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SudoScan como biomarcador de la enfermedad de Parkinson

Actualmente, no existe una prueba diagnóstica clara que pueda usarse para confirmar el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, o un biomarcador que pueda rastrear su progresión. Los pacientes con Parkinson tienen muchas anomalías del sistema nervioso autónomo, que pueden estar relacionadas con los cambios de Parkinson fuera del cerebro. Un nuevo dispositivo llamado SudoScan, que mide los cambios autónomos en la sudoración, puede ser una forma sencilla de evaluar los cambios autónomos en la enfermedad de Parkinson.

El investigador planea ver si SudoScan puede identificar la enfermedad de Parkinson y si las anomalías de SudoScan pueden estar presentes incluso en las etapas tempranas (prodrómicas) de Parkinson.

El investigador evaluará SudoScan en un grupo de pacientes con Parkinson, controles sanos normales, pacientes con neurodegeneración no parkinsoniana y pacientes con trastorno del comportamiento del sueño REM (un estado de Parkinson temprano/prodrómico). Las anomalías se correlacionarán con las pruebas autonómicas estándar y con los hallazgos de la biopsia cutánea de degeneración de Parkinson en las fibras autonómicas periféricas.

Si el investigador puede encontrar una forma confiable de diagnosticar y seguir la enfermedad de Parkinson, podrá identificar correctamente la enfermedad de Parkinson (incluso en sus etapas más tempranas). Esto mejorará la posibilidad de encontrar tratamientos protectores contra el Parkinson, evitando diagnósticos falsos y proporcionando un nuevo marcador para rastrear la progresión de la enfermedad.

Si tiene éxito, el investigador tratará de validar los hallazgos en una muestra grande de pacientes con Parkinson y también de realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo en las cohortes originales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EP: todos cumplirán los criterios de probable EP, según los nuevos criterios de diagnóstico clínico de MDS
  2. Pacientes sin parkinsonismo PD: Los tendrán con parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, 'parkinsonismo vascular' o síndrome corticobasal. Todos los pacientes tendrán parkinsonismo de acuerdo con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, con un diagnóstico de una de las condiciones anteriores realizado de acuerdo con la evaluación de expertos estándar. Ningún paciente cumplirá con los Criterios MDS para PD probable.
  3. Pacientes con iRBD: todos los pacientes tendrán RBD confirmado por polisomnograma de acuerdo con los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Los pacientes estarán libres de parkinsonismo y demencia de acuerdo con el examen neurológico y no tendrán apnea del sueño, epilepsia u otras anormalidades no tratadas que puedan causar un comportamiento de promulgación de sueños.
  4. Controles: Estos serán pareados por edad (dentro de los 5 años) y por sexo (con >90% de concordancia). A todos los controles se les realizará una exploración que confirme la ausencia de parkinsonismo, y no presentarán síntomas de trastorno de conducta del sueño REM, evaluado con el RBD1Q y entrevista a expertos.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes Mellitus: además de causar neuropatía autonómica, se sabe que la hiperglucemia en sí misma interfiere con los resultados de la exploración sudomotora.
  2. Cualquier diagnóstico previo de neuropatía autonómica (de una causa distinta a la EP)
  3. Demencia de gravedad suficiente para impedir el consentimiento informado, MoCA <23.
  4. Prescripción de medicamentos que alteran directamente la función autonómica periférica, incluidos los betabloqueantes, los simpaticolíticos (es decir, clonidina) y bloqueadores alfa no específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
Se reclutarán 40 pacientes. Todos cumplirán los criterios de EP probable, de acuerdo con los nuevos criterios de diagnóstico clínico de MDS. Todos los participantes tendrán 40 años o más (la EP de inicio joven incluye muchas causas genéticas, que a menudo tienen una función autonómica normal).
La variable principal será la conductancia electroquímica de la piel (ESC), evaluada por SudoScan (Impeto Medical, Francia). La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica (incluyendo MDS-UPDRS), evaluación de síntomas y signos autonómicos, EKG, evaluación de posible neuropatía y evaluación de variables no motoras.
Evaluación de la denervación y depósito de sinucleína de la biopsia de piel
COMPARADOR_ACTIVO: pacientes con parkinsonismo (sin EP)
También se reclutarán 20 pacientes. Estos incluirán pacientes con parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, "parkinsonismo vascular" o síndrome corticobasal. Todos los pacientes tendrán parkinsonismo de acuerdo con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, con un diagnóstico de una de las condiciones anteriores realizado de acuerdo con la evaluación de expertos estándar. Ningún paciente cumplirá con los Criterios MDS para PD probable.
La variable principal será la conductancia electroquímica de la piel (ESC), evaluada por SudoScan (Impeto Medical, Francia). La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica (incluyendo MDS-UPDRS), evaluación de síntomas y signos autonómicos, EKG, evaluación de posible neuropatía y evaluación de variables no motoras.
Evaluación de la denervación y depósito de sinucleína de la biopsia de piel
COMPARADOR_ACTIVO: Paciente con trastorno de conducta del sueño REM idiopático
Se reclutarán 40 pacientes. Todos los pacientes tendrán RBD confirmado por polisomnograma de acuerdo con los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Los pacientes estarán libres de parkinsonismo y demencia de acuerdo con el examen neurológico y no tendrán apnea del sueño, epilepsia u otras anormalidades no tratadas que puedan causar un comportamiento de promulgación de sueños.
La variable principal será la conductancia electroquímica de la piel (ESC), evaluada por SudoScan (Impeto Medical, Francia). La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica (incluyendo MDS-UPDRS), evaluación de síntomas y signos autonómicos, EKG, evaluación de posible neuropatía y evaluación de variables no motoras.
Evaluación de la denervación y depósito de sinucleína de la biopsia de piel
PLACEBO_COMPARADOR: Control S
40 controles serán emparejados por edad (dentro de 5 años) y por sexo (con >90% de concordancia). A todos los controles se les realizará una exploración que confirme la ausencia de parkinsonismo, y no presentarán síntomas de trastorno de conducta del sueño REM, evaluado con el RBD1Q y entrevista a expertos.
La variable principal será la conductancia electroquímica de la piel (ESC), evaluada por SudoScan (Impeto Medical, Francia). La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica (incluyendo MDS-UPDRS), evaluación de síntomas y signos autonómicos, EKG, evaluación de posible neuropatía y evaluación de variables no motoras.
Evaluación de la denervación y depósito de sinucleína de la biopsia de piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conductancia electroquímica de la piel
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la EP: etapa de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La gravedad de la EP se evaluará con el Hoehn and Yahr
hasta 6 meses
Gravedad de EP-MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La gravedad de la EP se evaluará con el MDS-UPDRS
hasta 6 meses
Síntomas y signos autonómicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La denervación autonómica cardíaca se evaluará con el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el EKG
hasta 6 meses
Neuropatía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los pacientes serán evaluados para neuropatía con la entrevista de detección de neuropatía periférica de 5 ítems
hasta 6 meses
Síntomas no motores asociados a la EP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Las variables no motoras se evaluarán con las Partes I y II de la MDS-UPDRS
hasta 6 meses
Biopsia de piel
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La denervación y el depósito de sinucleína de la biopsia de piel incluirán la tinción de sinucleína resistente a la proteinasa k (anticuerpo 5C12) y marcadores neuronales para determinar la densidad de la inervación periférica.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos no identificados se compartirán con la Fundación Michael J. Fox (el financiador del estudio) para la investigación del Parkinson. Estos datos pueden conservarse para su almacenamiento en un depósito central alojado por la Fundación Michael J. Fox, sus colaboradores o consultores y se conservarán indefinidamente. Con el fin de avanzar en los descubrimientos científicos, sus datos anonimizados se pondrán a disposición del público (sin información de identificación personal) para el uso previsto de la investigación en la enfermedad de Parkinson, así como otros estudios de investigación biomédica que pueden no estar relacionados con la enfermedad de Parkinson.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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