SudoScan como um biomarcador da doença de Parkinson
29 de outubro de 2018 atualizado por: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Atualmente, não existe um teste diagnóstico claro que possa ser usado para confirmar o diagnóstico da doença de Parkinson ou um biomarcador que possa rastrear sua progressão. Os pacientes com Parkinson têm muitas anormalidades do sistema nervoso autônomo, que podem estar relacionadas às alterações de Parkinson fora do cérebro. Um novo dispositivo chamado SudoScan, que mede as alterações na sudorese autonômica, pode ser uma maneira simples de testar as alterações autonômicas no Parkinson.
O investigador planeja ver se o SudoScan pode identificar a doença de Parkinson e se as anormalidades do SudoScan podem estar presentes mesmo nos estágios iniciais (prodrômicos) do Parkinson.
O investigador avaliará o SudoScan em um grupo de pacientes com Parkinson, controles saudáveis normais, pacientes com neurodegeneração não parkinsoniana e pacientes com distúrbio comportamental do sono REM (um estado inicial/prodrômico de Parkinson). As anormalidades serão correlacionadas com testes autonômicos padrão e com achados de biópsia de pele degeneração de Parkinson nas fibras autonômicas periféricas.
Se o investigador puder encontrar uma maneira confiável de diagnosticar e acompanhar a doença de Parkinson, ele será capaz de identificar corretamente a doença de Parkinson (mesmo em seus estágios iniciais). Isso aumentará a chance de encontrar tratamentos protetores contra o Parkinson, evitando diagnósticos falsos e fornecendo um novo marcador para rastrear a progressão da doença.
Se for bem-sucedido, o investigador terá como objetivo validar as descobertas em uma grande amostra de Parkinson e também acompanhar as mudanças ao longo do tempo nas coortes originais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP: todos atenderão aos critérios para DP provável, de acordo com os novos critérios de diagnóstico clínico da MDS
- Pacientes com parkinsonismo não DP: terão paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, "parkinsonismo vascular" ou síndrome corticobasal. Todos os pacientes terão parkinsonismo de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido, com um diagnóstico de uma das condições acima feito de acordo com a avaliação de especialistas padrão-ouro. Nenhum paciente atenderá aos Critérios MDS para DP provável.
- Pacientes com iRBD: todos os pacientes terão RBD confirmado por polissonografia de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono. Os pacientes estarão livres de parkinsonismo e demência de acordo com o exame neurológico e não terão apnéia do sono não tratada, epilepsia ou outras anormalidades que possam causar comportamento de representação de sonhos.
- Controles: serão pareados por idade (dentro de 5 anos) e pareados por sexo (com >90% de concordância). Todos os controles farão um exame confirmando a ausência de parkinsonismo e não terão sintomas de distúrbio comportamental do sono REM, conforme avaliado com o RBD1Q e entrevista com especialistas.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus - Além de causar neuropatia autonômica, sabe-se que a própria hiperglicemia interfere nos resultados da varredura sudomotora
- Qualquer diagnóstico anterior de neuropatia autonômica (de outra causa que não a DP)
- Demência de gravidade suficiente para impedir o consentimento informado, MoCA <23.
- Prescrição de medicamentos que alteram diretamente a função autonômica periférica, incluindo betabloqueadores, simpaticolíticos (i.e. clonidina) e alfa-bloqueadores não específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com doença de Parkinson (DP)
Serão recrutados 40 pacientes.
Todos atenderão aos critérios para DP provável, de acordo com os novos critérios de Diagnóstico Clínico MDS.
Todos os participantes terão 40 anos ou mais (a DP de início jovem inclui muitas causas genéticas, que geralmente têm função autonômica normal).
|
A variável primária será a condutância eletroquímica da pele (ESC), avaliada pelo SudoScan (Impeto Medical, França).
A avaliação clínica incluirá avaliação neurológica (incluindo MDS-UPDRS), avaliação de sinais e sintomas autonômicos, eletrocardiograma, avaliação de possível neuropatia e avaliação de variáveis não motoras.
Avaliação da denervação e deposição de sinucleína em biópsia de pele
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacientes com parkinsonismo (não DP)
20 pacientes também serão recrutados.
Estes incluem pacientes com paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, "parkinsonismo vascular" ou síndrome corticobasal.
Todos os pacientes terão parkinsonismo de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido, com um diagnóstico de uma das condições acima feito de acordo com a avaliação de especialistas padrão-ouro.
Nenhum paciente atenderá aos Critérios MDS para DP provável.
|
A variável primária será a condutância eletroquímica da pele (ESC), avaliada pelo SudoScan (Impeto Medical, França).
A avaliação clínica incluirá avaliação neurológica (incluindo MDS-UPDRS), avaliação de sinais e sintomas autonômicos, eletrocardiograma, avaliação de possível neuropatia e avaliação de variáveis não motoras.
Avaliação da denervação e deposição de sinucleína em biópsia de pele
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paciente com distúrbio comportamental do sono REM idiopático
Serão recrutados 40 pacientes.
Todos os pacientes terão RBD confirmado por polissonografia de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono.
Os pacientes estarão livres de parkinsonismo e demência de acordo com o exame neurológico e não terão apnéia do sono não tratada, epilepsia ou outras anormalidades que possam causar comportamento de representação de sonhos.
|
A variável primária será a condutância eletroquímica da pele (ESC), avaliada pelo SudoScan (Impeto Medical, França).
A avaliação clínica incluirá avaliação neurológica (incluindo MDS-UPDRS), avaliação de sinais e sintomas autonômicos, eletrocardiograma, avaliação de possível neuropatia e avaliação de variáveis não motoras.
Avaliação da denervação e deposição de sinucleína em biópsia de pele
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controles
40 controles serão pareados por idade (dentro de 5 anos) e pareados por sexo (com >90% de concordância).
Todos os controles farão um exame confirmando a ausência de parkinsonismo e não terão sintomas de distúrbio comportamental do sono REM, conforme avaliado com o RBD1Q e entrevista com especialistas.
|
A variável primária será a condutância eletroquímica da pele (ESC), avaliada pelo SudoScan (Impeto Medical, França).
A avaliação clínica incluirá avaliação neurológica (incluindo MDS-UPDRS), avaliação de sinais e sintomas autonômicos, eletrocardiograma, avaliação de possível neuropatia e avaliação de variáveis não motoras.
Avaliação da denervação e deposição de sinucleína em biópsia de pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Condutância eletroquímica da pele
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da DP - estágio de Hoehn e Yahr
Prazo: até 6 meses
|
A gravidade da DP será avaliada com o Hoehn e Yahr
|
até 6 meses
|
|
Gravidade de PD-MDS-UPDRS
Prazo: até 6 meses
|
A gravidade da DP será avaliada com o MDS-UPDRS
|
até 6 meses
|
|
Sinais e sintomas autonômicos
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
|
Eletrocardiograma
Prazo: até 6 meses
|
A denervação autonômica cardíaca será avaliada com análise da variabilidade da frequência cardíaca no EKG
|
até 6 meses
|
|
Neuropatia
Prazo: até 6 meses
|
Os pacientes serão rastreados para neuropatia com a entrevista de triagem de neuropatia periférica de 5 itens
|
até 6 meses
|
|
Sintomas não motores associados à DP
Prazo: até 6 meses
|
Variáveis não motoras a serem avaliadas com as Partes I e II do MDS-UPDRS
|
até 6 meses
|
|
Biópsia de pele
Prazo: até 12 meses
|
A denervação e a deposição de sinucleína da biópsia de pele incluirão coloração para sinucleína resistente à proteinase-k (anticorpo 5C12) e marcadores neuronais para determinar a densidade da inervação periférica
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-CUSM-15-472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos não identificados serão compartilhados com a Fundação Michael J. Fox (o financiador do estudo) para a pesquisa de Parkinson.
Esses dados podem ser mantidos para armazenamento em um repositório central hospedado pela Michael J. Fox Foundation, seus colaboradores ou consultores e serão mantidos indefinidamente.
A fim de promover descobertas científicas, seus dados não identificados serão disponibilizados publicamente (sem informações de identificação pessoal) para o uso pretendido em pesquisas sobre a doença de Parkinson, bem como outros estudos de pesquisa biomédica que podem não estar relacionados à doença de Parkinson.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .