Base genética para la predicción de pacientes que no responden a la intervención con esteroles vegetales en la dieta (GenePredict-PS)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. J. House, University of Manitoba
El objetivo de este estudio es utilizar información sobre las asociaciones entre la predisposición genética relacionada con múltiples polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y el grado de respuesta de la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a los esteroles vegetales (PS).
El potencial predictivo de los SNP asociados con la capacidad de respuesta de PS se evaluará mediante un ensayo de intervención humana aleatoria que examina la capacidad de respuesta de la reducción de los niveles de LDL-C en sangre a la intervención de PS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En promedio, el consumo de esteroles vegetales (PS) de 2-3 gramos al día conduce a una disminución de ~10% en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Sin embargo, la respuesta interindividual al consumo de PS varía, con algunos individuos que muestran bajas o ninguna reducción en los niveles de LDL-C, mientras que algunos incluso muestran un aumento en los niveles.
Determinar los factores que predicen la dirección de la respuesta de LDL-C a PS sería útil para identificar a las personas que deberían consumir PS y las personas que deberían buscar otro método para tratar la hipercolesterolemia.
El objetivo de esta propuesta de investigación es probar el potencial predictivo a priori de una combinación de tres polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), es decir, genosets, previamente asociados con la respuesta a PS de manera post-hoc.
Se propone un ensayo clínico con reclutamiento a priori de participantes basado en genoset que probará la respuesta de LDL-C al consumo de PS mediante un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- Department of Human Nutritional sciences, University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentración de C-LDL en ayunas >3,0 y <4,9 mmol/L
- Concentración de glucosa en ayunas <6,1 mmol/L
- Concentración de triglicéridos en ayunas <4,52 mmol/L
- Genoset requerido: ; ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 T/T (n=20); ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 G/- (n=22); ApoE ε4/- CYP7A1 rs3808607 -/- (n=22)
Criterio de exclusión:
- Consumir, o haber consumido en los últimos 3 meses, medicamentos o suplementos nutricionales que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos (como colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inhibidores de la HMG-CoA R, metotrexato, suplementos dietéticos en dosis altas, cápsulas de aceite de pescado o esterol o estanol vegetal), o tienen restricciones dietéticas que les impedirían consumir los tratamientos de prueba
- IMC >40
- No debe tener un aumento o pérdida de peso autoinformado superior a 3 kg en los últimos tres meses
- fitosterolémico
- Historial de enfermedad cardiovascular activa que incluye accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, ataques isquémicos temporales, anemia, electrolitos anormales, proteinuria y función hepática, renal o tiroidea anormal
- Diabetes tipo 1 o tipo 2, antecedentes de cáncer o malignidad en los últimos 5 años, o cualquier enfermedad metabólica, trastorno gastrointestinal u otra enfermedad/trastorno clínicamente significativo que podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del participante.
- Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg
- Fumadores, usuarios de tabaco/rapé/nicotina, usuarios de drogas recreativas
- Consumir más de 14 bebidas alcohólicas a la semana
- Participantes que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de prueba o madres lactantes
- Los participantes serán excluidos si tienen una bioquímica clínicamente significativa definida como: C-LDL <3,0 mmol/L o >4,9 mmol/L; CT > 6,2 mmol/L; glucosa en ayunas: > 6,1 mmol/l, TG en ayunas >4,52 mmol/l; AST >100U/L; ALT >100 U/L o cualquier otra anormalidad clínicamente significativa en hematología y/o bioquímica a criterio del investigador
- También se excluirán los pacientes con enfermedades inestables o graves, por ejemplo, demencia, enfermedad terminal, duelo reciente, diagnóstico médico importante reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Margarina idéntica sin esteroles vegetales adicionales para consumir durante 28 días
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Comparador activo: Esteroles de plantas
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2,0g/día de esteroles vegetales incorporados a la margarina para consumir durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de colesterol total (CT) en ayunas entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en los niveles de triglicéridos (TG) en ayunas entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en el peso corporal entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en la circunferencia de la cintura entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en la presión arterial entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en la rigidez arterial: velocidad de la onda del pulso entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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La velocidad de la onda del pulso se determinará utilizando un dispositivo de medición oscilométrica automatizado (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemania).
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en el índice de aumento de la rigidez arterial entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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El índice de aumento se determinará utilizando un dispositivo de medición oscilométrica automatizado (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Alemania).
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en los niveles de esteroles y precursores de esteroles en sangre (esteroles no colesterol) entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Criterio de valoración (días 28, 29) de cada período de tratamiento
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Cambio en la síntesis fraccional de colesterol entre el placebo y los criterios de valoración del tratamiento (en un diseño cruzado)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (día 28, 29) de cada período de tratamiento
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Se tomará una muestra de sangre en ayunas el día 28 de cada período de estudio antes de la administración de óxido de deuterio, así como muestras en ayunas el día 29.
El cambio en el enriquecimiento de deuterio dentro del colesterol libre de glóbulos rojos (RBC) se determinará como un índice de síntesis durante los días 28 y 29.
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Criterio de valoración (día 28, 29) de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: James House, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MITACS Converge MC00009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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