SudoScan jako biomarker choroby Parkinsona
29 października 2018 zaktualizowane przez: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Obecnie nie ma jednoznacznego testu diagnostycznego, za pomocą którego można by potwierdzić rozpoznanie choroby Parkinsona, ani biomarkera, który mógłby śledzić jej postęp. Pacjenci z chorobą Parkinsona mają wiele nieprawidłowości autonomicznego układu nerwowego, które mogą być związane ze zmianami parkinsonowskimi poza mózgiem. Nowe urządzenie o nazwie SudoScan, które mierzy autonomiczne zmiany pocenia się, może być prostym sposobem testowania zmian autonomicznych w chorobie Parkinsona.
Badacz planuje sprawdzić, czy SudoScan może zidentyfikować chorobę Parkinsona i czy nieprawidłowości SudoScan mogą być obecne nawet we wczesnych (zwiastunowych) stadiach choroby Parkinsona.
Badacz oceni SudoScan w grupie pacjentów z chorobą Parkinsona, zdrowych osób z grupy kontrolnej, pacjentów z neurodegeneracją niezwiązaną z chorobą Parkinsona oraz pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu REM (wczesny/zwiastunowy stan choroby Parkinsona). Nieprawidłowości zostaną skorelowane ze standardowymi testami autonomicznymi i wynikami biopsji skóry. Zwyrodnienie Parkinsona w obwodowych włóknach autonomicznych.
Jeśli badacz znajdzie niezawodny sposób diagnozowania i śledzenia choroby Parkinsona, będzie w stanie prawidłowo zidentyfikować chorobę Parkinsona (nawet w jej najwcześniejszych stadiach). Zwiększy to szansę na znalezienie leków ochronnych przeciwko chorobie Parkinsona, zapobiegając fałszywej diagnozie i dostarczając nowy marker do śledzenia postępu choroby.
Jeśli się powiedzie, badacz będzie dążył do potwierdzenia wyników na dużej próbie choroby Parkinsona, a także do śledzenia zmian w czasie w pierwotnych kohortach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona: Wszyscy będą spełniać kryteria prawdopodobnej choroby Parkinsona, zgodnie z nowymi kryteriami diagnostyki klinicznej MDS
- Pacjenci z parkinsonizmem bez choroby Parkinsona: będą mieli postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielu układów, „parkinsonizm naczyniowy” lub zespół korowo-podstawny. Wszyscy pacjenci będą mieli parkinsonizm zgodnie z brytyjskimi kryteriami banku mózgów, z rozpoznaniem jednego z powyższych stanów postawionym zgodnie ze złotym standardem oceny ekspertów. Żaden pacjent nie spełni kryteriów MDS dla prawdopodobnej PD.
- Pacjenci z iRBD: U wszystkich pacjentów RBD zostanie potwierdzone polisomnogramem zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Zgodnie z badaniem neurologicznym pacjenci będą wolni od parkinsonizmu i demencji i nie będą mieli nieleczonego bezdechu sennego, epilepsji ani innych nieprawidłowości, które mogłyby powodować zachowania związane ze snami.
- Kontrole: Będą one dopasowane pod względem wieku (w ciągu 5 lat) i płci (z >90% zgodnością). Wszyscy kontrolni zostaną poddani badaniu potwierdzającemu brak parkinsonizmu i nie będą mieli żadnych objawów zaburzeń zachowania podczas snu REM, jak oceniono za pomocą RBD1Q i wywiadu z ekspertem.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca — Oprócz powodowania autonomicznej neuropatii, wiadomo, że sama hiperglikemia wpływa na wyniki skanowania sudomotorycznego
- Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie neuropatii autonomicznej (przyczyny innej niż PD)
- Otępienie o nasileniu wystarczającym do wykluczenia świadomej zgody, MoCA <23.
- Przepisywanie leków, które bezpośrednio zmieniają obwodową funkcję autonomiczną, w tym beta-blokery, leki sympatykolityczne (tj. klonidyna) i niespecyficzne alfa-adrenolityki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD).
Zatrudnionych zostanie 40 pacjentów.
Wszyscy będą spełniać kryteria prawdopodobnej PD, zgodnie z nowymi kryteriami diagnostyki klinicznej MDS.
Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 40 lat (chP o młodym początku obejmuje wiele przyczyn genetycznych, które często mają normalne funkcje autonomiczne).
|
Podstawową zmienną będzie przewodnictwo elektrochemiczne skóry (ESC), oceniane przez SudoScan (Impeto Medical, Francja).
Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę neurologiczną (w tym MDS-UPDRS), ocenę autonomicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, EKG, ocenę możliwej neuropatii i ocenę zmiennych niemotorycznych.
Ocena odnerwienia i odkładania synukleiny w biopsji skóry
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacjentów z parkinsonizmem (bez chP).
Zatrudnionych zostanie również 20 pacjentów.
Należą do nich pacjenci z postępującym porażeniem nadjądrowym, zanikiem wieloukładowym, parkinsonizmem naczyniowym lub zespołem korowo-podstawnym.
Wszyscy pacjenci będą mieli parkinsonizm zgodnie z brytyjskimi kryteriami banku mózgów, z rozpoznaniem jednego z powyższych stanów postawionym zgodnie ze złotym standardem oceny ekspertów.
Żaden pacjent nie spełni kryteriów MDS dla prawdopodobnej PD.
|
Podstawową zmienną będzie przewodnictwo elektrochemiczne skóry (ESC), oceniane przez SudoScan (Impeto Medical, Francja).
Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę neurologiczną (w tym MDS-UPDRS), ocenę autonomicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, EKG, ocenę możliwej neuropatii i ocenę zmiennych niemotorycznych.
Ocena odnerwienia i odkładania synukleiny w biopsji skóry
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacjent z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM
Zatrudnionych zostanie 40 pacjentów.
Wszyscy pacjenci będą mieli potwierdzone badaniem polisomnograficznym RBD zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.
Zgodnie z badaniem neurologicznym pacjenci będą wolni od parkinsonizmu i demencji i nie będą mieli nieleczonego bezdechu sennego, epilepsji ani innych nieprawidłowości, które mogłyby powodować zachowania związane ze snami.
|
Podstawową zmienną będzie przewodnictwo elektrochemiczne skóry (ESC), oceniane przez SudoScan (Impeto Medical, Francja).
Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę neurologiczną (w tym MDS-UPDRS), ocenę autonomicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, EKG, ocenę możliwej neuropatii i ocenę zmiennych niemotorycznych.
Ocena odnerwienia i odkładania synukleiny w biopsji skóry
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterownica
40 kontroli zostanie dobranych pod względem wieku (w ciągu 5 lat) i płci (z >90% zgodnością).
Wszyscy kontrolni zostaną poddani badaniu potwierdzającemu brak parkinsonizmu i nie będą mieli żadnych objawów zaburzeń zachowania podczas snu REM, jak oceniono za pomocą RBD1Q i wywiadu z ekspertem.
|
Podstawową zmienną będzie przewodnictwo elektrochemiczne skóry (ESC), oceniane przez SudoScan (Impeto Medical, Francja).
Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę neurologiczną (w tym MDS-UPDRS), ocenę autonomicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, EKG, ocenę możliwej neuropatii i ocenę zmiennych niemotorycznych.
Ocena odnerwienia i odkładania synukleiny w biopsji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Elektrochemiczne przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia PD – stadium Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Nasilenie PD zostanie ocenione za pomocą skali Hoehna i Yahra
|
do 6 miesięcy
|
|
Ciężkość PD-MDS-UPDRS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Nasilenie PD zostanie ocenione za pomocą MDS-UPDRS
|
do 6 miesięcy
|
|
Autonomiczne objawy i oznaki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
EKG
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odnerwienie autonomiczne serca zostanie ocenione na podstawie analizy zmienności rytmu serca na EKG
|
do 6 miesięcy
|
|
Neuropatia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pacjenci będą badani pod kątem neuropatii za pomocą 5-punktowego wywiadu przesiewowego w kierunku neuropatii obwodowej
|
do 6 miesięcy
|
|
Objawy pozamotoryczne związane z PD
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmienne niemotoryczne należy oceniać za pomocą części I i II MDS-UPDRS
|
do 6 miesięcy
|
|
Biopsja skóry
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odnerwienie i odkładanie synukleiny w biopsji skóry będzie obejmować barwienie synukleiny odpornej na proteinazę K (przeciwciało 5C12) i markerów neuronalnych w celu określenia gęstości unerwienia obwodowego
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CUSM-15-472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane kliniczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione Fundacji Michaela J. Foxa (fundatorowi badania) na potrzeby badań nad chorobą Parkinsona.
Dane te mogą być przechowywane w centralnym repozytorium prowadzonym przez Fundację Michaela J. Foxa, jej współpracowników lub konsultantów i będą przechowywane przez czas nieokreślony.
Aby przyspieszyć odkrycia naukowe, Twoje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione publicznie (bez danych osobowych) do zamierzonego wykorzystania w badaniach nad chorobą Parkinsona, jak również w innych badaniach biomedycznych, które mogą nie być związane z chorobą Parkinsona.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone