다발성 골수종 환자에서 저용량 보르테조밉/멜팔란/프레드니손(MPV) 요법으로 치료 (Velcadito)
증상이 있는 75세 이상으로 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에서 저용량 보르테조밉/멜팔란/프레드니손(MPV) 계획으로 임상, 다기관, 단일군 치료
이 임상 시험은 다기관, 코호트이며, MM 진단 환자의 Velcadito 계획(멜팔란 및 프레드니손과 함께 2일에 걸쳐 투여된 Velcade 1.0 mg/m2)의 SLP를 18개월 동안 연구하기 위해 하나의 팔이 다시 75 이상입니다. 프로토콜을 완료한 후에도 환자는 임상 실습에서 약 2개월마다 생존 및 다른 치료에 대한 응답을 관찰했습니다. 모든 스캔은 정상적인 루틴의 일부입니다. 일상적인 임상 실습의 일환으로 환자의 연구 참여와 관계없이 진단 테스트 및 약물 치료의 구현이 수행됩니다. 기준을 충족하는 모든 환자. 참여 병원을 포괄하도록 연령 조정된 MM의 발병률은 44명의 환자로 추정됩니다.
환자는 Melphalan/Prednisone/Velcade를 매일 1-4일 9 mg/m2 경구로, Prednisone 60 mg/m2를 1일-4일 경구로 Velcade 1.3 mg과 조합하여 4주 동안 Melphalan/Prednisone/Velcade를 받습니다. / m2 sc 매주 2회(1, 4, 8, 11일), 이후 2주 휴식(주기 기간 4주) 및 멜팔란/프레드니손/벨케이드의 4주 주기 7회 멜팔란, 9mg/m2로 구성 1~4일에 경구 투여 및 1~4일에 프레드니손 60mg/m2 경구 투여, Velcade와 병용 투여량 1.0mg/m2sc(1일, 4일).
Melphalan과 Prednisone은 경구 투여용으로 조제될 것입니다. Melphalan은 음식과 별도로 2시간 내에 투여해야 하며 prednisone은 아침 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용해야 합니다. mg 단위의 양은 신체 표면을 기준으로 계산되며 각 주기의 1일에 계산됩니다. 주기의 1일에 계산된 투여용 Velcade는 전체 주기 동안 동일한 용량이 됩니다. 환자가 주기 내에서 현저한 체중 증가 또는 감소를 경험하는 경우, 투여할 용량은 새로운 신체 표면을 기준으로 다시 계산됩니다. sc 주사 시 적절한 양의 Velcadeserá가 분배됩니다. 둘 사이의 벨케이드 투여량은 최소 72시간을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 다기관, 코호트이며, MM 진단 환자의 Velcadito 계획(멜팔란 및 프레드니손과 함께 2일에 걸쳐 투여된 Velcade 1.0 mg/m2)의 SLP를 18개월 동안 연구하기 위해 하나의 팔이 다시 75 이상입니다. 프로토콜을 완료한 후에도 환자는 임상 실습에서 약 2개월마다 생존 및 다른 치료에 대한 응답을 관찰했습니다. 모든 스캔은 정상적인 루틴의 일부입니다. 일상적인 임상 실습의 일환으로 환자의 연구 참여와 관계없이 진단 테스트 및 약물 치료의 구현이 수행됩니다. 기준을 충족하는 모든 환자. 참여 병원을 포괄하도록 연령 조정된 MM의 발병률은 44명의 환자로 추정됩니다.
임상 연구 자료:
- Melphalan은 2mg 정제의 경구 투여용으로 제시됩니다.
- 프레드니손은 투여할 정확한 용량을 설정하기 위해 정제 50, 30, 10, 5 및 2.5mg의 경구 투여용으로 제공됩니다.
- Velcade.- (Bortezomib) 피하 투여용. 모든 연구 약물은 조사자 또는 확인된 하위 조사자의 처방에 따라 환자에게 투여되며 Velcade가 병원 약국 서비스에서 조제되는 경우 환자는 Melphalan/Prednisone/Velcade의 4주 과정을 받게 됩니다. 매주 2회(1일, 4일, 8일, 11일) 1.3 mg/m2 sc 용량의 Velcade와 조합하여 1일에서 4일까지 매일 mg/m2 경구 투여 및 1일 내지 4일에 프레드니손 60 mg/m2 경구 투여, 이후 2주 휴식(주기 기간 4주) 및 멜팔란/프레드니손/벨케이드의 4주 주기 7회는 멜팔란 9mg/m2(1일에서 4일까지 경구 투여) 및 프레드니손 60mg/m2(1일에서 4일까지 경구 투여)로 구성됩니다. Velcade와 병용하여 1, 0 mg/m2 sc 용량(1일, 4일).
Melphalan과 Prednisone은 경구 투여용으로 조제될 것입니다. Melphalan은 음식과 별도로 2시간 내에 투여해야 하며 prednisone은 아침 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용해야 합니다. mg 단위의 양은 신체 표면을 기준으로 계산되며 각 주기의 1일에 계산됩니다. 주기의 1일에 계산된 투여용 Velcade는 전체 주기 동안 동일한 용량이 됩니다. 환자가 주기 내에서 현저한 체중 증가 또는 감소를 경험하는 경우, 투여할 용량은 새로운 신체 표면을 기준으로 다시 계산됩니다. sc 주사 시 적절한 양의 Velcadeserá가 분배됩니다. 둘 사이의 벨케이드 투여량은 최소 72시간을 둡니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Araba
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Vitoria-Gasteiz, Araba, 스페인, 01009
- Araba of University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자가 시험의 모든 요건을 충족할 수 있어야 합니다.
- 환자는 환자의 일상적인 치료의 일부가 아닌 테스트 연구를 수행하기 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 사후 관리에 해를 끼치지 않고 원하는 시간에 연구를 떠날 수 있다는 것을 알고 있습니다.
- 연령 > 75세.
- 환자는 확립된 기준에 따라 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단되어야 하며 질병에 대한 어떠한 치료도 받지 않았을 수 있습니다(부록 6 참조). 투여는 비스포스포네이트의 치료 또는 유도 투여를 시작하기 전에 요구되는 긴급한 스테로이드 펄스를 허용합니다.
환자는 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 다발성 골수종의 경우 측정 가능한 분비성 질병은 측정 가능한 혈청 단클론 성분, 1g/dL의 존재 또는 경쇄의 소변 배출이 200mg/24시간 이상인 경우로 정의됩니다.
- 다발성 골수종의 경우 과소분비 또는 분비, 장액 수준 사슬.
- 유리 빛은 10mg/dL(100mg/L, 비정상 유리 경쇄 혈청의 비율)에 영향을 미쳤습니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
환자는 유도에 해당하는 치료를 시작하기 전에 다음과 같은 실험실 수치를 가져야 합니다.
- 혈소판 수 50000/mm3,
- 헤모글로빈 8g/dl,
- 절대 호중구 수 1000/mm3,
- MO의 침투로 인한 경우 더 낮은 값이 허용됩니다.
제외 기준:
- 이전에 다발성 골수종 치료를 받은 적이 있는 환자는 유도 요법, 비스포스포네이트 투여 또는 방사선 요법(진통제 또는 형질세포종의 존재로 인해)을 시작하기 전에 필요한 긴급한 스테로이드 펄스를 제외하고 어느 정도 긴급한 치료가 필요합니다.
- 측정 불가능한 질병 또는 SFLC 환자.
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨산에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 제제를 받은 환자.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 시험약을 받고 있는 환자.
- 고혈압 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 환자에게 과도한 위험을 수반하는 기타 심각한 기질적 질병 또는 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하는 정신 장애.
- 급성 미만성 침윤성 폐 질환 및 심낭 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벨카디토
Bortezomib 1.3 mg/m2 일 1,4,8 및 11 첫 번째 주기, 1.0 mg/m2 일 1 및 4. Melphalan 9 mg/m2 일 1 ~ 4 Prednisone 60 mg/m2 일 1 ~ 4 주기 28 일
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저용량 보르테조밉
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 18개월
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ernesto Pérez Persona, Hospital Universitario Araba (Sede Txogoriritxu)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Velcadito
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