Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba schématem s nízkými dávkami bortezomibu/melfalanu/prednisonu (MPV) u pacientů s mnohočetným myelomem (Velcadito)

14. ledna 2020 aktualizováno: Ernesto Perez Persona, Basque Health Service

Klinická, multicentrická, jednoramenná, léčba schématem s nízkými dávkami bortezomibu/melfalanu/prednisonu (MPV) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) nově diagnostikovaným symptomatickým ≥75 let

Tato klinická studie je multicentrická kohorta s jedním ramenem ke studiu SLP na 18 měsíců schématu Velcadito (velcade 1,0 mg/m2 podávaný během dvou dnů s melfalanem a prednisonem) u pacientů s diagnózou MM opět vyšší 75. Po dokončení protokolu byli pacienti stále přibližně každé dva měsíce v klinické praxi, aby sledovali přežití a odpovědi na další léčbu. Všechna skenování jsou součástí běžné rutiny. Realizace diagnostických testů a medikamentózní léčba bude provedena bez ohledu na účast pacienta ve studii v rámci běžné klinické praxe Všichni pacienti splňující kritéria. Výskyt MM přizpůsobený věku pro pokrytí zúčastněných nemocnic se odhaduje u 44 pacientů.

Pacienti dostanou 4týdenní kúru Melphalan / Prednison / Velcade sestávající z Melphalanu, 9 mg / m2 perorálně denně 1-4 a Prednisonu 60 mg / m2 perorálně ve dnech 1 až 4, v kombinaci Velcade s dávkou 1,3 mg / m2 sc dvakrát týdně (dny 1, 4, 8, 11), následují 2 týdny odpočinku (délka cyklu 4 týdny) a sedm čtyřtýdenních cyklů trvání melfalanu / prednisonu / Velcade se skládá z Melphalanu, 9 mg / m2 perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison, 60 mg / m2 perorálně ve dnech 1 až 4, v kombinaci s Velcade, v dávkách 1,0 mg / m2 sc (dny 1, 4).

Melfalan a Prednison budou vydávány pro perorální podání. Melphalan by měl být podáván během jedné dvou hodin odděleně s jakýmkoli jídlem a prednison by měl být užíván ráno s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Množství v mg se vypočítá na základě tělesného povrchu a vypočítá se 1. den každého cyklu. Velcade pro podání, vypočtená v den 1 cyklu, bude stejná dávka během celého cyklu. Pokud pacient během cyklu zaznamená významný přírůstek nebo ztrátu hmotnosti, dávka, která má být podána, bude přepočítána na základě nového tělesného povrchu. Odpovídající množství Velcadeserá se aplikuje v sc injekci. Dávka Velcade mezi dvěma ponechte alespoň 72 hodin

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická kohorta s jedním ramenem ke studiu SLP na 18 měsíců schématu Velcadito (velcade 1,0 mg/m2 podávaný během dvou dnů s melfalanem a prednisonem) u pacientů s diagnózou MM opět vyšší 75. Po dokončení protokolu byli pacienti stále přibližně každé dva měsíce v klinické praxi, aby sledovali přežití a odpovědi na další léčbu. Všechna skenování jsou součástí běžné rutiny. Realizace diagnostických testů a medikamentózní léčba bude provedena bez ohledu na účast pacienta ve studii v rámci běžné klinické praxe Všichni pacienti splňující kritéria. Výskyt MM přizpůsobený věku pro pokrytí zúčastněných nemocnic se odhaduje u 44 pacientů.

Klinické studijní materiály:

  • Melfalan je určen k perorálnímu podávání 2 mg tablet.
  • Prednison je k dispozici pro perorální podání v tabletách 50, 30, 10, 5 a 2,5 mg pro nastavení správné dávky, která má být podávána.
  • Velcade.- (Bortezomib) pro subkutánní podání. Všechny studované léky budou podávány pacientům na předpis zkoušejícího nebo identifikovaných dílčích zkoušejících a v případě Velcade vydávaného v nemocnici Lékárenské služby Pacienti dostanou 4týdenní kúru Melphalan / Prednison / Velcade sestávající z Melphalanu, 9 mg / m2 perorálně denně 1-4 a Prednison 60 mg / m2 perorálně ve dnech 1 až 4, v kombinaci Velcade s dávkou 1,3 mg / m2 sc dvakrát týdně (dny 1, 4, 8, 11), následované 2 týdny odpočinku (trvání cyklu 4 týdny) a sedm čtyřtýdenních cyklů trvání melfalanu / prednisonu / Velcade sestává z Melphalanu, 9 mg / m2 perorálně ve dnech 1 až 4 a prednisonu, 60 mg / m2 perorálně ve dnech 1 až 4, v kombinaci s Velcade v dávkách 1,0 mg/m2 sc (1., 4. den).

Melfalan a Prednison budou vydávány pro perorální podání. Melphalan by měl být podáván během jedné dvou hodin odděleně s jakýmkoli jídlem a prednison by měl být užíván ráno s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Množství v mg se vypočítá na základě tělesného povrchu a vypočítá se 1. den každého cyklu. Velcade pro podání, vypočtená v den 1 cyklu, bude stejná dávka během celého cyklu. Pokud pacient během cyklu zaznamená významný přírůstek nebo ztrátu hmotnosti, dávka, která má být podána, bude přepočítána na základě nového tělesného povrchu. Odpovídající množství Velcadeserá se aplikuje v sc injekci. Dávka Velcade mezi dvěma ponechte alespoň 72 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Španělsko, 01009
        • Araba of University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl být podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky studie.
  • Pacient musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před provedením jakékoli testovací studie, která není součástí běžné péče o pacienty, s vědomím, že pacient může studii opustit ve vámi požadovanou dobu, aniž by mu byla kdykoli poškozena následná péče.
  • Věk > 75 let.
  • U pacienta by měl být diagnostikován symptomatický mnohočetný myelom podle zavedených kritérií a nemusel by dostávat žádnou léčbu onemocnění (viz Příloha 6). Podání steroidních pulzů je povoleno, některé naléhavosti vyžadují před zahájením léčby nebo indukcí podávání bisfosfonátů.

Pacient musí mít měřitelné onemocnění definované takto:

  • U mnohočetného myelomu je sekreční měřitelné onemocnění definováno přítomností měřitelné monoklonální složky séra, 1 g/dl, nebo pokud je exkrece lehkých řetězců močí větší nebo rovna 200 mg/24 hodin.
  • Pro mnohočetný myelom oligosekreční nebo sekreční, serózní hladina řetězce.
  • Volné světlo ovlivnilo 10 mg/dl (100 mg/l, s poměrem abnormálního séra volného lehkého řetězce).
  • Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce života.

  • Před zahájením léčby odpovídající indukci musí mít pacient následující laboratorní hodnoty:

    • Počet krevních destiček 50 000/mm3,
    • hemoglobin 8 g/dl,
    • absolutní počet neutrofilů 1000/mm3,
    • Nižší hodnoty jsou povoleny, pokud jsou způsobeny infiltrací MO.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu mnohočetného myelomu, s výjimkou steroidních pulzů pro určitou naléhavost vyžadovaných před zahájením indukční terapie, podání bisfosfonátů nebo radioterapie, buď analgetická nebo kvůli přítomnosti plazmocytomů, ji vyžadují pro určitou naléhavost.
  • Pacienti s neměřitelným onemocněním nebo podle SFLC.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na bortezomib, bor nebo kyselinu mannitolovou.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli zkoumanou látku během 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době v jiné klinické studii nebo dostávají jakoukoli hodnocenou látku.
  • Hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné závažné organické onemocnění zahrnující nadměrné riziko pro pacienta nebo jakákoli psychiatrická porucha, která narušuje chápání informovaného souhlasu.
  • Akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a perikardiální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velcadito
Bortezomib 1,3 mg/m2 dny 1, 4, 8 a 11 první cyklus, 1,0 mg/m2 dny 1 a 4. Melfalan 9 mg/m2 dny 1 až 4 Prednison 60 mg/m2 dny 1 až 4 Cykly 28 dnů
Lék: Prednison
Lék: Melfalan
Lék: Bortezomib
Nízká dávka bortezomibu
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ernesto Pérez Persona, Hospital Universitario Araba (Sede Txogoriritxu)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Velcadito

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit