベルの上昇を示す人もいます。 PS に対する LDL-C の反応の方向性を予測する決定因子は、PS を摂取すべき個人と高コレステロール血症を治療する別の方法を模索すべき個人を特定するのに役立ちます。 この研究提案の目的は、3 つの一塩基多型 (SNP) の組み合わせ、つまりジェノセットの先験的な予測可能性をテストすることです。これは、以前は事後的に PS への応答に関連付けられていました。 無作為化、二重盲検、プラセボ制御クロスオーバーデザインを使用して、PS消費に対するLDL-C応答をテストするジェノセットに基づく参加者の先験的な募集による臨床試験が提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T2N2
        • Department of Human Nutritional sciences, University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 空腹時 LDL-C 濃度 >3.0 かつ <4.9 mmol/L
  • 空腹時血糖値 <6.1 mmol/L
  • 空腹時トリグリセリド濃度 <4.52 mmol/L
  • 必要なジェノセット: ; ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 T/T (n=20); ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 G/- (n=22); ApoE ε4/- CYP7A1 rs3808607 -/- (n=22)

除外基準:

  • -脂質代謝に影響を与えることが知られている医薬品または栄養補助食品(コレスチラミン、コレスチポール、ナイアシン、クロフィブラート、ゲムフィブロジル、プロブコール、HMG-CoA R阻害剤、メトトレキサート、高用量栄養補助食品など)を消費する、または過去3か月以内に消費した魚油カプセルまたは植物ステロールまたはスタノール)、または試験治療の摂取を妨げる食事制限がある
  • BMI >40
  • 過去 3 か月間に 3 kg を超える体重の増減を自己申告してはなりません
  • フィトステロレミック
  • -脳卒中、うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮経管冠動脈形成術、一時的な虚血発作、貧血、異常な電解質、タンパク尿、および異常な肝臓、腎臓または甲状腺機能を含む活動的な心血管疾患の病歴
  • -1型または2型糖尿病、過去5年間のがんまたは悪性腫瘍の病歴、または代謝性疾患、胃腸障害、または研究の結果または参加者の安全を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な疾患/障害。
  • -収縮期血圧> 160mm Hgまたは拡張期血圧> 100mm Hgの制御されていない高血圧
  • 喫煙者、たばこ/嗅ぎタバコ/ニコチン使用者、レクリエーショナル ドラッグ使用者
  • 週に14本以上のアルコール飲料を消費する
  • 試用期間中に妊娠中または妊娠を予定している参加者、または授乳中の母親
  • LDL-C <3.0mmol/L または >4.9mmol/L; TC > 6.2mmol/L;空腹時血糖: > 6.1 mmol/L、空腹時 TG >4.52 mmol/L; AST>100 U/L; -ALT> 100 U / L、またはその他の血液学および/または生化学における臨床的に重大な異常 研究者の裁量による
  • 認知症、末期疾患、最近の死別、最近の重要な医学的診断など、不安定または深刻な病気の患者も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
追加の植物ステロールを含まない同一のマーガリンを 28 日間消費
アクティブコンパレータ:植物ステロール
マーガリンに植物ステロール2.0g/日を28日間摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと治療エンドポイント間の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)レベルの変化(クロスオーバーデザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと治療エンドポイント間の空腹時総コレステロール(TC)レベルの変化(クロスオーバーデザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の空腹時高密度リポタンパク質コレステロールレベルの変化
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の空腹時トリグリセリド (TG) レベルの変化 (クロスオーバー デザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の体重の変化 (クロスオーバー デザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間のボディマス指数(BMI)の変化(クロスオーバーデザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の胴囲の変化 (クロスオーバー デザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の血圧の変化 (クロスオーバー デザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の動脈硬化 - 脈波伝播速度の変化 (クロスオーバー デザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
脈波速度は、自動オシロメトリック測定装置(Mobil-O-Graph、IEM、Stolberg、Germany)を使用して決定されます。
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の動脈硬化増強指数の変化(クロスオーバーデザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
自動オシロメトリック測定装置(Mobil-O-Graph、IEM、Stolberg、Germany)を使用して、増強指数を決定します。
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の空腹時血糖値の変化 (クロスオーバー デザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイント間の血中ステロールおよびステロール前駆体(非コレステロールステロール)レベルの変化(クロスオーバーデザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
プラセボと治療エンドポイントの間の部分コレステロール合成の変化 (クロスオーバー デザイン)
時間枠:各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)
酸化重水素投与前の各研究期間の28日目に空腹時血液サンプルを採取し、29日目に絶食時サンプルを採取します。 赤血球 (RBC) 遊離コレステロール内の重水素濃縮の変化は、28 日目と 29 日目の合成の指標として決定されます。
各治療期間のエンドポイント (28、29 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba
  • 主任研究者:James House, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MITACS Converge MC00009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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