SudoScan als Biomarker der Parkinson-Krankheit
29. Oktober 2018 aktualisiert von: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Derzeit gibt es keinen eindeutigen diagnostischen Test, mit dem die Diagnose der Parkinson-Krankheit bestätigt werden kann, oder einen Biomarker, der den Verlauf verfolgen kann. Patienten mit Parkinson haben viele Anomalien des autonomen Nervensystems, die mit Parkinson-Veränderungen außerhalb des Gehirns zusammenhängen können. Ein neues Gerät namens SudoScan, das Veränderungen des autonomen Schwitzens misst, könnte eine einfache Möglichkeit sein, autonome Veränderungen bei Parkinson zu testen.
Der Prüfarzt plant zu sehen, ob SudoScan die Parkinson-Krankheit identifizieren kann und ob SudoScan-Anomalien sogar in frühen (prodromalen) Parkinson-Stadien vorhanden sein könnten.
Der Prüfarzt wird SudoScan bei einer Gruppe von Parkinson-Patienten, normalen gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit Nicht-Parkinson-Neurodegeneration und Patienten mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung (einem frühen/prodromalen Parkinson-Zustand) untersuchen. Anomalien werden mit autonomen Standardtests und mit Hautbiopsiebefunden der Parkinson-Degeneration in den peripheren autonomen Fasern korreliert.
Wenn der Prüfarzt einen zuverlässigen Weg findet, um die Parkinson-Krankheit zu diagnostizieren und zu verfolgen, wird er in der Lage sein, die Parkinson-Krankheit (selbst in ihren frühesten Stadien) korrekt zu identifizieren. Dies wird die Chance verbessern, Schutzbehandlungen gegen Parkinson zu finden, indem Fehldiagnosen verhindert und ein neuer Marker zur Verfolgung des Krankheitsverlaufs bereitgestellt wird.
Bei Erfolg wird der Prüfarzt darauf abzielen, die Ergebnisse an einer großen Stichprobe von Parkinson zu validieren und auch Veränderungen im Laufe der Zeit in den ursprünglichen Kohorten zu verfolgen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Patienten: Alle erfüllen die Kriterien für eine wahrscheinliche PD gemäß den neuen MDS Clinical Diagnostic Criteria
- Nicht-PD-Parkinsonismus-Patienten: Sie leiden an progressiver supranukleärer Lähmung, multipler Systematrophie, „vaskulärem Parkinsonismus“ oder Corticobasal-Syndrom. Alle Patienten leiden unter Parkinsonismus gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank, wobei eine der oben genannten Erkrankungen gemäß Goldstandard-Expertenbewertung diagnostiziert wird. Kein Patient erfüllt die MDS-Kriterien für eine wahrscheinliche PD.
- iRBD-Patienten: Alle Patienten haben eine polysomnogrammbestätigte RBD gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine. Die Patienten sind laut neurologischer Untersuchung frei von Parkinsonismus und Demenz und haben keine unbehandelte Schlafapnoe, Epilepsie oder andere Anomalien, die ein Traumverhalten verursachen könnten.
- Kontrollen: Diese werden altersangepasst (innerhalb von 5 Jahren) und geschlechtsangepasst (mit > 90 % Übereinstimmung). Alle Kontrollen werden einer Untersuchung unterzogen, die das Fehlen von Parkinsonismus bestätigt, und weisen keine Symptome einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung auf, wie mit dem RBD1Q und dem Experteninterview beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus – Neben der autonomen Neuropathie ist bekannt, dass Hyperglykämie selbst die Ergebnisse des sudomotorischen Scans beeinträchtigt
- Jede vorangegangene Diagnose einer autonomen Neuropathie (einer anderen Ursache als PD)
- Demenz von ausreichendem Schweregrad, um eine Einverständniserklärung auszuschließen, MoCA <23.
- Verschreibung von Medikamenten, die die periphere autonome Funktion direkt verändern, einschließlich Betablocker, Sympatholytika (z. Clonidin) und unspezifische Alpha-Blocker.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
40 Patienten werden rekrutiert.
Alle erfüllen die Kriterien für eine wahrscheinliche PD gemäß den neuen klinischen Diagnosekriterien des MDS.
Alle Teilnehmer sind 40 Jahre oder älter (PD mit jungem Ausbruch umfasst viele genetische Ursachen, die oft eine normale autonome Funktion haben).
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Die primäre Variable ist die elektrochemische Hautleitfähigkeit (ESC), wie sie mit dem SudoScan (Impeto Medical, Frankreich) bewertet wird.
Die klinische Bewertung umfasst eine neurologische Bewertung (einschließlich MDS-UPDRS), eine Bewertung autonomer Symptome und Anzeichen, ein EKG, eine Bewertung einer möglichen Neuropathie und eine Bewertung nichtmotorischer Variablen.
Bewertung der Denervierung und Synuclein-Ablagerung der Hautbiopsie
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ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Parkinsonismus (Nicht-PD).
20 Patienten werden ebenfalls rekrutiert.
Dazu gehören Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung, Multisystematrophie, „vaskulärem Parkinsonismus“ oder Corticobasal-Syndrom.
Alle Patienten leiden unter Parkinsonismus gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank, wobei eine der oben genannten Erkrankungen gemäß Goldstandard-Expertenbewertung diagnostiziert wird.
Kein Patient erfüllt die MDS-Kriterien für eine wahrscheinliche PD.
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Die primäre Variable ist die elektrochemische Hautleitfähigkeit (ESC), wie sie mit dem SudoScan (Impeto Medical, Frankreich) bewertet wird.
Die klinische Bewertung umfasst eine neurologische Bewertung (einschließlich MDS-UPDRS), eine Bewertung autonomer Symptome und Anzeichen, ein EKG, eine Bewertung einer möglichen Neuropathie und eine Bewertung nichtmotorischer Variablen.
Bewertung der Denervierung und Synuclein-Ablagerung der Hautbiopsie
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ACTIVE_COMPARATOR: Patient mit idiopathischer REM-Schlaf-Verhaltensstörung
40 Patienten werden rekrutiert.
Alle Patienten haben eine durch ein Polysomnogramm bestätigte RBD gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine.
Die Patienten sind laut neurologischer Untersuchung frei von Parkinsonismus und Demenz und haben keine unbehandelte Schlafapnoe, Epilepsie oder andere Anomalien, die ein Traumverhalten verursachen könnten.
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Die primäre Variable ist die elektrochemische Hautleitfähigkeit (ESC), wie sie mit dem SudoScan (Impeto Medical, Frankreich) bewertet wird.
Die klinische Bewertung umfasst eine neurologische Bewertung (einschließlich MDS-UPDRS), eine Bewertung autonomer Symptome und Anzeichen, ein EKG, eine Bewertung einer möglichen Neuropathie und eine Bewertung nichtmotorischer Variablen.
Bewertung der Denervierung und Synuclein-Ablagerung der Hautbiopsie
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollen
40 Kontrollen werden altersangepasst (innerhalb von 5 Jahren) und geschlechtsangepasst (mit > 90 % Übereinstimmung).
Alle Kontrollen werden einer Untersuchung unterzogen, die das Fehlen von Parkinsonismus bestätigt, und weisen keine Symptome einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung auf, wie mit dem RBD1Q und dem Experteninterview beurteilt.
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Die primäre Variable ist die elektrochemische Hautleitfähigkeit (ESC), wie sie mit dem SudoScan (Impeto Medical, Frankreich) bewertet wird.
Die klinische Bewertung umfasst eine neurologische Bewertung (einschließlich MDS-UPDRS), eine Bewertung autonomer Symptome und Anzeichen, ein EKG, eine Bewertung einer möglichen Neuropathie und eine Bewertung nichtmotorischer Variablen.
Bewertung der Denervierung und Synuclein-Ablagerung der Hautbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elektrochemische Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PD-Schweregrad – Hoehn- und Yahr-Stadium
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Schweregrad der PD wird mit Hoehn und Yahr beurteilt
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bis zu 6 Monaten
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PD-Schweregrad-MDS-UPDRS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der PD-Schweregrad wird mit dem MDS-UPDRS beurteilt
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bis zu 6 Monaten
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Autonome Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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EKG
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die kardiale autonome Denervation wird mit einer Analyse der Herzfrequenzvariabilität im EKG bewertet
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bis zu 6 Monaten
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Neuropathie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Patienten werden mit dem 5-Punkte-Screening-Interview für periphere Neuropathie auf Neuropathie untersucht
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bis zu 6 Monaten
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Nicht-motorische Symptome im Zusammenhang mit PD
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Nicht-motorische Variablen müssen mit den Teilen I und II des MDS-UPDRS bewertet werden
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bis zu 6 Monaten
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Hautbiopsie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Denervierung und Synuclein-Ablagerung der Hautbiopsie umfasst die Färbung auf Proteinase-k-resistentes Synuclein (5C12-Antikörper) und neuronale Marker zur Bestimmung der Dichte der peripheren Innervation
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-CUSM-15-472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte klinische Daten werden mit der Michael J. Fox Foundation (dem Studienfinanzierer) für die Parkinson-Forschung geteilt.
Diese Daten können zur Speicherung in einem zentralen Repository aufbewahrt werden, das entweder von der Michael J. Fox Foundation, ihren Mitarbeitern oder Beratern gehostet wird, und werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.
Um wissenschaftliche Entdeckungen voranzutreiben, werden Ihre anonymisierten Daten (ohne personenbezogene Daten) für die beabsichtigte Verwendung in der Forschung zur Parkinson-Krankheit sowie für andere biomedizinische Forschungsstudien, die möglicherweise nicht mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehen, öffentlich zugänglich gemacht.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .