SudoScan jako biomarker Parkinsonovy choroby
29. října 2018 aktualizováno: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
V současné době neexistuje žádný jasný diagnostický test, který by mohl být použit k potvrzení diagnózy Parkinsonovy choroby, ani biomarker, který by mohl sledovat její progresi. Pacienti s Parkinsonovou nemocí mají mnoho abnormalit autonomního nervového systému, které mohou souviset s Parkinsonovými změnami mimo mozek. Nový přístroj nazvaný SudoScan, který měří změny autonomního pocení, může být jednoduchým způsobem testování autonomních změn u Parkinsonovy choroby.
Vyšetřovatel plánuje zjistit, zda SudoScan dokáže identifikovat Parkinsonovu chorobu a zda abnormality SudoScanu mohou být přítomny i v časných (prodromálních) stádiích Parkinsonovy choroby.
Vyšetřovatel posoudí SudoScan na skupině pacientů s Parkinsonovou nemocí, normálních zdravých kontrol, pacientů s neparkinsonskou neurodegenerací a pacientů s poruchou chování při REM spánku (časný/prodromální Parkinsonův stav). Abnormality budou korelovány se standardními autonomními testy a nálezy kožní biopsie Parkinsonova degenerace v periferních autonomních vláknech.
Pokud vyšetřovatel dokáže najít spolehlivý způsob, jak diagnostikovat a sledovat Parkinsonovu chorobu, bude schopen správně identifikovat Parkinsonovu chorobu (i v jejích nejranějších fázích). To zlepší šanci na nalezení ochranné léčby proti Parkinsonově chorobě tím, že zabrání falešné diagnóze a poskytne nový marker pro sledování progrese onemocnění.
Pokud bude úspěšný, výzkumník se zaměří na ověření zjištění na velkém vzorku Parkinsonovy choroby a také na sledování změn v průběhu času v původních kohortách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD: Všichni budou splňovat kritéria pro pravděpodobnou PD podle nových klinických diagnostických kritérií MDS
- Pacienti s parkinsonismem bez PD: Budou mít progresivní supranukleární obrnu, mnohočetnou systémovou atrofii, „vaskulární parkinsonismus“ nebo kortikobazální syndrom. Všichni pacienti budou mít parkinsonismus podle kritérií britské mozkové banky, s diagnózou jednoho z výše uvedených stavů stanovenou podle expertního hodnocení zlatého standardu. Žádný pacient nesplní kritéria MDS pro pravděpodobnou PD.
- Pacienti s iRBD: Všichni pacienti budou mít RBD potvrzenou polysomnogramem podle kritérií American Academy of Sleep Medicine. Pacienti budou podle neurologického vyšetření bez parkinsonismu a demence a nebudou mít žádnou neléčenou spánkovou apnoe, epilepsii nebo jiné abnormality, které by mohly způsobit chování při ztvárňování snů.
- Kontroly: Tyto budou odpovídat věku (do 5 let) a pohlaví (s >90% shodou). Všechny kontroly budou mít vyšetření potvrzující nepřítomnost parkinsonismu a nebudou mít žádné příznaky poruchy chování v REM spánku, jak bylo hodnoceno pomocí RBD1Q a expertního rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus – Kromě toho, že způsobuje autonomní neuropatii, je známo, že samotná hyperglykémie interferuje s výsledky sudomotorického skenování.
- Jakákoli předchozí diagnóza autonomní neuropatie (z jiné příčiny než PD)
- Demence natolik závažná, že vylučuje informovaný souhlas, MoCA <23.
- Předepisování léků, které přímo mění periferní autonomní funkce, včetně beta-blokátorů, sympatolytik (tj. klonidin) a nespecifické alfa-blokátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD).
Bude přijato 40 pacientů.
Všechny budou splňovat kritéria pro pravděpodobnou PD podle nových klinických diagnostických kritérií MDS.
Všem účastníkům bude 40 nebo více let (PD s mladým nástupem zahrnuje mnoho genetických příčin, které mají často normální autonomní funkce).
|
Primární proměnnou bude elektrochemická vodivost kůže (ESC), jak ji vyhodnotil SudoScan (Impeto Medical, Francie).
Klinické hodnocení bude zahrnovat neurologické hodnocení (včetně MDS-UPDRS), hodnocení autonomních symptomů a známek, EKG, hodnocení možné neuropatie a hodnocení nemotorických proměnných.
Hodnocení denervace a ukládání synukleinu kožní biopsií
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacienti s parkinsonismem (bez PD).
Nábor bude také 20 pacientů.
Budou zahrnovat pacienty s progresivní supranukleární obrnou, mnohočetnou systémovou atrofií, „vaskulárním parkinsonismem“ nebo kortikobazálním syndromem.
Všichni pacienti budou mít parkinsonismus podle kritérií britské mozkové banky, s diagnózou jednoho z výše uvedených stavů stanovenou podle expertního hodnocení zlatého standardu.
Žádný pacient nesplní kritéria MDS pro pravděpodobnou PD.
|
Primární proměnnou bude elektrochemická vodivost kůže (ESC), jak ji vyhodnotil SudoScan (Impeto Medical, Francie).
Klinické hodnocení bude zahrnovat neurologické hodnocení (včetně MDS-UPDRS), hodnocení autonomních symptomů a známek, EKG, hodnocení možné neuropatie a hodnocení nemotorických proměnných.
Hodnocení denervace a ukládání synukleinu kožní biopsií
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacient s idiopatickou poruchou chování ve spánku REM
Bude přijato 40 pacientů.
Všichni pacienti budou mít polysomnogramem potvrzenou RBD podle kritérií American Academy of Sleep Medicine.
Pacienti budou podle neurologického vyšetření bez parkinsonismu a demence a nebudou mít žádnou neléčenou spánkovou apnoe, epilepsii nebo jiné abnormality, které by mohly způsobit chování při ztvárňování snů.
|
Primární proměnnou bude elektrochemická vodivost kůže (ESC), jak ji vyhodnotil SudoScan (Impeto Medical, Francie).
Klinické hodnocení bude zahrnovat neurologické hodnocení (včetně MDS-UPDRS), hodnocení autonomních symptomů a známek, EKG, hodnocení možné neuropatie a hodnocení nemotorických proměnných.
Hodnocení denervace a ukládání synukleinu kožní biopsií
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
40 kontrol bude odpovídat věku (do 5 let) a pohlaví (s >90% shodou).
Všechny kontroly budou mít vyšetření potvrzující nepřítomnost parkinsonismu a nebudou mít žádné příznaky poruchy chování v REM spánku, jak bylo hodnoceno pomocí RBD1Q a expertního rozhovoru.
|
Primární proměnnou bude elektrochemická vodivost kůže (ESC), jak ji vyhodnotil SudoScan (Impeto Medical, Francie).
Klinické hodnocení bude zahrnovat neurologické hodnocení (včetně MDS-UPDRS), hodnocení autonomních symptomů a známek, EKG, hodnocení možné neuropatie a hodnocení nemotorických proměnných.
Hodnocení denervace a ukládání synukleinu kožní biopsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Elektrochemická vodivost kůže
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PD - Hoehnovo a Yahrovo stadium
Časové okno: až 6 měsíců
|
Závažnost PD bude posouzena s Hoehn a Yahr
|
až 6 měsíců
|
|
Závažnost PD-MDS-UPDRS
Časové okno: až 6 měsíců
|
Závažnost PD bude posouzena pomocí MDS-UPDRS
|
až 6 měsíců
|
|
Autonomní symptomy a příznaky
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
EKG
Časové okno: až 6 měsíců
|
Srdeční autonomní denervace bude hodnocena analýzou variability srdeční frekvence na EKG
|
až 6 měsíců
|
|
Neuropatie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pacienti budou vyšetřeni na neuropatii pomocí pětibodového screeningového rozhovoru periferní neuropatie
|
až 6 měsíců
|
|
Nemotorické příznaky spojené s PD
Časové okno: až 6 měsíců
|
Nemotorické proměnné se posuzují podle částí I a II MDS-UPDRS
|
až 6 měsíců
|
|
Biopsie kůže
Časové okno: až 12 měsíců
|
Denervace a ukládání synukleinu z kožní biopsie bude zahrnovat barvení na synuklein rezistentní na proteinázu-k (protilátka 5C12) a neuronální markery ke stanovení hustoty periferní inervace
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-CUSM-15-472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná klinická data budou sdílena s nadací Michaela J. Foxe (financující studii) pro výzkum Parkinsonovy choroby.
Tato data mohou být uchovávána pro uložení v centrálním úložišti buď hostovaném nadací Michaela J. Foxe, jejími spolupracovníky nebo konzultanty a budou uchovávána po neomezenou dobu.
V zájmu pokroku ve vědeckých objevech budou vaše deidentifikovaná data zpřístupněna veřejnosti (bez osobních identifikačních údajů) pro zamýšlené použití pro výzkum Parkinsonovy choroby a pro další biomedicínské výzkumné studie, které nemusí souviset s Parkinsonovou chorobou.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .