파킨슨병의 바이오마커로서의 SudoScan
2018년 10월 29일 업데이트: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
현재로서는 파킨슨병의 진단을 확인할 수 있는 명확한 진단 검사나 진행을 추적할 수 있는 바이오마커가 없습니다. 파킨슨병 환자는 자율신경계에 많은 이상이 있는데, 이는 뇌 외부의 파킨슨병 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 자율 발한 변화를 측정하는 SudoScan이라는 새로운 장치는 파킨슨병의 자율 변화를 테스트하는 간단한 방법일 수 있습니다.
연구자는 SudoScan이 파킨슨병을 식별할 수 있는지, 초기(전구) 파킨슨병 단계에서도 SudoScan 이상이 나타날 수 있는지 여부를 확인할 계획입니다.
연구자는 파킨슨병 환자, 정상 건강한 대조군, 비파킨슨병 신경변성 환자, REM 수면 행동 장애(초기/전구 파킨슨병 상태) 환자 그룹에서 SudoScan을 평가할 것입니다. 이상은 표준 자율신경 검사 및 피부 생검 소견인 말초 자율신경 섬유의 파킨슨병 변성과 상관관계가 있을 것입니다.
연구자가 파킨슨병을 진단하고 추적할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법을 찾을 수 있다면 파킨슨병을 (초기 단계에서도) 정확하게 식별할 수 있을 것입니다. 이것은 잘못된 진단을 방지하고 질병 진행을 추적하는 새로운 마커를 제공함으로써 파킨슨병에 대한 보호 치료법을 찾을 수 있는 기회를 향상시킬 것입니다.
성공하면 연구자는 대규모 파킨슨병 샘플에 대한 결과를 검증하고 원래 코호트에서 시간 경과에 따른 변화를 추적하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD 환자: 모두 새로운 MDS 임상 진단 기준에 따라 가능한 PD에 대한 기준을 충족합니다.
- PD가 아닌 파킨슨증 환자: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, '혈관성 파킨슨증' 또는 피질 기저 증후군이 있습니다. 모든 환자는 영국 뇌은행 기준에 따라 파킨슨병을 갖게 되며, 골드 스탠다드 전문가 평가에 따라 위의 조건 중 하나에 대한 진단이 내려집니다. 가능한 PD에 대한 MDS 기준을 충족하는 환자는 없습니다.
- iRBD 환자: 모든 환자는 American Academy of Sleep Medicine Criteria에 따라 수면다원검사로 확인된 RBD를 갖게 됩니다. 환자는 신경학적 검사에 따라 파킨슨병 및 치매가 없을 것이며 치료되지 않은 수면 무호흡증, 간질 또는 기타 꿈 실행 행동을 유발할 수 있는 이상이 없을 것입니다.
- 대조군: 연령 일치(5년 이내) 및 성별 일치(>90% 일치)입니다. 모든 대조군은 파킨슨증이 없음을 확인하는 검사를 받게 되며, RBD1Q 및 전문가 인터뷰로 평가한 바와 같이 REM 수면 행동 장애의 증상이 없을 것입니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병 - 자율 신경병증을 유발하는 것 외에도 고혈당증 자체가 발한 운동 스캔 결과를 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
- 자율신경병증(PD 이외의 원인)의 이전 진단
- 정보에 입각한 동의를 배제하기에 충분한 중증도의 치매, MoCA <23.
- 베타 차단제, 교감신경억제제(즉, 클로니딘) 및 비특이적 알파 차단제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파킨슨병(PD) 환자
40명의 환자를 모집할 예정입니다.
모두 새로운 MDS 임상 진단 기준에 따라 가능한 PD에 대한 기준을 충족합니다.
모든 참가자는 40세 이상입니다(어린 발병 PD에는 종종 정상적인 자율 기능을 갖는 많은 유전적 원인이 포함됨).
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1차 변수는 SudoScan(Impeto Medical, 프랑스)에서 평가한 전기화학적 피부 전도도(ESC)입니다.
임상 평가에는 신경학적 평가(MDS-UPDRS 포함), 자율신경 증상 및 징후 평가, EKG, 가능한 신경병증 평가 및 비운동 변수 평가가 포함됩니다.
피부 생검의 탈신경 및 시누클레인 침착 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: 파킨슨병(PD가 아닌) 환자
20 명의 환자도 모집됩니다.
여기에는 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, '혈관성 파킨슨병' 또는 피질기저 증후군 환자가 포함됩니다.
모든 환자는 영국 뇌은행 기준에 따라 파킨슨병을 갖게 되며, 골드 스탠다드 전문가 평가에 따라 위의 조건 중 하나에 대한 진단이 내려집니다.
가능한 PD에 대한 MDS 기준을 충족하는 환자는 없습니다.
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1차 변수는 SudoScan(Impeto Medical, 프랑스)에서 평가한 전기화학적 피부 전도도(ESC)입니다.
임상 평가에는 신경학적 평가(MDS-UPDRS 포함), 자율신경 증상 및 징후 평가, EKG, 가능한 신경병증 평가 및 비운동 변수 평가가 포함됩니다.
피부 생검의 탈신경 및 시누클레인 침착 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: 특발성 REM 수면 행동 장애 환자
40명의 환자를 모집할 예정입니다.
모든 환자는 American Academy of Sleep Medicine Criteria에 따라 수면다원검사로 확인된 RBD를 갖게 됩니다.
환자는 신경학적 검사에 따라 파킨슨병 및 치매가 없을 것이며 치료되지 않은 수면 무호흡증, 간질 또는 기타 꿈 실행 행동을 유발할 수 있는 이상이 없을 것입니다.
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1차 변수는 SudoScan(Impeto Medical, 프랑스)에서 평가한 전기화학적 피부 전도도(ESC)입니다.
임상 평가에는 신경학적 평가(MDS-UPDRS 포함), 자율신경 증상 및 징후 평가, EKG, 가능한 신경병증 평가 및 비운동 변수 평가가 포함됩니다.
피부 생검의 탈신경 및 시누클레인 침착 평가
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플라시보_COMPARATOR: 통제 수단
40개의 대조군은 연령 일치(5년 이내) 및 성별 일치(>90% 일치)입니다.
모든 대조군은 파킨슨증이 없음을 확인하는 검사를 받게 되며, RBD1Q 및 전문가 인터뷰로 평가한 바와 같이 REM 수면 행동 장애의 증상이 없을 것입니다.
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1차 변수는 SudoScan(Impeto Medical, 프랑스)에서 평가한 전기화학적 피부 전도도(ESC)입니다.
임상 평가에는 신경학적 평가(MDS-UPDRS 포함), 자율신경 증상 및 징후 평가, EKG, 가능한 신경병증 평가 및 비운동 변수 평가가 포함됩니다.
피부 생검의 탈신경 및 시누클레인 침착 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전기화학적 피부 컨덕턴스
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 심각도-Hoehn 및 Yahr 단계
기간: 최대 6개월
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PD 심각도는 Hoehn 및 Yahr로 평가됩니다.
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최대 6개월
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PD 심각도-MDS-UPDRS
기간: 최대 6개월
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PD 심각도는 MDS-UPDRS로 평가됩니다.
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최대 6개월
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자율신경 증상 및 징후
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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심전도
기간: 최대 6개월
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EKG의 심박수 변동 분석을 통해 심장 자율신경차단을 평가합니다.
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최대 6개월
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신경 장해
기간: 최대 6개월
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환자는 5개 항목의 말초 신경병증 스크리닝 인터뷰를 통해 신경병증에 대해 스크리닝됩니다.
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최대 6개월
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PD와 관련된 비운동 증상
기간: 최대 6개월
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MDS-UPDRS의 파트 I 및 II로 평가할 비운동 변수
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최대 6개월
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피부 생검
기간: 최대 12개월
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피부 생검의 탈신경화 및 시누클레인 침착에는 말초 신경분포의 밀도를 결정하기 위한 단백질 분해효소-k 저항성 시누클레인(5C12 항체) 및 신경 마커에 대한 염색이 포함됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-CUSM-15-472
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 임상 데이터는 파킨슨병 연구를 위해 Michael J. Fox Foundation(연구 기금 제공자)과 공유됩니다.
이러한 데이터는 Michael J. Fox Foundation, 공동 작업자 또는 컨설턴트가 호스팅하는 중앙 저장소에 저장하기 위해 보관할 수 있으며 무기한 보관됩니다.
과학적 발견을 발전시키기 위해 귀하의 비식별 데이터는 파킨슨병 연구 및 파킨슨병과 관련이 없을 수 있는 기타 생의학 연구의 의도된 용도로 공개적으로 제공됩니다(개인 식별 정보 없음).
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