预测膳食植物甾醇干预无反应者的遗传基础 (GenePredict-PS)
2020年5月28日 更新者：Dr. J. House、University of Manitoba
本研究的目的是利用与多个单核苷酸多态性 (SNP) 相关的遗传易感性与低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低植物甾醇 (PS) 的反应程度之间的关联信息。
与 PS 反应性相关的 SNP 的预测潜力将使用随机人类干预试验来评估，该试验检查降低血液 LDL-C 水平对 PS 干预的反应性。
研究概览
详细说明
平均每天摄入 2-3 克植物甾醇 (PS) 可使低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低约 10%。
然而，个体间对 PS 消费的反应各不相同，有些人的 LDL-C 水平降低很少或没有降低，而有些人甚至显示水平升高。
确定预测 LDL-C 对 PS 的反应方向的因素将有助于确定应食用 PS 的个体和应寻求另一种治疗高胆固醇血症方法的个体。
本研究计划的目的是测试三个单核苷酸多态性 (SNP) 组合的先验预测潜力，即基因组，以前以事后方式与对 PS 的反应相关联。
提出了一项基于基因组的先验招募参与者的临床试验，该试验将使用随机、双盲、安慰剂控制的交叉设计来测试 LDL-C 对 PS 消耗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T2N2
- Department of Human Nutritional sciences, University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 空腹 LDL-C 浓度 >3.0 且 <4.9 mmol/L
- 空腹血糖浓度 <6.1 mmol/L
- 空腹甘油三酯浓度<4.52 mmol/L
- 需要发电机组：； ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 T/T (n=20)； ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 G/- (n=22)； ApoE ε4/- CYP7A1 rs3808607 -/- (n=22)
排除标准：
- 服用或在过去 3 个月内服用已知会影响脂质代谢的药物或营养补充剂（例如考来烯胺、考来替泊、烟酸、氯贝丁酯、吉非贝齐、普罗布考、HMG-CoA R 抑制剂、甲氨蝶呤、高剂量膳食补充剂、鱼油胶囊或植物甾醇或甾烷醇），或有任何饮食限制会阻止他们服用试验治疗药物
- 体重指数 >40
- 过去三个月内自报体重增减不得超过 3 公斤
- 植物甾醇
- 活动性心血管疾病史，包括中风、充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉腔内成形术、颞叶缺血发作、贫血、电解质异常、蛋白尿以及肝、肾或甲状腺功能异常
- 1 型或 2 型糖尿病、过去 5 年的癌症或恶性肿瘤病史，或任何可能影响研究结果或参与者安全的代谢性疾病、胃肠道疾病或其他具有临床意义的疾病/病症。
- 未控制的高血压，收缩压 >160mm Hg 或舒张压 >100mm Hg
- 吸烟者、烟草/鼻烟/尼古丁使用者、吸毒者
- 每周饮用超过 14 种酒精饮料
- 试验期间怀孕或计划怀孕的参与者或哺乳期母亲
- 如果参与者具有临床意义的生物化学定义为：LDL-C <3.0mmol/L 或 >4.9 mmol/L，则将被排除在外； TC > 6.2 毫摩尔/升；空腹血糖：> 6.1 mmol/l，空腹 TG >4.52 mmol/L； AST >100 U/L； ALT >100 U/L 或任何其他血液学和/或生物化学的临床显着异常（由研究者决定）
- 患有不稳定或严重疾病的患者，例如痴呆症、绝症、近期丧亲、近期重大医学诊断也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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不含额外植物甾醇的相同人造黄油可食用 28 天
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有源比较器：植物甾醇
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将 2.0 克/天的植物甾醇掺入人造黄油中，食用 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安慰剂和治疗终点之间空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安慰剂和治疗终点之间空腹总胆固醇 (TC) 水平的变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间空腹高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间空腹甘油三酯 (TG) 水平的变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间的体重变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间的体重指数 (BMI) 变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间的腰围变化（交叉设计）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间的血压变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间的动脉硬度变化 - 脉搏波速度（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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脉搏波速度将使用自动示波测量装置（Mobil-O-Graph，IEM，Stolberg，Germany）来确定。
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间动脉僵硬增强指数的变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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增强指数将使用自动示波测量装置（Mobil-O-Graph，IEM，Stolberg，Germany）来确定。
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间空腹血糖水平的变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间血液甾醇和甾醇前体（非胆固醇甾醇）水平的变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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安慰剂和治疗终点之间胆固醇合成分数的变化（在交叉设计中）
大体时间：每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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在给予氧化氘之前，在每个研究期的第 28 天采集禁食血样，并在第 29 天采集空腹血样。
我们将红细胞 (RBC) 游离胆固醇中氘富集的变化确定为第 28 天和第 29 天的合成指数。
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每个治疗期的终点（第 28,29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba
- 首席研究员：James House, PhD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
植物甾醇的临床试验
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH完全的