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Base genética para previsão de não respondedores à intervenção com esteróis vegetais na dieta (GenePredict-PS)

28 de maio de 2020 atualizado por: Dr. J. House, University of Manitoba
O objetivo deste estudo é utilizar informações sobre as associações entre a predisposição genética pertencente a múltiplos polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e o grau de responsividade da redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) aos esteróis vegetais (PS). O potencial preditivo de SNPs associados à capacidade de resposta de PS será avaliado usando um estudo randomizado de intervenção humana que examina a capacidade de resposta da redução dos níveis de LDL-C no sangue à intervenção de PS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em média, o consumo de esteróis vegetais (PS) de 2-3 gramas por dia leva a uma redução de ~ 10% no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). No entanto, a resposta interindividual ao consumo de PS varia, com alguns indivíduos apresentando baixa ou nenhuma redução nos níveis de LDL-C, enquanto alguns até apresentam aumento nos níveis. Determinar fatores que predizem a direção da resposta do LDL-C ao PS seria útil para identificar indivíduos que deveriam consumir PS e indivíduos que deveriam buscar outro método de tratamento da hipercolesterolemia. O objetivo desta proposta de pesquisa é testar o potencial preditivo a priori de uma combinação de três polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), ou seja, genoconjuntos, previamente associados à resposta ao PS de maneira post-hoc. É proposto um ensaio clínico com recrutamento a priori de participantes com base no genoset que testará a resposta do LDL-C ao consumo de PS usando um design cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
        • Department of Human Nutritional sciences, University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concentração de LDL-C em jejum >3,0 e <4,9 mmol/L
  • Concentração de glicose em jejum <6,1 mmol/L
  • Concentração de triglicerídeos em jejum <4,52 mmol/L
  • Genoset necessário: ; ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 T/T (n=20); ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 G/- (n=22); ApoE ε4/- CYP7A1 rs3808607 -/- (n=22)

Critério de exclusão:

  • Consumir ou ter consumido nos últimos 3 meses medicamentos ou suplementos nutricionais que sabidamente afetam o metabolismo lipídico (como colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibidores de HMG-CoAR, metotrexato, suplementos dietéticos de alta dose, cápsulas de óleo de peixe ou esterol ou estanol vegetal), ou têm quaisquer restrições alimentares que os impeçam de consumir os tratamentos experimentais
  • IMC >40
  • Não deve ter ganho ou perda de peso superior a 3 kg nos últimos três meses
  • Fitosterolêmico
  • Histórico de doença cardiovascular ativa, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, ataques isquêmicos temporais, anemia, eletrólitos anormais, proteinúria e função hepática, renal ou tireoidiana anormal
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2, história de câncer ou malignidade nos últimos 5 anos, ou qualquer doença metabólica, distúrbio gastrointestinal ou outra doença/distúrbio clinicamente significativo que possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do participante.
  • Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg
  • Fumantes, usuários de tabaco/rapé/nicotina, usuários de drogas recreativas
  • Consumir mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Participantes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período experimental ou mães lactantes
  • Os participantes serão excluídos se tiverem bioquímica clinicamente significativa definida como: LDL-C <3,0mmol/L ou >4,9 mmol/L; CT > 6,2 mmol/L; glicose em jejum: > 6,1 mmol/l, TG em jejum >4,52 mmol/L; AST >100 U/L; ALT >100 U/L ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa em hematologia e/ou bioquímica a critério do investigador
  • Pacientes com doenças instáveis ​​ou graves, por exemplo, demência, doença terminal, luto recente, diagnóstico médico significativo recente também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Margarina idêntica sem adição de esteróis vegetais para ser consumida por 28 dias
Comparador Ativo: Esteróis vegetais
Outro: Esteróis vegetais
2,0g/dia de esteróis vegetais incorporados à margarina para consumo por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum entre placebo e desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de colesterol total (CT) em jejum entre placebo e desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum entre placebo e desfechos de tratamento
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração nos níveis de triglicerídeos (TG) em jejum entre o placebo e os desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração no peso corporal entre placebo e endpoints de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração no índice de massa corporal (IMC) entre placebo e desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração na circunferência da cintura entre o placebo e os desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração na pressão arterial entre o placebo e os desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração na rigidez arterial - velocidade da onda de pulso entre o placebo e os desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
A velocidade da onda de pulso será determinada usando um dispositivo automatizado de medição oscilométrica (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemanha).
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração no índice de aumento da rigidez arterial entre o placebo e os desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
O índice de aumento será determinado usando um dispositivo automatizado de medição oscilométrica (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemanha).
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração nos níveis de glicose em jejum entre placebo e desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração nos níveis de esteróis sanguíneos e precursores de esteróis (esteróis não-colesterol) entre placebo e desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Ponto final (dias 28,29) de cada período de tratamento
Alteração na síntese de colesterol fracionário entre o placebo e os desfechos de tratamento (em um projeto cruzado)
Prazo: Ponto final (dia 28,29) de cada período de tratamento
Uma amostra de sangue em jejum será coletada no dia 28 de cada período de estudo antes da administração de óxido de deutério, bem como amostras em jejum no dia 29. A mudança no enriquecimento de deutério no colesterol livre de glóbulos vermelhos (RBC) foi determinada como um índice de síntese nos dias 28 e 29.
Ponto final (dia 28,29) de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Mitacs
Unilever R&D
Nutritional Fundamentals for Health

Investigadores

  • Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
  • Investigador principal: James House, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITACS Converge MC00009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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