SudoScan come biomarcatore della malattia di Parkinson
29 ottobre 2018 aggiornato da: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Attualmente non esiste un test diagnostico chiaro che possa essere utilizzato per confermare la diagnosi della malattia di Parkinson o un biomarcatore in grado di tracciarne la progressione. I pazienti con Parkinson hanno molte anomalie del sistema nervoso autonomo, che possono essere correlate ai cambiamenti del Parkinson al di fuori del cervello. Un nuovo dispositivo chiamato SudoScan, che misura i cambiamenti della sudorazione autonomica, potrebbe essere un modo semplice per testare i cambiamenti autonomici nel Parkinson.
L'investigatore ha in programma di vedere se il SudoScan può identificare la malattia di Parkinson e se le anomalie del SudoScan potrebbero essere presenti anche nelle prime fasi (prodromiche) del Parkinson.
Lo sperimentatore valuterà SudoScan in un gruppo di pazienti con Parkinson, controlli sani normali, pazienti con neurodegenerazione non parkinsoniana e pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM (uno stato di Parkinson precoce/prodromico). Le anomalie saranno correlate con i test autonomici standard e con i risultati della biopsia cutanea Degenerazione di Parkinson nelle fibre autonomiche periferiche.
Se l'investigatore può trovare un modo affidabile per diagnosticare e seguire la malattia di Parkinson, sarà in grado di identificare correttamente il Parkinson (anche nelle sue prime fasi). Ciò migliorerà la possibilità di trovare trattamenti protettivi contro il Parkinson, prevenendo false diagnosi e fornendo un nuovo marcatore per monitorare la progressione della malattia.
In caso di successo, lo sperimentatore mirerà a convalidare i risultati su un ampio campione di Parkinson e anche a tenere traccia dei cambiamenti nel tempo nelle coorti originali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PD: tutti soddisferanno i criteri per probabile PD, secondo i nuovi criteri diagnostici clinici MDS
- Pazienti con parkinsonismo non PD: avranno paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, "parkinsonismo vascolare" o sindrome corticobasale. Tutti i pazienti avranno parkinsonismo secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito, con una diagnosi di una delle condizioni di cui sopra fatta secondo la valutazione esperta gold standard. Nessun paziente soddisferà i criteri MDS per probabile PD.
- Pazienti con iRBD: tutti i pazienti avranno RBD confermato dal polisonnogramma secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine. I pazienti saranno liberi da parkinsonismo e demenza secondo l'esame neurologico e non avranno apnea notturna, epilessia o altre anomalie non trattate che potrebbero causare il comportamento di rappresentazione dei sogni.
- Controlli: saranno appaiati per età (entro 5 anni) e appaiati per sesso (con concordanza >90%). Tutti i controlli avranno un esame che confermerà l'assenza di parkinsonismo e non avranno sintomi di disturbo del comportamento del sonno REM, come valutato con RBD1Q e colloquio con esperti.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito - Oltre a causare neuropatia autonomica, è noto che l'iperglicemia stessa interferisce con i risultati della scansione sudomotoria
- Qualsiasi precedente diagnosi di neuropatia autonomica (di una causa diversa da PD)
- Demenza di gravità sufficiente a precludere il consenso informato, MoCA <23.
- Prescrizione di farmaci che alterano direttamente la funzione autonomica periferica, inclusi beta-bloccanti, simpaticolitici (es. clonidina) e alfa-bloccanti non specifici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Saranno reclutati 40 pazienti.
Tutti soddisferanno i criteri per probabile PD, secondo i nuovi criteri diagnostici clinici MDS.
Tutti i partecipanti avranno almeno 40 anni (il PD a esordio giovanile include molte cause genetiche, che spesso hanno una normale funzione autonomica).
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La variabile primaria sarà la conduttanza cutanea elettrochimica (ESC), valutata dal SudoScan (Impeto Medical, Francia).
La valutazione clinica includerà una valutazione neurologica (incluso MDS-UPDRS), valutazione dei sintomi e dei segni autonomici, ECG, valutazione di una possibile neuropatia e valutazione delle variabili non motorie.
Valutazione della denervazione e deposizione di sinucleina della biopsia cutanea
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ACTIVE_COMPARATORE: pazienti affetti da parkinsonismo (non PD).
Saranno reclutati anche 20 pazienti.
Questi includeranno pazienti con paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, "parkinsonismo vascolare" o sindrome corticobasale.
Tutti i pazienti avranno parkinsonismo secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito, con una diagnosi di una delle condizioni di cui sopra fatta secondo la valutazione esperta gold standard.
Nessun paziente soddisferà i criteri MDS per probabile PD.
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La variabile primaria sarà la conduttanza cutanea elettrochimica (ESC), valutata dal SudoScan (Impeto Medical, Francia).
La valutazione clinica includerà una valutazione neurologica (incluso MDS-UPDRS), valutazione dei sintomi e dei segni autonomici, ECG, valutazione di una possibile neuropatia e valutazione delle variabili non motorie.
Valutazione della denervazione e deposizione di sinucleina della biopsia cutanea
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ACTIVE_COMPARATORE: paziente con disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico
Saranno reclutati 40 pazienti.
Tutti i pazienti avranno RBD confermato dal polisonnogramma secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine.
I pazienti saranno liberi da parkinsonismo e demenza secondo l'esame neurologico e non avranno apnea notturna, epilessia o altre anomalie non trattate che potrebbero causare il comportamento di rappresentazione dei sogni.
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La variabile primaria sarà la conduttanza cutanea elettrochimica (ESC), valutata dal SudoScan (Impeto Medical, Francia).
La valutazione clinica includerà una valutazione neurologica (incluso MDS-UPDRS), valutazione dei sintomi e dei segni autonomici, ECG, valutazione di una possibile neuropatia e valutazione delle variabili non motorie.
Valutazione della denervazione e deposizione di sinucleina della biopsia cutanea
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PLACEBO_COMPARATORE: Controlli
40 controlli saranno abbinati per età (entro 5 anni) e sesso (con concordanza >90%).
Tutti i controlli avranno un esame che confermerà l'assenza di parkinsonismo e non avranno sintomi di disturbo del comportamento del sonno REM, come valutato con RBD1Q e colloquio con esperti.
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La variabile primaria sarà la conduttanza cutanea elettrochimica (ESC), valutata dal SudoScan (Impeto Medical, Francia).
La valutazione clinica includerà una valutazione neurologica (incluso MDS-UPDRS), valutazione dei sintomi e dei segni autonomici, ECG, valutazione di una possibile neuropatia e valutazione delle variabili non motorie.
Valutazione della denervazione e deposizione di sinucleina della biopsia cutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conduttanza cutanea elettrochimica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del PD-stadio di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La gravità del PD sarà valutata con Hoehn e Yahr
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fino a 6 mesi
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Gravità PD-MDS-UPDRS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La gravità del PD sarà valutata con l'MDS-UPDRS
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fino a 6 mesi
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Sintomi e segni autonomici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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ECG
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La denervazione autonomica cardiaca sarà valutata con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca su ECG
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fino a 6 mesi
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Neuropatia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I pazienti saranno sottoposti a screening per la neuropatia con l'intervista di screening della neuropatia periferica a 5 voci
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fino a 6 mesi
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Sintomi non motori associati al morbo di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Le variabili non motorie devono essere valutate con le parti I e II dell'MDS-UPDRS
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fino a 6 mesi
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Biopsia cutanea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La denervazione e la deposizione di sinucleina della biopsia cutanea includeranno la colorazione per la sinucleina resistente alla proteinasi-k (anticorpo 5C12) e i marcatori neuronali per determinare la densità dell'innervazione periferica
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-CUSM-15-472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati clinici resi anonimi saranno condivisi con la Michael J. Fox Foundation (il finanziatore dello studio) per la ricerca sul Parkinson.
Questi dati possono essere conservati per l'archiviazione presso un archivio centrale ospitato dalla Michael J. Fox Foundation, dai suoi collaboratori o consulenti e saranno conservati a tempo indeterminato.
Al fine di far progredire le scoperte scientifiche, i tuoi dati anonimi saranno resi pubblicamente disponibili (senza informazioni di identificazione personale) per l'uso previsto della ricerca sulla malattia di Parkinson e altri studi di ricerca biomedica che potrebbero non essere correlati alla malattia di Parkinson.
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