Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med et skema med lave doser af Bortezomib / Melphalan / Prednison (MPV) hos patienter med myelomatose (Velcadito)

14. januar 2020 opdateret af: Ernesto Perez Persona, Basque Health Service

Klinisk, multicenter, enkeltarmsbehandling med et skema med lave doser af Bortezomib/Melphalan/Prednison (MPV) hos patienter med myelomatose (MM) Nydiagnosticeret symptomatisk ≥75 år

Dette kliniske forsøg er et multicenter, kohorte, med en arm til at studere SLP til 18 måneders Velcadito-skema (velcade 1,0 mg/m2 administreret over to dage med melphalan og prednison) hos patienter med MM-diagnose igen højere 75. Efter afslutning af protokollen var patienterne stadig cirka hver anden måned, i klinisk praksis, til at observere overlevelse og svar på andre behandlinger. Alle scanninger er en del af den normale rutine. Realiseringen af ​​diagnostiske tests og lægemiddelbehandling vil blive udført uanset patientens deltagelse i undersøgelsen som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Alle patienter, der opfylder kriterier. Forekomsten af ​​MM aldersjusteret til at dække de deltagende hospitaler er estimeret hos 44 patienter.

Patienterne vil modtage et forløb på 4 uger med Melphalan/Prednison/Velcade bestående af Melphalan, 9 mg/m2 oralt dagligt 1-4 og Prednison 60 mg/m2 oralt på dag 1 til 4, i kombination Velcade med en dosis på 1,3 mg / m2 sc to gange ugentligt (dage 1, 4, 8, 11), efterfulgt af 2 ugers hvile (cyklus varighed på 4 uger) og syv fire-ugers cyklusser varighed af melphalan / prednison / Velcade består af Melphalan, 9 mg / m2 oralt på dag 1 til 4 og prednison, 60 mg/m2 oralt på dag 1 til 4, i kombination med Velcade, i doser på 1, 0 mg/m2 sc (dag 1, 4).

Melphalan og Prednison vil blive dispenseret til oral administration. Melphalan bør indgives inden for en enkelt to timer adskilt med mad, og prednison skal tages om morgenen med eller umiddelbart efter et måltid. Mængden i mg vil blive beregnet baseret på kropsoverfladen, der skal beregnes på dag 1 i hver cyklus. Velcade til administration, beregnet på dag 1 i cyklussen, vil være den samme dosis gennem hele cyklussen. Hvis en patient oplever en tilvækst eller tab af bemærkelsesværdig vægt inden for cyklussen, vil den dosis, der skal administreres, blive genberegnet baseret på den nye kropsoverflade. Den passende mængde Velcadeserá dispenseret i en sc-injektion. Velcade dosis mellem to forlade mindst 72 timer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et multicenter, kohorte, med en arm til at studere SLP til 18 måneders Velcadito-skema (velcade 1,0 mg/m2 administreret over to dage med melphalan og prednison) hos patienter med MM-diagnose igen højere 75. Efter afslutning af protokollen var patienterne stadig cirka hver anden måned, i klinisk praksis, til at observere overlevelse og svar på andre behandlinger. Alle scanninger er en del af den normale rutine. Realiseringen af ​​diagnostiske tests og lægemiddelbehandling vil blive udført uanset patientens deltagelse i undersøgelsen som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Alle patienter, der opfylder kriterier. Forekomsten af ​​MM aldersjusteret til at dække de deltagende hospitaler er estimeret hos 44 patienter.

Klinisk studiemateriale:

  • Melphalan leveres til oral administration af 2 mg tabletter.
  • Prednison præsenteres til oral administration i tabletter 50, 30, 10, 5 og 2,5 mg for at indstille den korrekte dosis, der skal administreres.
  • Velcade.- (Bortezomib) til subkutan administration. Alle undersøgelseslægemidler vil blive indgivet til patienter efter ordination af investigator eller identificerede sub-investigatorer, og i tilfælde af Velcade udleveret på hospital Apotek Service Patienter vil modtage et forløb på 4 uger med Melphalan / Prednison / Velcade består af Melphalan, 9 mg/m2 oralt dagligt 1-4 og Prednison 60 mg/m2 oralt på dag 1 til 4, i kombination med Velcade med en dosis på 1,3 mg/m2 sc to gange ugentligt (dage 1, 4, 8, 11), efterfulgt af 2 uger af hvile (cyklus varighed på 4 uger) og syv fire-ugers cyklusser varighed af melphalan / prednison / Velcade består af Melphalan, 9 mg / m2 oralt på dag 1 til 4 og prednison, 60 mg / m2 oralt på dag 1 til 4, i kombination med Velcade, i doser på 1, 0 mg/m2 sc (dage 1, 4).

Melphalan og Prednison vil blive dispenseret til oral administration. Melphalan bør indgives inden for en enkelt to timer adskilt med mad, og prednison skal tages om morgenen med eller umiddelbart efter et måltid. Mængden i mg vil blive beregnet baseret på kropsoverfladen, der skal beregnes på dag 1 i hver cyklus. Velcade til administration, beregnet på dag 1 i cyklussen, vil være den samme dosis gennem hele cyklussen. Hvis en patient oplever en tilvækst eller tab af bemærkelsesværdig vægt inden for cyklussen, vil den dosis, der skal administreres, blive genberegnet baseret på den nye kropsoverflade. Den passende mængde Velcadeserá dispenseret i en sc-injektion. Velcade dosis mellem to forlade mindst 72 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
        • Araba of University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bør efter investigators opfattelse kunne opfylde alle krav i forsøget.
  • Patienten skal frivilligt underskrive informeret samtykke, før han udfører en testundersøgelse, der ikke er en del af rutinemæssig behandling af patienter, med viden om, at patienten kan forlade undersøgelsen på det tidspunkt, du ønsker, uden på noget tidspunkt at komme til skade for deres efterbehandling.
  • Alder > 75 år.
  • Patienten bør diagnosticeres symptomatisk myelomatose i henhold til fastlagte kriterier og må ikke have modtaget nogen behandling for sygdom (se bilag 6). Administration er tilladt steroidimpulser en vis påtrængende nødvendighed før påbegyndelse af behandling eller induktionsadministration af bisfosfonater.

Patienten skal have målbar sygdom, defineret som følger:

  • For myelomatose er sekretorisk målbar sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​en målelig serum monoklonal komponent, 1g/dL, eller hvis urinudskillelse af lette kæder er større end eller lig med 200 mg/24 timer.
  • Til myelomatose oligosekretorisk eller sekretorisk, serøs niveaukæde.
  • Frit lys påvirkede 10 mg/dL (100 mg/L, med et forhold mellem unormalt fri let kædeserum).
  • Patienten skal have en forventet levetid på mere end 3 måneders levetid.

  • Patienten skal have følgende laboratorieværdier inden behandlingsstart tilsvarende induktion:

    • Blodpladeantal 50000/mm3,
    • hæmoglobin 8 g/dl,
    • absolut neutrofiltal 1000/mm3,
    • Lavere værdier er tilladt, hvis de skyldes infiltration af MO.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for myelomatose, med undtagelse af steroidimpulser for en vis påtrængning, der kræves forud for påbegyndelse af induktionsterapi, administration af bisfosfonater eller strålebehandling, enten smertestillende eller på grund af tilstedeværelsen af ​​plasmacytomer, kræver det i nogen hast.
  • Patienter med ikke-målbar sygdom eller ved SFLC.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitolsyre.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før indskrivning.
  • Patienter, der i øjeblikket er i et andet klinisk forsøg eller modtager et forsøgsmiddel.
  • Hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller anden alvorlig organisk sygdom, der involverer overdreven risiko for patienten eller enhver psykiatrisk lidelse, der forstyrrer forståelsen af ​​informeret samtykke.
  • Akut diffus infiltrativ lungesygdom og perikardiesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velcadito
Bortezomib 1,3 mg/m2 dage 1,4,8 og 11 første cyklus, 1,0 mg/m2 dag 1 og 4. Melphalan 9 mg/m2 dag 1 til 4 Prednison 60 mg/m2 dage 1 til 4 Cyklusser på 28 dage
Medicin: Prednison
Medicin: Melphalan
Medicin: Bortezomib
Lav dosis bortezomib
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Studieleder: Ernesto Pérez Persona, Hospital Universitario Araba (Sede Txogoriritxu)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Velcadito

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner