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Trattamento con uno schema a basse dosi di bortezomib/melfalan/prednisone (MPV) in pazienti con mieloma multiplo (Velcadito)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Ernesto Perez Persona, Basque Health Service

Clinico, multicentrico, a braccio singolo, trattamento con uno schema a basse dosi di bortezomib/melfalan/prednisone (MPV) in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi sintomatico ≥75 anni

Questo studio clinico è multicentrico, di coorte, con un braccio per studiare il SLP a 18 mesi di schema Velcadito (velcade 1,0 mg/m2 somministrato in due giorni con melfalan e prednisone) in pazienti con diagnosi di MM ancora superiore a 75. Dopo il completamento del protocollo i pazienti erano ancora circa ogni due mesi, nella pratica clinica, per osservare la sopravvivenza e le risposte ad altri trattamenti. Tutte le scansioni fanno parte della normale routine. La realizzazione di test diagnostici e trattamento farmacologico verrà eseguita indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio come parte della pratica clinica di routine Tutti i pazienti che soddisfano i criteri. L'incidenza di MM aggiustata per età per coprire gli ospedali partecipanti è stimata in 44 pazienti.

I pazienti riceveranno un ciclo della durata di 4 settimane di Melfalan/Prednisone/Velcade composto da Melfalan, 9 mg/m2 per via orale al giorno 1-4 e Prednisone 60 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, in combinazione Velcade con una dose di 1,3 mg / m2 sc due volte alla settimana (giorni 1, 4, 8, 11), seguite da 2 settimane di riposo (durata del ciclo di 4 settimane) e sette cicli di quattro settimane della durata di melfalan/prednisone/Velcade consistono in Melfalan, 9 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4 e prednisone, 60 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, in combinazione con Velcade, a dosi di 1, 0 mg/m2 sc (giorni 1, 4).

Melfalan e Prednisone verranno dispensati per la somministrazione orale. Il Melfalan va somministrato in un'unica due ore separatamente assumendo qualsiasi alimento e il prednisone va assunto al mattino durante o subito dopo un pasto. La quantità in mg verrà calcolata in base alla superficie corporea, da calcolare il giorno 1 di ogni ciclo. Velcade per la somministrazione, calcolata il giorno 1 del ciclo, sarà la stessa dose durante l'intero ciclo. Se un paziente sperimenta un aumento o una perdita di peso notevole all'interno del ciclo, la dose da somministrare verrà ricalcolata in base alla nuova superficie corporea. La quantità appropriata di Velcadeserá erogata in un'iniezione sottocutanea. La dose di Velcade tra due lascia almeno 72 ore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è multicentrico, di coorte, con un braccio per studiare il SLP a 18 mesi di schema Velcadito (velcade 1,0 mg/m2 somministrato in due giorni con melfalan e prednisone) in pazienti con diagnosi di MM ancora superiore a 75. Dopo il completamento del protocollo i pazienti erano ancora circa ogni due mesi, nella pratica clinica, per osservare la sopravvivenza e le risposte ad altri trattamenti. Tutte le scansioni fanno parte della normale routine. La realizzazione di test diagnostici e trattamento farmacologico verrà eseguita indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio come parte della pratica clinica di routine Tutti i pazienti che soddisfano i criteri. L'incidenza di MM aggiustata per età per coprire gli ospedali partecipanti è stimata in 44 pazienti.

Materiali per studi clinici:

  • Melfalan è presentato per la somministrazione orale di compresse da 2 mg.
  • Il prednisone si presenta per somministrazione orale in compresse da 50, 30, 10, 5 e 2,5 mg per impostare la dose corretta da somministrare.
  • Velcade.- (Bortezomib) per somministrazione sottocutanea. Tutti i farmaci dello studio saranno somministrati ai pazienti sotto la prescrizione dello sperimentatore o dei sub-sperimentatori identificati e, nel caso di Velcade, dispensato nel servizio di farmacia ospedaliera, i pazienti riceveranno un ciclo della durata di 4 settimane di Melfalan/Prednisone/Velcade composto da Melfalan, 9 mg/m2 per via orale al giorno 1-4 e Prednisone 60 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, in associazione Velcade con una dose di 1,3 mg/m2 sc due volte alla settimana (giorni 1, 4, 8, 11), seguita da 2 settimane di riposo (durata del ciclo di 4 settimane) e la durata di sette cicli di quattro settimane di melfalan/prednisone/Velcade consistono in Melfalan, 9 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4 e prednisone, 60 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, in combinazione con Velcade, alle dosi di 1, 0 mg/m2 sc (giorni 1, 4).

Melfalan e Prednisone verranno dispensati per la somministrazione orale. Il Melfalan va somministrato in un'unica due ore separatamente assumendo qualsiasi alimento e il prednisone va assunto al mattino durante o subito dopo un pasto. La quantità in mg verrà calcolata in base alla superficie corporea, da calcolare il giorno 1 di ogni ciclo. Velcade per la somministrazione, calcolata il giorno 1 del ciclo, sarà la stessa dose durante l'intero ciclo. Se un paziente sperimenta un aumento o una perdita di peso notevole all'interno del ciclo, la dose da somministrare verrà ricalcolata in base alla nuova superficie corporea. La quantità appropriata di Velcadeserá erogata in un'iniezione sottocutanea. La dose di Velcade tra due lascia almeno 72 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spagna, 01009
        • Araba of University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione.
  • Il paziente deve firmare volontariamente il consenso informato prima di eseguire qualsiasi studio di prova che non faccia parte della cura di routine dei pazienti, con la consapevolezza che il paziente può lasciare lo studio nel momento desiderato, senza essere danneggiato in qualsiasi momento la loro cura successiva.
  • Età > 75 anni.
  • Al paziente deve essere diagnosticato un mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri stabiliti e potrebbe non aver ricevuto alcun trattamento per la malattia (vedere Appendice 6). È consentita la somministrazione di impulsi di steroidi con una certa urgenza richiesta prima di iniziare il trattamento o la somministrazione di induzione di bifosfonati.

Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita come segue:

  • Per il mieloma multiplo la malattia secretoria misurabile è definita dalla presenza di una componente monoclonale sierica misurabile, 1 g/dL o se l'escrezione urinaria di catene leggere è maggiore o uguale a 200 mg/24 ore.
  • Per il mieloma multiplo oligosecretorio o secretorio, catena a livello sieroso.
  • Luce libera interessata 10 mg/dL (100 mg/L, con un rapporto anomalo di siero di catene leggere libere).
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi di vita.

  • Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio prima dell'inizio del trattamento corrispondente all'induzione:

    • Conta piastrinica 50000/mm3,
    • emoglobina 8 g/dl,
    • conta assoluta dei neutrofili 1000/mm3,
    • Valori inferiori sono consentiti se dovuti ad infiltrazione del MO.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per il mieloma multiplo, ad eccezione degli impulsi steroidei per una certa urgenza richiesta prima di iniziare la terapia di induzione, la somministrazione di bifosfonati o la radioterapia sia analgesica che per la presenza di plasmocitomi lo richiedono per una certa urgenza.
  • Pazienti con malattia non misurabile o con SFLC.
  • Pazienti con ipersensibilità nota a bortezomib, boro o acido mannitolo.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che sono attualmente in un'altra sperimentazione clinica o che ricevono qualsiasi agente sperimentale.
  • Ipertensione o diabete mellito scarsamente controllato o altra grave malattia organica che comporti un rischio eccessivo per il paziente o qualsiasi disturbo psichiatrico che interferisca con la comprensione del consenso informato.
  • Malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta e malattia pericardica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Velcadito
Bortezomib 1,3 mg/m2 giorni 1,4,8 e 11 primo ciclo, 1,0 mg/m2 giorni 1 e 4. Melfalan 9 mg/m2 giorni 1-4 Prednisone 60 mg/m2 giorni 1-4 Cicli di 28 giorni
Droga: Prednisone
Droga: Melfalan
Droga: Bortezomib
Basso dosaggio di bortezomib
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ernesto Pérez Persona, Hospital Universitario Araba (Sede Txogoriritxu)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Velcadito

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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