Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne podstawy przewidywania osób niereagujących na dietetyczną interwencję steroli roślinnych (GenePredict-PS)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. J. House, University of Manitoba
Celem niniejszej pracy jest wykorzystanie informacji na temat powiązań między predyspozycjami genetycznymi dotyczącymi wielu polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) a stopniem odpowiedzi obniżania cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do steroli roślinnych (PS). Potencjał prognostyczny SNP związany z reakcją PS zostanie oceniony przy użyciu randomizowanej próby interwencyjnej u ludzi, badającej reaktywność obniżenia poziomu LDL-C we krwi na interwencję PS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Średnie spożycie 2-3 gramów steroli roślinnych (PS) dziennie prowadzi do ~10% spadku cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). Jednak reakcja międzyosobnicza na spożycie PS jest różna, przy czym niektóre osoby wykazują niski poziom lub brak redukcji poziomu LDL-C, a niektóre nawet wykazują jego wzrost. Określenie czynników przewidujących kierunek odpowiedzi LDL-C na PS byłoby pomocne w identyfikacji osób, które powinny spożywać PS oraz osób, które powinny szukać innej metody leczenia hipercholesterolemii. Celem tej propozycji badawczej jest przetestowanie potencjału predykcyjnego a priori kombinacji trzech polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP), tj. Genosetów, wcześniej związanych z odpowiedzią na PS w sposób post-hoc. Proponuje się badanie kliniczne z a priori rekrutacją uczestników w oparciu o genoset, który przetestuje odpowiedź LDL-C na spożycie PS przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu krzyżowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
        • Department of Human Nutritional sciences, University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie LDL-C na czczo >3,0 i <4,9 mmol/l
  • Stężenie glukozy na czczo <6,1 mmol/l
  • Stężenie triglicerydów na czczo <4,52 mmol/l
  • Wymagany zestaw genów: ; ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 T/T (n=20); ApoE ε3/ε3 CYP7A1 rs3808607 G/- (n=22); ApoE ε4/- CYP7A1 rs3808607 -/- (n=22)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów (takich jak cholestyramina, kolestypol, niacyna, klofibrat, gemfibrozyl, probukol, inhibitory HMG-CoA R, metotreksat, suplementy diety w dużych dawkach, kapsułki z olejem rybim lub sterolem lub stanolem roślinnym) lub mają jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiłyby im spożywanie próbnych kuracji
  • BMI >40
  • Nie może zgłaszać przyrostu lub utraty wagi większej niż 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Fitosterolemiczny
  • Czynna choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym udar, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, skroniowe napady niedokrwienne, niedokrwistość, nieprawidłowe elektrolity, białkomocz i nieprawidłowa czynność wątroby, nerek lub tarczycy
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, historia raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek choroba metaboliczna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub inna klinicznie istotna choroba/zaburzenie, które mogłoby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mm Hg
  • Palacze, osoby używające tytoniu/tabaki/nikotyny, osoby zażywające narkotyki rekreacyjnie
  • Spożywaj więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Uczestnikom, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie próbnym lub matkom karmiącym
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają klinicznie istotne wyniki biochemiczne określone jako: LDL-C <3,0 mmol/l lub >4,9 mmol/l; TC > 6,2 mmol/l; glukoza na czczo: > 6,1 mmol/l, TG na czczo >4,52 mmol/l; AspAT >100 jedn./l; AlAT >100 j./l lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość w hematologii i/lub biochemii według uznania badacza
  • Pacjenci z niestabilną lub poważną chorobą, na przykład demencją, śmiertelną chorobą, niedawną żałobą, niedawną poważną diagnozą medyczną, również zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Identyczna margaryna bez dodatkowych steroli roślinnych do spożycia przez 28 dni
Aktywny komparator: Sterole roślinne
Inny: Sterole roślinne
2,0 g/dzień steroli roślinnych zawartych w margarynie do spożycia przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo między placebo a punktami końcowymi leczenia (w schemacie naprzemiennym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) na czczo między placebo a punktami końcowymi leczenia (w schemacie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo między placebo a punktami końcowymi leczenia
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana stężeń trójglicerydów (TG) na czczo między placebo a punktami końcowymi leczenia (w schemacie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana masy ciała między placebo a punktami końcowymi leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) między placebo a punktami końcowymi leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana obwodu talii między punktami końcowymi placebo i leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana ciśnienia krwi między placebo a punktami końcowymi leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana sztywności tętnic — prędkość fali tętna między punktami końcowymi placebo i leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Prędkość fali tętna zostanie określona za pomocą zautomatyzowanego oscylometrycznego urządzenia pomiarowego (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Niemcy).
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana wskaźnika zwiększenia sztywności tętnic między punktami końcowymi placebo i leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Wskaźnik augmentacji zostanie określony za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru oscylometrycznego (Mobil-O-Graph, IEM, Stolberg, Niemcy).
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana stężeń glukozy na czczo między placebo a punktami końcowymi leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana poziomu steroli we krwi i prekursorów steroli (steroli niecholesterolowych) między punktami końcowymi placebo i leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Punkt końcowy (dni 28,29) każdego okresu leczenia
Zmiana frakcji syntezy cholesterolu między placebo a punktami końcowymi leczenia (w układzie krzyżowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dzień 28,29) każdego okresu leczenia
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w 28 dniu każdego okresu badania przed podaniem tlenku deuteru, podobnie jak próbki na czczo w dniu 29. Zmianę wzbogacenia deuterem w cholesterol wolny od krwinek czerwonych (RBC) określa się jako wskaźnik syntezy w dniach 28 i 29.
Punkt końcowy (dzień 28,29) każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Mitacs
Unilever R&D
Nutritional Fundamentals for Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
  • Główny śledczy: James House, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITACS Converge MC00009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Sterole roślinne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj