Tratamento com esquema de baixas doses de bortezomibe/melfalano/prednisona (MPV) em pacientes com mieloma múltiplo (Velcadito)

Este ensaio clínico é uma coorte multicêntrica, com um braço para estudar o fonoaudiólogo aos 18 meses do esquema Velcadito (velcade 1,0 mg/m2 administrado em dois dias com melfalano e prednisona) em pacientes com diagnóstico de MM novamente superior a 75. Após o término do protocolo os pacientes ainda ficavam aproximadamente a cada dois meses, na prática clínica, para observar a sobrevida e respostas a outros tratamentos. Todos os exames fazem parte da rotina normal. A realização de exames diagnósticos e tratamento medicamentoso será realizada independentemente da participação do paciente no estudo como parte da prática clínica de rotina Todos os pacientes que atenderem aos critérios. A incidência de MM ajustada por idade para cobrir os hospitais participantes é estimada em 44 pacientes.

Materiais de estudo clínico:

• Melfalano é apresentado para administração oral de comprimidos de 2 mg.
• A prednisona é apresentada para administração oral em comprimidos de 50, 30, 10, 5 e 2,5 mg para definir a dose correta a ser administrada.
• Velcade.- (Bortezomib) para administração subcutânea. Todos os medicamentos do estudo serão administrados a pacientes sob prescrição do investigador ou subinvestigadores identificados e, no caso de Velcade dispensado no Serviço de Farmácia do hospital. mg/m2 por via oral diariamente 1-4 e Prednisona 60 mg/m2 por via oral nos dias 1 a 4, em combinação Velcade com uma dose de 1,3 mg/m2 sc duas vezes por semana (dias 1, 4, 8, 11), seguido de 2 semanas de repouso (duração do ciclo de 4 semanas) e sete ciclos de duração de quatro semanas de melfalano / prednisona / Velcade consistem em Melfalano, 9 mg / m2 por via oral nos dias 1 a 4 e prednisona, 60 mg / m2 por via oral nos dias 1 a 4, em combinação com Velcade, em doses de 1, 0 mg / m2 sc (dias 1, 4).

Melfalano e Prednisona serão dispensados ​​para administração oral. O Melfalano deve ser administrado em uma única duas horas separadamente com qualquer alimento e a prednisona deve ser tomada pela manhã com ou imediatamente após uma refeição. A quantidade em mg será calculada com base na superfície corporal, a ser calculada no dia 1 de cada ciclo. Velcade para administração, calculado no dia 1 do ciclo, será a mesma dose durante todo o ciclo. Se um paciente experimentar um ganho ou perda de peso notável dentro do ciclo, a dose a ser administrada será recalculada com base na nova superfície corporal. A quantidade apropriada de Velcadeserá dispensada em uma injeção sc. Velcade dose entre dois deixar pelo menos 72 horas