식이 식물 스테롤 개입에 대한 비반응자의 예측을 위한 유전적 기초 (GenePredict-PS)
2020년 5월 28일 업데이트: Dr. J. House, University of Manitoba
본 연구의 목적은 다중 SNP(single nucleotide polymorphisms)에 속하는 유전적 소인과 식물성 스테롤(PS)에 대한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 반응 정도 사이의 연관성 정보를 활용하는 것이다.
PS 반응성과 관련된 SNP의 예측 가능성은 PS 개입에 대한 혈중 LDL-C 수준을 낮추는 반응성을 조사하는 무작위 인간 개입 시험을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평균적으로 하루에 2-3g의 식물성 스테롤(PS)을 섭취하면 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 ~10% 감소합니다.
그러나 PS 소비에 대한 개인 간 반응은 다양하며 일부 개인은 LDL-C 수준이 낮거나 감소하지 않는 반면 일부는 수준이 증가하기도 합니다.
PS에 대한 LDL-C의 반응 방향을 예측하는 요인을 결정하는 것은 PS를 섭취해야 하는 개인과 고콜레스테롤혈증을 치료하는 다른 방법을 찾아야 하는 개인을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구 제안의 목적은 사후 방식으로 이전에 PS에 대한 반응과 관련된 3개의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP), 즉 genosets 조합의 선험적 예측 가능성을 테스트하는 것입니다.
무작위, 이중 맹검, 위약 제어 교차 디자인을 사용하여 PS 소비에 대한 LDL-C 반응을 테스트할 genoset 기반의 참가자를 선험적으로 모집하는 임상 시험이 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T2N2
- Department of Human Nutritional sciences, University of Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 시 LDL-C 농도 >3.0 및 <4.9mmol/L
- 공복 혈당 농도 <6.1mmol/L
- 공복 트리글리세리드 농도 <4.52mmol/L
- 제노셋 필요: ; ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 T/T(n=20); ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 G/- (n=22); ApoE ε4/- CYP7A1 rs3808607 -/- (n=22)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 영양 보조제(예: 콜레스티라민, 콜레스티폴, 니아신, 클로피브레이트, 젬피브로질, 프로부콜, HMG-CoA R 억제제, 메토트렉세이트, 고용량 식이 보조제, 어유 캡슐 또는 식물성 스테롤 또는 스타놀), 또는 시험 치료제 섭취를 방해하는 식이 제한이 있는 경우
- BMI >40
- 지난 3개월 동안 자가 보고한 체중 증가 또는 감소가 3kg을 초과하지 않아야 합니다.
- 파이토스테롤혈증
- 뇌졸중, 울혈성 심부전, 심근 경색증, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 측두 허혈 발작, 빈혈, 비정상적인 전해질, 단백뇨, 비정상적인 간, 신장 또는 갑상선 기능을 포함한 활동성 심혈관 질환의 병력
- 1형 또는 2형 당뇨병, 지난 5년 동안의 암 또는 악성 병력, 또는 연구 결과 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 대사 질환, 위장 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 질병/장애.
- 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg인 조절되지 않는 고혈압
- 흡연자, 담배/코담배/니코틴 사용자, 기분전환용 약물 사용자
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 참여자 또는 수유모
- LDL-C <3.0mmol/L 또는 >4.9mmol/L; TC > 6.2mmol/L; 공복 혈당: > 6.1mmol/l, 공복 TG >4.52mmol/L; AST >100U/L; ALT >100 U/L 또는 조사자의 재량에 따른 혈액학 및/또는 생화학의 기타 임상적으로 유의한 이상
- 치매, 불치병, 최근 사별, 최근 중대한 의학적 진단 등 불안정하거나 심각한 질병을 앓고 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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추가 식물성 스테롤이 없는 동일한 마가린으로 28일 동안 섭취 가능
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활성 비교기: 식물성 스테롤
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식물성 스테롤 2.0g/일을 마가린에 배합하여 28일간 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 치료 종점 사이의 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 치료 종점 사이의 공복 총 콜레스테롤(TC) 수준의 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 공복 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 공복 트리글리세리드(TG) 수준의 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 체중 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종료점 간의 체질량 지수(BMI) 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 허리 둘레 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 혈압 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 동맥 경직도-맥파 속도의 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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맥파 속도는 자동 오실로메트릭 측정 장치(Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 결정됩니다.
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 동맥 경화 증가 지수의 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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증강 지수는 자동 오실로메트릭 측정 장치(Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 결정됩니다.
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 공복 혈당 수준의 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종료점 사이의 혈중 스테롤 및 스테롤 전구체(비콜레스테롤 스테롤) 수준의 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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각 치료 기간의 종점(28일, 29일)
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위약과 치료 종점 사이의 부분적 콜레스테롤 합성의 변화(교차 설계에서)
기간: 각 치료 기간의 종점(Day 28,29)
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중수소 산화물 투여 전 각 연구 기간의 28일째에 금식 혈액 샘플을 채취할 뿐만 아니라 29일째에 금식 샘플을 채취할 것입니다.
적혈구(RBC) 유리 콜레스테롤 내 중수소 농축의 변화는 28일과 29일에 걸쳐 합성 지표로 결정됩니다.
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각 치료 기간의 종점(Day 28,29)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
- 수석 연구원: James House, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .