Geneettinen perusta ravinnon kasvisteroliinterventioon reagoimattomien ennustamiseen (GenePredict-PS)
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. J. House, University of Manitoba
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää tietoa moniin yksittäisiin nukleotideihin liittyvän geneettisen alttiuden ja LDL-kolesterolin (LDL-C) alentamisen kasvisteroleihin (PS) välisistä yhteyksistä.
PS-vasteeseen liittyvien SNP:iden ennakoiva potentiaali arvioidaan käyttämällä satunnaistettua ihmisen interventiotutkimusta, jossa tutkitaan vastetta veren LDL-kolesterolitasojen alentamiseen PS-interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskimäärin kasvisterolien (PS) kulutus 2-3 grammaa päivässä johtaa LDL-kolesterolin (LDL-C) -kolesterolin laskuun ~10 %.
Kuitenkin yksilöiden välinen reaktio PS:n kulutukseen vaihtelee, ja joillakin yksilöillä LDL-kolesterolitasot laskevat vain vähän tai eivät ollenkaan, kun taas toisilla jopa tasot kohoavat.
Sellaisten tekijöiden määrittäminen, jotka ennustavat LDL-kolesterolin vasteen suunnan PS:ään, auttaisivat tunnistamaan henkilöt, joiden tulisi kuluttaa PS:ää, ja henkilöitä, joiden tulisi etsiä toista menetelmää hyperkolesterolemian hoitoon.
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on testata kolmen yksittäisen nukleotidin polymorfismin (SNP) yhdistelmän, eli genosettien, yhdistelmän a priori ennustavaa potentiaalia, jotka on aiemmin liitetty PS-vasteeseen post-hoc-tavalla.
Ehdotetaan kliinistä tutkimusta, jossa osallistujat rekrytoidaan etukäteen genosetin perusteella ja jossa testataan LDL-kolesterolivastetta PS:n kulutukseen käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-mallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Department of Human Nutritional sciences, University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paasto-LDL-kolesterolipitoisuus >3,0 ja <4,9 mmol/L
- Paastoglukoosipitoisuus <6,1 mmol/l
- Paastotriglyseridipitoisuus <4,52 mmol/l
- Vaadittu genosetti: ; ApoE e3/e3 CYP7A1 rs3808607 T/T (n = 20); ApoE e3/e3 CYP7A1 rs3808607 G/- (n = 22); ApoE ε4/- CYP7A1 rs3808607 -/- (n = 22)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuluttaa tai olet käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana lääkkeitä tai ravintolisät, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (kuten kolestyramiini, kolestipoli, niasiini, klofibraatti, gemfibrotsiili, probukoli, HMG-CoA R:n estäjät, metotreksaatti, suuriannoksiset ravintolisät, kalaöljykapseleita tai kasvisterolia tai stanolia) tai niillä on ruokavaliorajoituksia, jotka estäisivät heitä nauttimasta koehoitoja
- BMI >40
- Hän ei saa itse ilmoittaa painonnousua tai -pudotusta enempää kuin 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Fytosteroleminen
- Aiemmin aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, temporaaliset iskeemiset kohtaukset, anemia, epänormaalit elektrolyytit, proteinuria ja maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toimintahäiriöt
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana tai mikä tahansa aineenvaihduntasairaus, maha-suolikanavan häiriö tai muu kliinisesti merkittävä sairaus/häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan turvallisuuteen.
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg
- Tupakoitsija, tupakan/nuuskan/nikotiinin käyttäjät, huumeiden viihdekäyttäjät
- Juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta koeajan aikana tai imettävät äidit
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on kliinisesti merkittävä biokemia, joka määritellään seuraavasti: LDL-C < 3,0 mmol/L tai > 4,9 mmol/L; TC > 6,2 mmol/l; paastoglukoosi: > 6,1 mmol/l, paasto-TG > 4,52 mmol/l; AST > 100 U/L; ALT >100 U/L tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologiassa ja/tai biokemiassa tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on epävakaa tai vakava sairaus, kuten dementia, terminaalisairaus, äskettäinen kuolema, äskettäinen merkittävä lääketieteellinen diagnoosi, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Identtinen margariini ilman lisäkasvisteroleja nautittavaksi 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kasvisterolit
|
2,0 g/päivä kasvisteroleja margariiniin lisättynä käytettäväksi 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos paaston matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoissa lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paaston kokonaiskolesterolin (TC) tasoissa lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Muutos paaston korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Muutos paaston triglyseridipitoisuuksissa (TG) lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Ruumiinpainon muutos lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Verenpaineen muutos lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä - Pulssiaallon nopeus lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Pulssiaallon nopeus määritetään käyttämällä automatisoitua oskillometristä mittauslaitetta (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Saksa).
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
Muutos valtimon jäykkyyden kasvuindeksissä lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Augmentaatioindeksi määritetään automaattisella oskillometrisellä mittauslaitteella (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Saksa).
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
Muutos paastoglukoositasoissa lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Muutos veren sterolien ja sterolien esiasteiden (ei-kolesterolisterolien) tasoissa lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Muutos murtokolesterolin synteesissä lumelääkkeen ja hoidon päätepisteiden välillä (risteytysmallissa)
Aikaikkuna: Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Kunkin tutkimusjakson päivänä 28 otetaan paastoverinäyte ennen deuteriumoksidin antamista, samoin kuin paastonäytteet päivänä 29.
Muutos deuteriumin rikastumisessa punasoluista (RBC) vapaassa kolesterolissa määritetään synteesiindeksinä päivien 28 ja 29 aikana.
|
Päätepiste (päivät 28, 29) kunkin hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
- Päätutkija: James House, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITACS Converge MC00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .