SudoScan Parkinsonin taudin biomarkkerina
maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeää diagnostista testiä, jolla voitaisiin vahvistaa Parkinsonin taudin diagnoosi, tai biomarkkeria, joka voisi seurata sen etenemistä. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on monia autonomisen hermoston poikkeavuuksia, jotka voivat liittyä Parkinsonin taudin muutoksiin aivojen ulkopuolella. Uusi SudoScan-niminen laite, joka mittaa autonomisia hikoilumuutoksia, voi olla yksinkertainen tapa testata autonomisia muutoksia Parkinsonin taudissa.
Tutkija aikoo selvittää, voiko SudoScan tunnistaa Parkinsonin taudin ja voiko SudoScan-poikkeavuuksia esiintyä jopa varhaisessa (prodromaalisessa) Parkinsonin taudissa.
Tutkija arvioi SudoScanin ryhmässä Parkinson-potilaita, normaaleja terveitä kontrolleja, potilaita, joilla ei ole Parkinsonin hermoston rappeuma, ja potilaita, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriö (varhainen/prodromaalinen Parkinsonin tila). Poikkeavuuksia korreloidaan tavanomaisten autonomisten testien ja ihobiopsialöydösten kanssa. Parkinsonin taudin rappeutuminen perifeerisissä autonomisissa kuiduissa.
Jos tutkija löytää luotettavan tavan diagnosoida ja seurata Parkinsonin tautia, hän pystyy tunnistamaan Parkinsonin taudin oikein (jopa sen varhaisimmissa vaiheissa). Tämä parantaa mahdollisuuksia löytää suojaavia hoitoja Parkinsonin tautia vastaan estämällä väärät diagnoosit ja tarjoamalla uuden merkkiaineen taudin etenemisen seurantaan.
Jos se onnistuu, tutkija pyrkii validoimaan löydökset suuresta Parkinsonin taudin otoksesta ja myös seuraamaan muutoksia ajan myötä alkuperäisissä kohortteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat: Kaikki täyttävät todennäköisen PD-kriteerit uusien MDS-kliinisen diagnostisten kriteerien mukaan
- Ei-PD-parkinsonismipotilaat: Heillä on progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, "vaskulaarinen parkinsonismi" tai kortikobasaalinen oireyhtymä. Kaikilla potilailla on parkinsonismi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankkikriteerien mukaan, ja jokin yllä olevista tiloista on diagnosoitu kultaisen asiantuntijaarvion mukaan. Yksikään potilas ei täytä MDS-kriteerejä todennäköiselle PD:lle.
- iRBD-potilaat: Kaikilla potilailla on polysomnogrammilla vahvistettu RBD American Academy of Sleep Medicine -kriteerien mukaisesti. Potilaat ovat vapaita parkinsonismista ja dementiasta neurologisen tutkimuksen mukaan, eikä heillä ole hoitamatonta uniapneaa, epilepsiaa tai muita poikkeavuuksia, jotka voisivat aiheuttaa unen toteutumiskäyttäytymistä.
- Kontrollit: Nämä ovat ikäsovitettuja (5 vuoden sisällä) ja sukupuolen mukaan (>90 % vastaavuus). Kaikille kontrolleille tehdään tutkimus, joka vahvistaa parkinsonismin puuttumisen, eikä niillä ole RBD1Q:n ja asiantuntijahaastattelun perusteella REM-unikäyttäytymishäiriön oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus - Sen lisäksi, että hyperglykemia aiheuttaa autonomista neuropatiaa, sen tiedetään vaikuttavan itse sudomotorisen skannauksen tuloksiin
- Mikä tahansa aiempi autonomisen neuropatian diagnoosi (josta on muu kuin PD)
- Dementia, jonka vakavuus on riittävä estämään tietoisen suostumuksen, MoCA <23.
- Lääkkeiden määrääminen, jotka muuttavat suoraan perifeeristä autonomista toimintaa, mukaan lukien beetasalpaajat, sympatolyytit (esim. klonidiini) ja epäspesifiset alfasalpaajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat
Rekrytoidaan 40 potilasta.
Kaikki täyttävät todennäköisen PD:n kriteerit uusien MDS Clinical Diagnostic -kriteerien mukaan.
Kaikki osallistujat ovat 40-vuotiaita tai vanhempia (nuorella alkava PD sisältää monia geneettisiä syitä, joilla on usein normaali autonominen toiminta).
|
Ensisijainen muuttuja on sähkökemiallinen ihon johtokyky (ESC), jonka on arvioinut SudoScan (Impeto Medical, Ranska).
Kliininen arviointi sisältää neurologisen arvioinnin (mukaan lukien MDS-UPDRS), autonomisten oireiden ja merkkien arvioinnin, EKG:n, mahdollisen neuropatian arvioinnin ja ei-motoristen muuttujien arvioinnin.
Ihon biopsian denervaation ja synukleiinikertymän arviointi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: parkinsonismi (ei-PD) -potilaat
Myös 20 potilasta rekrytoidaan.
Näitä ovat potilaat, joilla on etenevä supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, "vaskulaarinen parkinsonismi" tai kortikobasaalinen oireyhtymä.
Kaikilla potilailla on parkinsonismi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankkikriteerien mukaan, ja jokin yllä olevista tiloista on diagnosoitu kultaisen asiantuntijaarvion mukaan.
Yksikään potilas ei täytä MDS-kriteerejä todennäköiselle PD:lle.
|
Ensisijainen muuttuja on sähkökemiallinen ihon johtokyky (ESC), jonka on arvioinut SudoScan (Impeto Medical, Ranska).
Kliininen arviointi sisältää neurologisen arvioinnin (mukaan lukien MDS-UPDRS), autonomisten oireiden ja merkkien arvioinnin, EKG:n, mahdollisen neuropatian arvioinnin ja ei-motoristen muuttujien arvioinnin.
Ihon biopsian denervaation ja synukleiinikertymän arviointi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriöpotilas
Rekrytoidaan 40 potilasta.
Kaikilla potilailla on polysomnogrammilla vahvistettu RBD American Academy of Sleep Medicine -kriteerien mukaisesti.
Potilaat ovat vapaita parkinsonismista ja dementiasta neurologisen tutkimuksen mukaan, eikä heillä ole hoitamatonta uniapneaa, epilepsiaa tai muita poikkeavuuksia, jotka voisivat aiheuttaa unen toteutumiskäyttäytymistä.
|
Ensisijainen muuttuja on sähkökemiallinen ihon johtokyky (ESC), jonka on arvioinut SudoScan (Impeto Medical, Ranska).
Kliininen arviointi sisältää neurologisen arvioinnin (mukaan lukien MDS-UPDRS), autonomisten oireiden ja merkkien arvioinnin, EKG:n, mahdollisen neuropatian arvioinnin ja ei-motoristen muuttujien arvioinnin.
Ihon biopsian denervaation ja synukleiinikertymän arviointi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Säätimet
40 kontrollia on ikäsovitettu (5 vuoden sisällä) ja sukupuoli (>90 % vastaavuus).
Kaikille kontrolleille tehdään tutkimus, joka vahvistaa parkinsonismin puuttumisen, eikä niillä ole RBD1Q:n ja asiantuntijahaastattelun perusteella REM-unikäyttäytymishäiriön oireita.
|
Ensisijainen muuttuja on sähkökemiallinen ihon johtokyky (ESC), jonka on arvioinut SudoScan (Impeto Medical, Ranska).
Kliininen arviointi sisältää neurologisen arvioinnin (mukaan lukien MDS-UPDRS), autonomisten oireiden ja merkkien arvioinnin, EKG:n, mahdollisen neuropatian arvioinnin ja ei-motoristen muuttujien arvioinnin.
Ihon biopsian denervaation ja synukleiinikertymän arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sähkökemiallinen ihon johtavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD:n vakavuus - Hoehn ja Yahr vaihe
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
PD:n vakavuus arvioidaan Hoehnin ja Yahrin kanssa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
PD:n vakavuus-MDS-UPDRS
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
PD:n vakavuus arvioidaan MDS-UPDRS:llä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Autonomiset oireet ja merkit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
EKG
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sydämen autonominen denervaatio arvioidaan analysoimalla sydämen sykkeen vaihtelu EKG:ssä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Neuropatia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaat seulotaan neuropatian varalta viiden kohdan perifeerisen neuropatian seulontahaastattelulla
|
jopa 6 kuukautta
|
|
PD:hen liittyvät ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ei-moottorimuuttujat on arvioitava MDS-UPDRS:n osilla I ja II
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Ihon biopsia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ihon biopsian denervaatio ja synucleiinikerrostus sisältää värjäyksen proteinaasi-k-resistentillä synucleiinilla (5C12-vasta-aine) ja hermosolumarkkerilla perifeerisen hermotuksen tiheyden määrittämiseksi
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CUSM-15-472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat kliiniset tiedot jaetaan Michael J. Fox Foundationin (tutkimuksen rahoittaja) kanssa Parkinsonin taudin tutkimusta varten.
Nämä tiedot voidaan säilyttää säilytystä varten joko Michael J. Fox Foundationin, sen yhteistyökumppaneiden tai konsulttien isännöimässä keskusvarastossa, ja niitä säilytetään toistaiseksi.
Tieteellisten löytöjen edistämiseksi henkilötietosi, joista on poistettu henkilötiedot, asetetaan julkisesti saataville (ilman henkilökohtaisia tunnistetietoja) Parkinsonin taudin tutkimusta ja muita biolääketieteellisiä tutkimuksia varten, jotka eivät välttämättä liity Parkinsonin tautiin.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .