SudoScan som en biomarkør for Parkinsons sygdom
29. oktober 2018 opdateret af: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
I øjeblikket er der ingen klar diagnostisk test, der kan bruges til at bekræfte diagnosen Parkinsons sygdom, eller en biomarkør, der kan spore dens progression. Patienter med Parkinsons har mange abnormiteter i det autonome nervesystem, som kan være relateret til Parkinsons forandringer uden for hjernen. En ny enhed kaldet SudoScan, som måler autonome svedændringer, kan være en enkel måde at teste for autonome ændringer i Parkinsons sygdom.
Efterforskeren planlægger at se, om SudoScan kan identificere Parkinsons sygdom, og om SudoScan-abnormiteter kan være til stede selv i tidlige (prodromale) Parkinsons stadier.
Efterforskeren vil vurdere SudoScan i en gruppe af Parkinsons patienter, normale raske kontroller, patienter med non-Parkinsons neurodegeneration og patienter med REM søvnadfærdsforstyrrelse (en tidlig/prodromal Parkinsons tilstand). Abnormiteter vil være korreleret med standard autonome tests og med hudbiopsifund Parkinsons degeneration i de perifere autonome fibre.
Hvis efterforskeren kan finde en pålidelig måde at diagnosticere og følge Parkinsons sygdom på, vil han være i stand til korrekt at identificere Parkinsons (selv i dens tidligste stadier). Dette vil forbedre chancen for at finde beskyttende behandlinger mod Parkinsons, ved at forhindre falsk diagnose og ved at give en ny markør til at spore sygdomsprogression.
Hvis det lykkes, vil efterforskeren sigte mod at validere resultaterne på et stort udvalg af Parkinsons og også at spore ændringer over tid i de oprindelige kohorter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-patienter: Alle vil opfylde kriterierne for sandsynlig PD i henhold til de nye MDS Clinical Diagnostic-kriterier
- Patienter med ikke-PD parkinsonisme: De vil have progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, 'vaskulær parkinsonisme' eller kortikobasalt syndrom. Alle patienter vil have parkinsonisme i henhold til britiske hjernebankkriterier, med en diagnose af en af ovenstående tilstande stillet i henhold til guldstandard ekspertvurdering. Ingen patient vil opfylde MDS-kriterier for sandsynlig PD.
- iRBD-patienter: Alle patienter vil have polysomnogram-bekræftet RBD i henhold til American Academy of Sleep Medicine Criteria. Patienter vil være fri for parkinsonisme og demens i henhold til neurologisk undersøgelse og vil ikke have ubehandlet søvnapnø, epilepsi eller andre abnormiteter, der kan forårsage drømmeindførelse.
- Kontroller: Disse vil være aldersmatchede (inden for 5 år) og kønsmatchede (med >90 % konkordans). Alle kontroller vil have en undersøgelse, der bekræfter fraværet af parkinsonisme, og vil ikke have symptomer på REM søvnadfærdsforstyrrelse, som vurderet med RBD1Q og ekspertinterview.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes Mellitus - Ud over at forårsage autonom neuropati er hyperglykæmi i sig selv kendt for at interferere med resultaterne af den sudomotoriske scanning
- Enhver forudgående diagnose af autonom neuropati (af en anden årsag end PD)
- Demens af sværhedsgrad tilstrækkelig til at udelukke informeret samtykke, MoCA <23.
- Udskrivning af medicin, der direkte ændrer perifer autonom funktion, herunder betablokkere, sympatolytika (dvs. clonidin) og ikke-specifikke alfa-blokkere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons sygdom (PD) patienter
40 patienter vil blive rekrutteret.
Alle vil opfylde kriterierne for sandsynlig PD i henhold til de nye MDS Clinical Diagnostic-kriterier.
Alle deltagere vil være 40 eller ældre (ung-debuterende PD omfatter mange genetiske årsager, som ofte har normal autonom funktion).
|
Den primære variabel vil være elektrokemisk hudledningsevne (ESC), som vurderet af SudoScan (Impeto Medical, Frankrig).
Den kliniske vurdering vil omfatte en neurologisk evaluering (herunder MDS-UPDRS), evaluering af autonome symptomer og tegn, EKG, evaluering af mulig neuropati og evaluering af ikke-motoriske variable.
Evaluering af denervering og synukleinaflejring af hudbiopsi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: parkinsonisme (ikke-PD) patienter
Der vil også blive rekrutteret 20 patienter.
Disse vil omfatte patienter med progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, 'vaskulær parkinsonisme' eller kortikobasalt syndrom.
Alle patienter vil have parkinsonisme i henhold til britiske hjernebankkriterier, med en diagnose af en af ovenstående tilstande stillet i henhold til guldstandard ekspertvurdering.
Ingen patient vil opfylde MDS-kriterier for sandsynlig PD.
|
Den primære variabel vil være elektrokemisk hudledningsevne (ESC), som vurderet af SudoScan (Impeto Medical, Frankrig).
Den kliniske vurdering vil omfatte en neurologisk evaluering (herunder MDS-UPDRS), evaluering af autonome symptomer og tegn, EKG, evaluering af mulig neuropati og evaluering af ikke-motoriske variable.
Evaluering af denervering og synukleinaflejring af hudbiopsi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patient med idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse
40 patienter vil blive rekrutteret.
Alle patienter vil have polysomnogram-bekræftet RBD i henhold til American Academy of Sleep Medicine Criteria.
Patienter vil være fri for parkinsonisme og demens i henhold til neurologisk undersøgelse og vil ikke have ubehandlet søvnapnø, epilepsi eller andre abnormiteter, der kan forårsage drømmeindførelse.
|
Den primære variabel vil være elektrokemisk hudledningsevne (ESC), som vurderet af SudoScan (Impeto Medical, Frankrig).
Den kliniske vurdering vil omfatte en neurologisk evaluering (herunder MDS-UPDRS), evaluering af autonome symptomer og tegn, EKG, evaluering af mulig neuropati og evaluering af ikke-motoriske variable.
Evaluering af denervering og synukleinaflejring af hudbiopsi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolelementer
40 kontroller vil være aldersmatchede (inden for 5 år) og kønsmatchede (med >90 % konkordans).
Alle kontroller vil have en undersøgelse, der bekræfter fraværet af parkinsonisme, og vil ikke have symptomer på REM søvnadfærdsforstyrrelse, som vurderet med RBD1Q og ekspertinterview.
|
Den primære variabel vil være elektrokemisk hudledningsevne (ESC), som vurderet af SudoScan (Impeto Medical, Frankrig).
Den kliniske vurdering vil omfatte en neurologisk evaluering (herunder MDS-UPDRS), evaluering af autonome symptomer og tegn, EKG, evaluering af mulig neuropati og evaluering af ikke-motoriske variable.
Evaluering af denervering og synukleinaflejring af hudbiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrokemisk hudledningsevne
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD sværhedsgrad-Hoehn og Yahr stadium
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sværhedsgraden af PD vil blive vurderet med Hoehn og Yahr
|
op til 6 måneder
|
|
PD sværhedsgrad-MDS-UPDRS
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sværhedsgraden af PD vil blive vurderet med MDS-UPDRS
|
op til 6 måneder
|
|
Autonome symptomer og tegn
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
EKG
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kardial autonom denervering vil blive vurderet med analyse af hjertefrekvensvariabilitet på EKG
|
op til 6 måneder
|
|
Neuropati
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Patienter vil blive screenet for neuropati med 5-emne screeningsinterview for perifer neuropati
|
op til 6 måneder
|
|
Ikke-motoriske symptomer forbundet med PD
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ikke-motoriske variabler skal vurderes med del I og II af MDS-UPDRS
|
op til 6 måneder
|
|
Hudbiopsi
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Denervering og synukleinaflejring af hudbiopsi vil omfatte farvning for proteinase-k-resistent synuclein (5C12 antistof) og neuronale markører for at bestemme tætheden af perifer innervation
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2016
Først opslået (SKØN)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-CUSM-15-472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede kliniske data vil blive delt med Michael J. Fox Foundation (studiefinansiereren) til Parkinsons forskning.
Disse data kan opbevares til opbevaring på et centralt lager, enten hostet af Michael J. Fox Foundation, dets samarbejdspartnere eller konsulenter og vil blive opbevaret på ubestemt tid.
For at fremme videnskabelige opdagelser vil dine afidentificerede data blive gjort offentligt tilgængelige (uden personlige identifikationsoplysninger) til den påtænkte brug af forskning i Parkinsons sygdom samt andre biomedicinske forskningsundersøgelser, der muligvis ikke er relateret til Parkinsons sygdom.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .