パーキンソン病のバイオマーカーとしての SudoScan
2018年10月29日 更新者：Ron Postuma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
現在、パーキンソン病の診断を確定するために使用できる明確な診断テストや、その進行を追跡できるバイオマーカーはありません。 パーキンソン病患者は自律神経系に多くの異常を持っており、これは脳以外のパーキンソン病の変化に関連している可能性があります。 自律神経発汗の変化を測定する SudoScan と呼ばれる新しいデバイスは、パーキンソン病の自律神経変化をテストする簡単な方法になる可能性があります。
研究者は、SudoScan がパーキンソン病を識別できるかどうか、および SudoScan の異常が初期 (前駆期) パーキンソン病の段階でも存在する可能性があるかどうかを確認する予定です。
治験責任医師は、パーキンソン病患者、正常な健常対照者、非パーキンソン病神経変性患者、およびレム睡眠行動障害 (早期/前駆パーキンソン病状態) の患者のグループで SudoScan を評価します。 異常は、標準的な自律神経検査および皮膚生検所見、末梢自律神経線維におけるパーキンソン病の変性と相関します。
研究者がパーキンソン病を診断して追跡するための信頼できる方法を見つけることができれば、パーキンソン病を (初期段階であっても) 正しく識別することができます。 これにより、誤診を防ぎ、病気の進行を追跡するための新しいマーカーを提供することにより、パーキンソン病に対する保護治療法を見つける機会が向上します。
成功した場合、研究者は、パーキンソン病患者の大規模なサンプルで調査結果を検証し、元のコホートで経時的な変化を追跡することを目指します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PD 患者: 新しい MDS 臨床診断基準によると、全員が PD の可能性の基準を満たします。
- 非 PD パーキンソニズム患者: 進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、「血管性パーキンソニズム」または皮質基底膜症候群を発症します。 すべての患者は、英国の脳バンクの基準に従ってパーキンソニズムを発症し、ゴールドスタンダードの専門家の評価に従って上記の状態のいずれかの診断が下されます。 PD の可能性がある MDS 基準を満たす患者はいません。
- iRBD 患者: すべての患者は、睡眠ポリグラフ検査で RBD が確認され、米国睡眠医学会基準に従っています。 神経学的検査によると、患者にはパーキンソニズムや認知症がなく、未治療の睡眠時無呼吸、てんかん、または夢の実演行動を引き起こす可能性のあるその他の異常はありません。
- コントロール: これらは年齢が一致し (5 年以内)、性別が一致します (90% 以上の一致)。 すべてのコントロールは、パーキンソニズムがないことを確認する検査を受け、RBD1Qおよび専門家のインタビューで評価されるように、レム睡眠行動障害の症状はありません。
除外基準:
- 真性糖尿病 - 自律神経障害を引き起こすことに加えて、高血糖自体が発汗スキャンの結果を妨げることが知られています
- -自律神経障害の以前の診断（PD以外の原因による）
- -インフォームドコンセントを妨げるのに十分な重症度の認知症、MoCA <23。
- β遮断薬、交感神経遮断薬（すなわち、 クロニジン）および非特異的α遮断薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パーキンソン病（PD）患者
40人の患者が募集されます。
新しい MDS 臨床診断基準によると、すべてが PD の可能性の基準を満たします。
すべての参加者は 40 歳以上になります (若年発症の PD には多くの遺伝的原因が含まれ、多くの場合、正常な自律神経機能を持っています)。
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主な変数は、SudoScan (Impeto Medical、フランス) によって評価される電気化学的皮膚コンダクタンス (ESC) です。
臨床評価には、神経学的評価（MDS-UPDRSを含む）、自律神経症状および徴候の評価、心電図、神経障害の可能性の評価、および非運動変数の評価が含まれます。
皮膚生検の除神経とシヌクレイン沈着の評価
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ACTIVE_COMPARATOR：パーキンソン病（非 PD）患者
20人の患者も募集されます。
これらには、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、「血管性パーキンソニズム」または皮質基底層症候群の患者が含まれます。
すべての患者は、英国の脳バンクの基準に従ってパーキンソニズムを発症し、ゴールドスタンダードの専門家の評価に従って上記の状態のいずれかの診断が下されます。
PD の可能性がある MDS 基準を満たす患者はいません。
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主な変数は、SudoScan (Impeto Medical、フランス) によって評価される電気化学的皮膚コンダクタンス (ESC) です。
臨床評価には、神経学的評価（MDS-UPDRSを含む）、自律神経症状および徴候の評価、心電図、神経障害の可能性の評価、および非運動変数の評価が含まれます。
皮膚生検の除神経とシヌクレイン沈着の評価
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ACTIVE_COMPARATOR：特発性レム睡眠行動障害患者
40人の患者が募集されます。
すべての患者は、睡眠ポリグラフで確認された RBD を米国睡眠医学会基準に従って取得します。
神経学的検査によると、患者にはパーキンソニズムや認知症がなく、未治療の睡眠時無呼吸、てんかん、または夢の実演行動を引き起こす可能性のあるその他の異常はありません。
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主な変数は、SudoScan (Impeto Medical、フランス) によって評価される電気化学的皮膚コンダクタンス (ESC) です。
臨床評価には、神経学的評価（MDS-UPDRSを含む）、自律神経症状および徴候の評価、心電図、神経障害の可能性の評価、および非運動変数の評価が含まれます。
皮膚生検の除神経とシヌクレイン沈着の評価
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
40 のコントロールは、年齢が一致し (5 年以内)、性別が一致します (> 90% の一致)。
すべてのコントロールは、パーキンソニズムがないことを確認する検査を受け、RBD1Qおよび専門家のインタビューで評価されるように、レム睡眠行動障害の症状はありません。
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主な変数は、SudoScan (Impeto Medical、フランス) によって評価される電気化学的皮膚コンダクタンス (ESC) です。
臨床評価には、神経学的評価（MDS-UPDRSを含む）、自律神経症状および徴候の評価、心電図、神経障害の可能性の評価、および非運動変数の評価が含まれます。
皮膚生検の除神経とシヌクレイン沈着の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電気化学皮膚コンダクタンス
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD 重症度 - Hoehn and Yahr 期
時間枠：6ヶ月まで
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PDの重症度はHoehn and Yahrで評価されます
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6ヶ月まで
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PD 重大度-MDS-UPDRS
時間枠：6ヶ月まで
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PDの重症度はMDS-UPDRSで評価されます
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6ヶ月まで
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自律神経症状と徴候
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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心電図
時間枠：6ヶ月まで
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心臓自律神経除神経は、心電図の心拍変動の分析で評価されます
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6ヶ月まで
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神経障害
時間枠：6ヶ月まで
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患者は、5項目の末梢神経障害スクリーニング面接で神経障害のスクリーニングを受けます
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6ヶ月まで
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PDに伴う非運動症状
時間枠：6ヶ月まで
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MDS-UPDRSのパートIおよびIIで評価される非運動変数
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6ヶ月まで
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皮膚生検
時間枠：12ヶ月まで
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皮膚生検の除神経およびシヌクレイン沈着には、プロテイナーゼ-k耐性シヌクレイン（5C12抗体）およびニューロンマーカーの染色が含まれ、末梢神経支配の密度を決定します
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-CUSM-15-472
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された臨床データは、パーキンソン病の研究のためにマイケル J. フォックス財団 (研究資金提供者) と共有されます。
これらのデータは、マイケル J. フォックス財団、その協力者、またはコンサルタントがホストする中央リポジトリに保管することができ、無期限に保管されます。
科学的発見を進めるために、匿名化されたデータは、パーキンソン病の研究およびパーキンソン病に関連しない可能性のあるその他の生物医学研究の目的で使用するために (個人を特定する情報なしで) 公開されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。