- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767037
SudoScan como biomarcador de la enfermedad de Parkinson
Actualmente, no existe una prueba diagnóstica clara que pueda usarse para confirmar el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, o un biomarcador que pueda rastrear su progresión. Los pacientes con Parkinson tienen muchas anomalías del sistema nervioso autónomo, que pueden estar relacionadas con los cambios de Parkinson fuera del cerebro. Un nuevo dispositivo llamado SudoScan, que mide los cambios autónomos en la sudoración, puede ser una forma sencilla de evaluar los cambios autónomos en la enfermedad de Parkinson.
El investigador planea ver si SudoScan puede identificar la enfermedad de Parkinson y si las anomalías de SudoScan pueden estar presentes incluso en las etapas tempranas (prodrómicas) de Parkinson.
El investigador evaluará SudoScan en un grupo de pacientes con Parkinson, controles sanos normales, pacientes con neurodegeneración no parkinsoniana y pacientes con trastorno del comportamiento del sueño REM (un estado de Parkinson temprano/prodrómico). Las anomalías se correlacionarán con las pruebas autonómicas estándar y con los hallazgos de la biopsia cutánea de degeneración de Parkinson en las fibras autonómicas periféricas.
Si el investigador puede encontrar una forma confiable de diagnosticar y seguir la enfermedad de Parkinson, podrá identificar correctamente la enfermedad de Parkinson (incluso en sus etapas más tempranas). Esto mejorará la posibilidad de encontrar tratamientos protectores contra el Parkinson, evitando diagnósticos falsos y proporcionando un nuevo marcador para rastrear la progresión de la enfermedad.
Si tiene éxito, el investigador tratará de validar los hallazgos en una muestra grande de pacientes con Parkinson y también de realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo en las cohortes originales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP: todos cumplirán los criterios de probable EP, según los nuevos criterios de diagnóstico clínico de MDS
- Pacientes sin parkinsonismo PD: Los tendrán con parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, 'parkinsonismo vascular' o síndrome corticobasal. Todos los pacientes tendrán parkinsonismo de acuerdo con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, con un diagnóstico de una de las condiciones anteriores realizado de acuerdo con la evaluación de expertos estándar. Ningún paciente cumplirá con los Criterios MDS para PD probable.
- Pacientes con iRBD: todos los pacientes tendrán RBD confirmado por polisomnograma de acuerdo con los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Los pacientes estarán libres de parkinsonismo y demencia de acuerdo con el examen neurológico y no tendrán apnea del sueño, epilepsia u otras anormalidades no tratadas que puedan causar un comportamiento de promulgación de sueños.
- Controles: Estos serán pareados por edad (dentro de los 5 años) y por sexo (con >90% de concordancia). A todos los controles se les realizará una exploración que confirme la ausencia de parkinsonismo, y no presentarán síntomas de trastorno de conducta del sueño REM, evaluado con el RBD1Q y entrevista a expertos.
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus: además de causar neuropatía autonómica, se sabe que la hiperglucemia en sí misma interfiere con los resultados de la exploración sudomotora.
- Cualquier diagnóstico previo de neuropatía autonómica (de una causa distinta a la EP)
- Demencia de gravedad suficiente para impedir el consentimiento informado, MoCA <23.
- Prescripción de medicamentos que alteran directamente la función autonómica periférica, incluidos los betabloqueantes, los simpaticolíticos (es decir, clonidina) y bloqueadores alfa no específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
Se reclutarán 40 pacientes.
Todos cumplirán los criterios de EP probable, de acuerdo con los nuevos criterios de diagnóstico clínico de MDS.
Todos los participantes tendrán 40 años o más (la EP de inicio joven incluye muchas causas genéticas, que a menudo tienen una función autonómica normal).
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La variable principal será la conductancia electroquímica de la piel (ESC), evaluada por SudoScan (Impeto Medical, Francia).
La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica (incluyendo MDS-UPDRS), evaluación de síntomas y signos autonómicos, EKG, evaluación de posible neuropatía y evaluación de variables no motoras.
Evaluación de la denervación y depósito de sinucleína de la biopsia de piel
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COMPARADOR_ACTIVO: pacientes con parkinsonismo (sin EP)
También se reclutarán 20 pacientes.
Estos incluirán pacientes con parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, "parkinsonismo vascular" o síndrome corticobasal.
Todos los pacientes tendrán parkinsonismo de acuerdo con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, con un diagnóstico de una de las condiciones anteriores realizado de acuerdo con la evaluación de expertos estándar.
Ningún paciente cumplirá con los Criterios MDS para PD probable.
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La variable principal será la conductancia electroquímica de la piel (ESC), evaluada por SudoScan (Impeto Medical, Francia).
La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica (incluyendo MDS-UPDRS), evaluación de síntomas y signos autonómicos, EKG, evaluación de posible neuropatía y evaluación de variables no motoras.
Evaluación de la denervación y depósito de sinucleína de la biopsia de piel
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COMPARADOR_ACTIVO: Paciente con trastorno de conducta del sueño REM idiopático
Se reclutarán 40 pacientes.
Todos los pacientes tendrán RBD confirmado por polisomnograma de acuerdo con los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
Los pacientes estarán libres de parkinsonismo y demencia de acuerdo con el examen neurológico y no tendrán apnea del sueño, epilepsia u otras anormalidades no tratadas que puedan causar un comportamiento de promulgación de sueños.
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La variable principal será la conductancia electroquímica de la piel (ESC), evaluada por SudoScan (Impeto Medical, Francia).
La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica (incluyendo MDS-UPDRS), evaluación de síntomas y signos autonómicos, EKG, evaluación de posible neuropatía y evaluación de variables no motoras.
Evaluación de la denervación y depósito de sinucleína de la biopsia de piel
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PLACEBO_COMPARADOR: Control S
40 controles serán emparejados por edad (dentro de 5 años) y por sexo (con >90% de concordancia).
A todos los controles se les realizará una exploración que confirme la ausencia de parkinsonismo, y no presentarán síntomas de trastorno de conducta del sueño REM, evaluado con el RBD1Q y entrevista a expertos.
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La variable principal será la conductancia electroquímica de la piel (ESC), evaluada por SudoScan (Impeto Medical, Francia).
La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica (incluyendo MDS-UPDRS), evaluación de síntomas y signos autonómicos, EKG, evaluación de posible neuropatía y evaluación de variables no motoras.
Evaluación de la denervación y depósito de sinucleína de la biopsia de piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conductancia electroquímica de la piel
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la EP: etapa de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La gravedad de la EP se evaluará con el Hoehn and Yahr
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hasta 6 meses
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Gravedad de EP-MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La gravedad de la EP se evaluará con el MDS-UPDRS
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hasta 6 meses
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Síntomas y signos autonómicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La denervación autonómica cardíaca se evaluará con el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el EKG
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hasta 6 meses
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Neuropatía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los pacientes serán evaluados para neuropatía con la entrevista de detección de neuropatía periférica de 5 ítems
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hasta 6 meses
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Síntomas no motores asociados a la EP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las variables no motoras se evaluarán con las Partes I y II de la MDS-UPDRS
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hasta 6 meses
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Biopsia de piel
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La denervación y el depósito de sinucleína de la biopsia de piel incluirán la tinción de sinucleína resistente a la proteinasa k (anticuerpo 5C12) y marcadores neuronales para determinar la densidad de la inervación periférica.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-CUSM-15-472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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