Genetische Grundlage für die Vorhersage von Non-Respondern auf diätetische Pflanzensterin-Intervention (GenePredict-PS)
28. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. J. House, University of Manitoba
Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen über Zusammenhänge zwischen genetischer Prädisposition in Bezug auf multiple Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) und dem Grad der Reaktionsfähigkeit von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) auf Pflanzensterole (PS) zu nutzen.
Das prädiktive Potenzial von SNPs im Zusammenhang mit PS-Reaktionsfähigkeit wird unter Verwendung einer randomisierten Interventionsstudie am Menschen bewertet, in der die Reaktionsfähigkeit der Senkung des Blut-LDL-C-Spiegels auf PS-Intervention untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Durchschnitt führt der Verzehr von 2-3 Gramm Pflanzensterin (PS) pro Tag zu einer ~10%igen Abnahme des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C).
Die individuelle Reaktion auf den PS-Konsum ist jedoch unterschiedlich, wobei einige Personen eine geringe oder keine Senkung des LDL-C-Spiegels zeigen, während einige sogar einen Anstieg des Spiegels zeigen.
Die Bestimmung von Faktoren, die die Richtung der Reaktion von LDL-C auf PS vorhersagen, wäre hilfreich bei der Identifizierung von Personen, die PS konsumieren sollten, und von Personen, die ein anderes Verfahren zur Behandlung von Hypercholesterinämie suchen sollten.
Das Ziel dieses Forschungsvorschlags ist es, das A-priori-Vorhersagepotenzial einer Kombination von drei Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), d. h. Genosets, zu testen, die zuvor post-hoc mit der Reaktion auf PS in Verbindung gebracht wurden.
Es wird eine klinische Studie mit a priori Rekrutierung von Teilnehmern basierend auf Genoset vorgeschlagen, die die LDL-C-Reaktion auf den Konsum von PS unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Designs testen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- Department of Human Nutritional sciences, University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchtern-LDL-C-Konzentration > 3,0 und < 4,9 mmol/L
- Nüchternglukosekonzentration < 6,1 mmol/L
- Nüchtern-Triglyceridkonzentration <4,52 mmol/L
- Genoset erforderlich: ; ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 T/T (n=20); ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 G/– (n=22); ApoE ε4/- CYP7A1 rs3808607 -/- (n=22)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen (wie z. Fischölkapseln oder Pflanzensterin oder -stanol) oder irgendwelche diätetischen Einschränkungen haben, die sie daran hindern würden, die Versuchsbehandlungen zu konsumieren
- BMI >40
- Darf in den letzten drei Monaten keine selbstberichtete Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 3 kg aufweisen
- Phytosterinämie
- Vorgeschichte einer aktiven kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie, temporalen ischämischen Attacken, Anämie, abnormalen Elektrolyten, Proteinurie und abnormaler Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, eine Vorgeschichte von Krebs oder Malignität in den letzten 5 Jahren oder eine Stoffwechselerkrankung, eine gastrointestinale Störung oder eine andere klinisch signifikante Krankheit/Störung, die die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
- Unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischem Blutdruck > 100 mm Hg
- Raucher, Tabak-/Schnupftabak-/Nikotinkonsumenten, Freizeitdrogenkonsumenten
- Konsumiere mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
- Teilnehmerinnen, die während der Testphase schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillende Mütter
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine klinisch signifikante Biochemie aufweisen, die wie folgt definiert ist: LDL-C <3,0 mmol/l oder >4,9 mmol/l; TC > 6,2 mmol/L; Nüchternglukose: > 6,1 mmol/l, Nüchtern-TG >4,52 mmol/l; AST >100 U/L; ALT > 100 U/L oder jede andere klinisch signifikante Anomalie in der Hämatologie und/oder Biochemie nach Ermessen des Prüfarztes
- Patienten mit instabiler oder schwerer Krankheit, z. B. Demenz, unheilbarer Krankheit, kürzlichem Trauerfall, kürzlich erfolgter signifikanter medizinischer Diagnose, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Identische Margarine ohne zusätzliche Pflanzensterine zum Verzehr für 28 Tage
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Aktiver Komparator: Pflanzensterine
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2,0 g/Tag Pflanzensterine, die in Margarine eingearbeitet sind, um 28 Tage lang verzehrt zu werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwerte (LDL-C) im Nüchternzustand zwischen Placebo und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel (TC) zwischen Placebo und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Veränderung der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel im Nüchternzustand zwischen Placebo und Behandlungsendpunkten
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Veränderung der Nüchtern-Triglyceridspiegel (TG) zwischen Placebo- und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Veränderung des Körpergewichts zwischen Placebo und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zwischen Placebo und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Veränderung des Taillenumfangs zwischen Placebo- und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Veränderung des Blutdrucks zwischen Placebo und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Änderung der arteriellen Steifigkeit – Pulswellengeschwindigkeit zwischen Placebo- und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Die Pulswellengeschwindigkeit wird mit einem automatisierten oszillometrischen Messgerät (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Deutschland) bestimmt.
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Änderung des arteriellen Steifigkeits-Augmentationsindex zwischen Placebo- und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Der Augmentationsindex wird mit einem automatisierten oszillometrischen Messgerät (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Deutschland) bestimmt.
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels zwischen Placebo- und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Veränderung der Blutsterole und Sterolvorstufen (Nicht-Cholesterinsterole) zwischen Placebo und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Endpunkt (Tage 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Änderung der fraktionierten Cholesterinsynthese zwischen Placebo- und Behandlungsendpunkten (in einem Crossover-Design)
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Eine nüchterne Blutprobe wird am 28. Tag jedes Studienzeitraums vor der Deuteriumoxid-Verabreichung sowie nüchterne Proben am 29. Tag entnommen.
Die Veränderung der Deuteriumanreicherung im freien Cholesterin der roten Blutkörperchen (RBC) wird als Index der Synthese über die Tage 28 und 29 bestimmt.
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Endpunkt (Tag 28,29) jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
- Hauptermittler: James House, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MITACS Converge MC00009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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