Лечение по схеме низких доз бортезомиба/мелфалана/преднизолона (MPV) у пациентов с множественной миеломой (Velcadito)
Клиническое, многоцентровое, одногрупповое лечение по схеме с низкими дозами бортезомиба/мелфалана/преднизолона (MPV) у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (ММ) с симптомами ≥75 лет
Это клиническое исследование является многоцентровым, когортным, с одной группой для изучения СЛП до 18 месяцев схемы Велкадито (велкейд 1,0 мг/м2 вводят в течение двух дней с мелфаланом и преднизолоном) у пациентов с диагнозом ММ снова выше 75. После завершения протокола пациенты еще приблизительно каждые два месяца в клинической практике наблюдали за выживаемостью и ответами на другие виды лечения. Все сканирования являются частью обычной рутины. Проведение диагностических тестов и медикаментозного лечения будет осуществляться независимо от участия пациента в исследовании в рамках рутинной клинической практики. Все пациенты, отвечающие критериям. Заболеваемость ММ с поправкой на возраст для охвата участвующих больниц оценивается у 44 пациентов.
Пациенты будут получать курс мелфалан/преднизолон/велкейд продолжительностью 4 недели, состоящий из мелфалана, 9 мг/м2 перорально ежедневно 1-4 и преднизона 60 мг/м2 перорально в дни 1-4, в комбинации с велкейдом в дозе 1,3 мг. / м2 подкожно два раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11), затем 2 недели отдыха (продолжительность цикла 4 недели) и семь четырехнедельных циклов продолжительностью мелфалан/преднизолон/велкейд состоят из мелфалана, 9 мг/м2 перорально с 1 по 4 день и преднизолон по 60 мг/м2 перорально с 1 по 4 день в комбинации с Велкейдом в дозах 1,0 мг/м2 подкожно (1, 4 день).
Мелфалан и преднизолон будут отпущены для перорального применения. Мелфалан следует принимать в течение двух часов отдельно от любой пищи, а преднизолон принимать утром во время или сразу после еды. Количество в мг будет рассчитываться на основе поверхности тела в 1-й день каждого цикла. Велкейд для приема, рассчитанный на 1-й день цикла, будет одинаковой дозой на протяжении всего цикла. Если в течение цикла у пациента наблюдается значительная прибавка или потеря веса, вводимая доза будет пересчитана на основе новой поверхности тела. Соответствующее количество Velcadeserá вводится подкожно. Доза велкейда между двумя отпусками не менее 72 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является многоцентровым, когортным, с одной группой для изучения СЛП до 18 месяцев схемы Велкадито (велкейд 1,0 мг/м2 вводят в течение двух дней с мелфаланом и преднизолоном) у пациентов с диагнозом ММ снова выше 75. После завершения протокола пациенты еще приблизительно каждые два месяца в клинической практике наблюдали за выживаемостью и ответами на другие виды лечения. Все сканирования являются частью обычной рутины. Проведение диагностических тестов и медикаментозного лечения будет осуществляться независимо от участия пациента в исследовании в рамках рутинной клинической практики. Все пациенты, отвечающие критериям. Заболеваемость ММ с поправкой на возраст для охвата участвующих больниц оценивается у 44 пациентов.
Материалы клинического исследования:
- Мелфалан представлен для приема внутрь в таблетках по 2 мг.
- Преднизолон представлен для приема внутрь в таблетках по 50, 30, 10, 5 и 2,5 мг, чтобы установить правильную дозу для введения.
- Велкейд.- (Бортезомиб) для подкожного введения. Все исследуемые препараты будут назначаться пациентам по назначению исследователя или суб-исследователей, а в случае с Велкейдом, отпускаемым в больничной аптечной службе. Пациенты получат курс мелфалана/преднизона/велкейда продолжительностью 4 недели, состоящий из мелфалана, 9 мг/м2 перорально ежедневно 1-4 и преднизолон 60 мг/м2 перорально в дни 1-4, в комбинации с Велкейдом в дозе 1,3 мг/м2 подкожно два раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11), затем 2 недели периода покоя (длительность цикла 4 недели) и семь четырехнедельных циклов мелфалан/преднизон/велкейд состоят из мелфалана, 9 мг/м2 перорально в дни с 1 по 4 и преднизона, 60 мг/м2 перорально в дни с 1 по 4, в комбинации с Велкейдом в дозах 1,0 мг/м2 подкожно (1, 4 дни).
Мелфалан и преднизолон будут отпущены для перорального применения. Мелфалан следует принимать в течение двух часов отдельно от любой пищи, а преднизолон принимать утром во время или сразу после еды. Количество в мг будет рассчитываться на основе поверхности тела в 1-й день каждого цикла. Велкейд для приема, рассчитанный на 1-й день цикла, будет одинаковой дозой на протяжении всего цикла. Если в течение цикла у пациента наблюдается значительная прибавка или потеря веса, вводимая доза будет пересчитана на основе новой поверхности тела. Соответствующее количество Velcadeserá вводится подкожно. Доза велкейда между двумя отпусками не менее 72 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Испания, 01009
- Araba of University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациент должен соответствовать всем требованиям исследования.
- Пациент должен добровольно подписать информированное согласие перед проведением любого тестового исследования, не являющегося частью обычного ухода за пациентами, с осознанием того, что пациент может покинуть исследование в любое время, не причиняя вреда своему последующему уходу.
- Возраст > 75 лет.
- У пациента должна быть диагностирована симптоматическая множественная миелома в соответствии с установленными критериями, и, возможно, он не получал никакого лечения заболевания (см. Приложение 6). Разрешается введение стероидных импульсов в неотложном порядке, необходимом до начала лечения или индукционного введения бисфосфонатов.
У пациента должно быть измеримое заболевание, определяемое следующим образом:
- Для множественной миеломы секреторное измеримое заболевание определяется наличием измеримого моноклонального компонента сыворотки, 1 г/дл, или если экскреция легких цепей с мочой больше или равна 200 мг/24 часа.
- Для множественной миеломы олигосекреторный или секреторный, серозный уровень цепи.
- Свободный свет воздействовал на 10 мг/дл (100 мг/л, с аномальным соотношением свободных легких цепей в сыворотке).
- Пациент должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев жизни.
У пациента должны быть следующие лабораторные показатели до начала лечения соответствующей индукции:
- Количество тромбоцитов 50000/мм3,
- гемоглобин 8 г/дл,
- абсолютное количество нейтрофилов 1000/мм3,
- Допускаются более низкие значения, если они обусловлены инфильтрацией МО.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение множественной миеломы, за исключением импульсных стероидных препаратов в неотложных случаях, необходимых до начала индукционной терапии, введения бисфосфонатов или лучевой терапии либо в качестве анальгетиков, либо в связи с наличием плазмоцитом, требуют неотложной помощи.
- Пациенты с неизмеримым заболеванием или SFLC.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к бортезомибу, борной или маннитовой кислоте.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый агент в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или получают какой-либо исследуемый препарат.
- Артериальная гипертензия или плохо контролируемый сахарный диабет или другое серьезное органическое заболевание, связанное с чрезмерным риском для пациента, или любое психическое расстройство, препятствующее пониманию информированного согласия.
- Острое диффузное инфильтративное заболевание легких и перикарда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велькадито
Бортезомиб 1,3 мг/м2 дни 1,4,8 и 11 первый цикл, 1,0 мг/м2 дни 1 и 4. Мелфалан 9 мг/м2 дни 1-4 Преднизолон 60 мг/м2 дни 1-4 Циклы по 28 дней
|
Низкая доза бортезомиба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ernesto Pérez Persona, Hospital Universitario Araba (Sede Txogoriritxu)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Преднизолон
- Мелфалан
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- Velcadito
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .