多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ/メルファラン/プレドニゾン（MPV）の低用量スキームによる治療 (Velcadito)
新たに多発性骨髄腫（MM）と診断された75歳以上の症状のある患者におけるボルテゾミブ/メルファラン/プレドニゾン（MPV）の低用量スキームによる臨床、多施設、単一アームの治療
この臨床試験は多施設共同コホートであり、1 つのアームで 18 か月の Velcadito スキーム (ベルケード 1.0 mg/m2 をメルファランとプレドニゾンと共に 2 日間投与) で 75 を超える MM 診断を受けた患者で SLP を研究します。 プロトコルの完了後も、患者は約 2 か月ごとに臨床実習に参加し、生存率と他の治療に対する回答を観察しました。 すべてのスキャンは通常のルーチンの一部です。 診断検査および薬物治療の実現は、日常の臨床診療の一環として、患者の研究への参加に関係なく行われます 基準を満たすすべての患者。 参加病院をカバーするために年齢調整されたMMの発生率は、44人の患者で推定されます。
患者は、メルファラン/プレドニゾン/ベルケイドの4週間のコースを受け取ります。メルファラン、9 mg / m2を毎日経口で1-4、プレドニゾン60 mg / m2を1〜4日目に経口で、ベルケイドと1.3 mgの用量を組み合わせて使用 します/ m2 sc 週 2 回 (1、4、8、11 日目)、続いて 2 週間の休息 (4 週間のサイクル期間) および 7 つの 4 週間サイクルのメルファラン / プレドニゾン / メルファランで構成されるベルケイド、9 mg / m2 1〜4日目に経口でプレドニゾン、1〜4日目に経口で60mg / m2、ベルケイドと組み合わせて、1.0mg / m2 scの用量で（1、4日目）。
メルファランとプレドニゾンは、経口投与のために調剤されます。 メルファランは食事とは別に 1 回 2 時間以内に投与し、プレドニゾンは朝の食事と一緒に、または食事の直後に服用する必要があります。 mg 単位の量は、体表面に基づいて計算され、各サイクルの 1 日目に計算されます。 サイクルの1日目に計算された投与のためのベルケードは、サイクル全体を通して同じ用量になります. 患者が周期内に顕著な体重増加または減少を経験した場合、投与される用量は新しい体表面に基づいて再計算されます。 皮下注射で投与されるベルカセラの適切な量。 少なくとも 72 時間の 2 つの休暇の間のベルケードの投与量
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は多施設共同コホートであり、1 つのアームで 18 か月の Velcadito スキーム (ベルケード 1.0 mg/m2 をメルファランとプレドニゾンと共に 2 日間投与) で 75 を超える MM 診断を受けた患者で SLP を研究します。 プロトコルの完了後も、患者は約 2 か月ごとに臨床実習に参加し、生存率と他の治療に対する回答を観察しました。 すべてのスキャンは通常のルーチンの一部です。 診断検査および薬物治療の実現は、日常の臨床診療の一環として、患者の研究への参加に関係なく行われます 基準を満たすすべての患者。 参加病院をカバーするために年齢調整されたMMの発生率は、44人の患者で推定されます。
臨床研究資料:
- メルファランは、2 mg 錠剤の経口投与用に提供されています。
- プレドニゾンは、適切な投与量を設定するために、50、30、10、5、および 2.5 mg の錠剤で経口投与用に提供されています。
- Velcade.- (ボルテゾミブ) 皮下投与用。 すべての治験薬は、特定された治験責任医師または副治験責任医師の処方箋の下で患者に投与され、ベルケードが病院の薬局サービスで調剤される場合、患者はメルファラン/プレドニゾン/メルファランで構成されるベルケードの4週間のコースを受けます。 mg / m2を毎日1〜4回経口投与し、1〜4日目にプレドニゾン60mg / m2を経口投与し、Velcadeを1.3mg / m2の用量で週2回（1、4、8、11日目）皮下投与し、その後2週間投与する休息（4週間のサイクル期間）および7つの4週間サイクルのメルファラン/プレドニゾン/ベルケイドの期間は、メルファランで構成され、1〜4日目に経口で9mg / m2、および1〜4日目に経口でプレドニゾン、60mg / m2、ベルケイドと組み合わせて、1.0 mg / m2 scの用量で（1、4日目）。
メルファランとプレドニゾンは、経口投与のために調剤されます。 メルファランは食事とは別に 1 回 2 時間以内に投与し、プレドニゾンは朝の食事と一緒に、または食事の直後に服用する必要があります。 mg 単位の量は、体表面に基づいて計算され、各サイクルの 1 日目に計算されます。 サイクルの1日目に計算された投与のためのベルケードは、サイクル全体を通して同じ用量になります. 患者が周期内に顕著な体重増加または減少を経験した場合、投与される用量は新しい体表面に基づいて再計算されます。 皮下注射で投与されるベルカセラの適切な量。 少なくとも 72 時間の 2 つの休暇の間のベルケードの投与量
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Araba
-
Vitoria-Gasteiz、Araba、スペイン、01009
- Araba of University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、患者は試験のすべての要件を満たすことができる必要があります。
- 患者は、患者の定期的なケアの一部ではない試験研究を実施する前に、インフォームド コンセントに自発的に署名する必要があります。また、患者はいつでもアフターケアに害を及ぼすことなく、希望する時間に研究を終了できることを知っている必要があります。
- 年齢 > 75 歳。
- 患者は、確立された基準に従って症候性多発性骨髄腫と診断されるべきであり、疾患の治療を受けていない可能性があります (付録 6 を参照)。 ビスフォスフォネートの治療または誘導投与を開始する前に、緊急に必要なステロイドパルスの投与が許可されています。
患者は、次のように定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 多発性骨髄腫の場合、測定可能な分泌型疾患は、測定可能な血清モノクローナル成分が 1 g/dL 存在するか、または軽鎖の尿中排泄が 200 mg/24 時間以上である場合に定義されます。
- 多発性骨髄腫の場合、オリゴ分泌型または分泌型の漿液性レベルの鎖。
- 自由光は 10 mg/dL に影響を与えました (100 mg/L、異常な遊離軽鎖血清の比率で)。
- 患者の余命は 3 か月以上である必要があります。
患者は、誘導に対応する治療を開始する前に、次の臨床検査値を持っている必要があります。
- 血小板数 50000/mm3、
- ヘモグロビン8g/dl、
- 絶対好中球数 1000/mm3、
- MO の浸潤が原因である場合は、より低い値が許可されます。
除外基準:
- 以前に多発性骨髄腫の治療を受けたことがある患者。ただし、寛解導入療法、ビスフォスフォネートの投与、または放射線療法を開始する前に緊急に必要なステロイドパルスは例外であり、鎮痛薬または形質細胞腫の存在により緊急に必要です。
- -測定不能な疾患またはSFLCによる患者。
- -ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトール酸に対する既知の過敏症のある患者。
- -登録前30日以内に治験薬を受け取った患者。
- -現在別の臨床試験に参加している、または治験薬を投与されている患者。
- -高血圧または制御不良の真性糖尿病または患者への過度のリスクを伴う他の深刻な器質的疾患またはインフォームドコンセントの理解を妨げる精神障害。
- 急性びまん性浸潤性肺疾患および心膜疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベルカディート
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 日 1、4、8、および 11 最初のサイクル、1.0 mg/m2 日 1 および 4。メルファラン 9 mg/m2 日 1 ～ 4 プレドニゾン 60 mg/m2 日 1 ～ 4 28 日サイクル
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低用量のボルテゾミブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ernesto Pérez Persona、Hospital Universitario Araba (Sede Txogoriritxu)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Velcadito
個々の参加者データ (IPD) の計画
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