Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie według schematu małymi dawkami bortezomibu / melfalanu / prednizonu (MPV) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (Velcadito)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ernesto Perez Persona, Basque Health Service

Kliniczne, wieloośrodkowe, jednoramienne leczenie według schematu z zastosowaniem małych dawek bortezomibu / melfalanu / prednizonu (MPV) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) z nowo rozpoznanymi objawami w wieku ≥75 lat

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowe, kohortowe, z jednym ramieniem do badania SLP do 18 miesięcy schematu Velcadito (velcade 1,0 mg/m2 podawane przez dwa dni z melfalanem i prednizonem) u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego ponownie wyższym 75. Po zakończeniu protokołu pacjenci byli nadal mniej więcej co dwa miesiące, w praktyce klinicznej, w celu obserwacji przeżycia i odpowiedzi na inne terapie. Wszystkie skany są częścią normalnej rutyny. Realizacja badań diagnostycznych i farmakoterapii będzie prowadzona niezależnie od udziału pacjenta w badaniu w ramach rutynowej praktyki klinicznej Wszyscy pacjenci spełniający kryteria. Częstość występowania szpiczaka mnogiego dostosowana do wieku, aby objąć uczestniczące szpitale, szacuje się u 44 pacjentów.

Pacjenci otrzymają kurs trwający 4 tygodnie Melphalan / Prednison / Velcade składający się z melfalanu, 9 mg/m2 doustnie, codziennie 1-4 i prednizonu 60 mg/m2, doustnie w dniach od 1 do 4, w kombinacji Velcade z dawką 1,3 mg / m2 sc dwa razy w tygodniu (dzień 1, 4, 8, 11), następnie 2 tygodnie odpoczynku (czas trwania cyklu 4 tygodnie) i siedem czterotygodniowych cykli czas trwania melfalan / prednizon / Velcade składa się z Melphalan, 9 mg / m2 doustnie w dniach od 1 do 4 oraz prednizon, 60 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 4, w skojarzeniu z Velcade, w dawkach 1,0 mg/m2 sc (dni 1, 4).

Melfalan i prednizon będą wydawane do podawania doustnego. Melphalan należy podawać w ciągu dwóch godzin, niezależnie od posiłku, a prednizon rano, z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Ilość w mg zostanie obliczona na podstawie powierzchni ciała i zostanie obliczona w 1. dniu każdego cyklu. Velcade do podania, obliczony na 1 dzień cyklu, będzie taką samą dawką przez cały cykl. Jeśli pacjent odnotuje znaczący przyrost lub utratę masy ciała w trakcie cyklu, dawka do podania zostanie przeliczona na podstawie nowej powierzchni ciała. Odpowiednią ilość leku Velcadeserá podać we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka Velcade między dwoma pozostawić co najmniej 72 godziny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowe, kohortowe, z jednym ramieniem do badania SLP do 18 miesięcy schematu Velcadito (velcade 1,0 mg/m2 podawane przez dwa dni z melfalanem i prednizonem) u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego ponownie wyższym 75. Po zakończeniu protokołu pacjenci byli nadal mniej więcej co dwa miesiące, w praktyce klinicznej, w celu obserwacji przeżycia i odpowiedzi na inne terapie. Wszystkie skany są częścią normalnej rutyny. Realizacja badań diagnostycznych i farmakoterapii będzie prowadzona niezależnie od udziału pacjenta w badaniu w ramach rutynowej praktyki klinicznej Wszyscy pacjenci spełniający kryteria. Częstość występowania szpiczaka mnogiego dostosowana do wieku, aby objąć uczestniczące szpitale, szacuje się u 44 pacjentów.

Materiały do ​​badań klinicznych:

  • Melphalan jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci tabletek 2 mg.
  • Prednizon jest dostępny do podawania doustnego w tabletkach 50, 30, 10, 5 i 2,5 mg, aby ustalić właściwą dawkę do podania.
  • Velcade.- (Bortezomib) do podawania podskórnego. Wszystkie badane leki będą podawane pacjentom na receptę badacza lub zidentyfikowanych badaczy podrzędnych, a w przypadku produktu Velcade wydawanego w szpitalu. mg/m2 doustnie dziennie 1-4 i Prednizon 60 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 4, w skojarzeniu Velcade z dawką 1,3 mg/m2 sc dwa razy w tygodniu (dni 1, 4, 8, 11), następnie przez 2 tygodnie odpoczynku (czas trwania cyklu 4 tygodnie) i siedem czterotygodniowych cykli melfalan / prednizon / Velcade składa się z melfalanu 9 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 4 i prednizonu 60 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 4, w skojarzeniu z Velcade, w dawkach 1,0 mg/m2 sc (dni 1, 4).

Melfalan i prednizon będą wydawane do podawania doustnego. Melphalan należy podawać w ciągu dwóch godzin, niezależnie od posiłku, a prednizon rano, z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Ilość w mg zostanie obliczona na podstawie powierzchni ciała i zostanie obliczona w 1. dniu każdego cyklu. Velcade do podania, obliczony na 1 dzień cyklu, będzie taką samą dawką przez cały cykl. Jeśli pacjent odnotuje znaczący przyrost lub utratę masy ciała w trakcie cyklu, dawka do podania zostanie przeliczona na podstawie nowej powierzchni ciała. Odpowiednią ilość leku Velcadeserá podać we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka Velcade między dwoma pozostawić co najmniej 72 godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Hiszpania, 01009
        • Araba of University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdaniem badacza pacjent powinien być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakiegokolwiek badania testowego, które nie jest częścią rutynowej opieki nad pacjentem, ze świadomością, że pacjent może opuścić badanie w dowolnym momencie, bez szkody dla opieki pooperacyjnej.
  • Wiek > 75 lat.
  • U pacjenta należy zdiagnozować objawowego szpiczaka mnogiego zgodnie z ustalonymi kryteriami i być może nie był on leczony (patrz Załącznik 6). Dozwolone jest podawanie impulsów sterydowych, w niektórych przypadkach konieczne jest pilne podanie przed rozpoczęciem leczenia lub indukcja podania bisfosfonianów.

Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną w następujący sposób:

  • W przypadku szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę wydzielniczą definiuje się na podstawie obecności mierzalnego składnika monoklonalnego w surowicy, 1 g/dl lub jeśli wydalanie łańcuchów lekkich z moczem jest większe lub równe 200 mg/24 godziny.
  • W przypadku szpiczaka mnogiego oligosekrecyjnego lub wydzielniczego, poziom surowiczy łańcucha.
  • Wpływ wolnego światła na 10 mg/dL (100 mg/L, ze stosunkiem nieprawidłowej surowicy z wolnymi łańcuchami lekkimi).
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące życia.

  • Pacjent musi mieć następujące wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia odpowiadającego indukcji:

    • liczba płytek krwi 50000/mm3,
    • hemoglobina 8 g/dl,
    • bezwzględna liczba neutrofili 1000/mm3,
    • Niższe wartości są dozwolone, jeśli wynikają z infiltracji MO.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem impulsów sterydowych w nagłych przypadkach wymaganych przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej, podawania bisfosfonianów lub radioterapii przeciwbólowej lub z powodu obecności plazmocytomów, wymagają tego w niektórych nagłych przypadkach.
  • Pacjenci z niemierzalną chorobą lub metodą SFLC.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bortezomib, kwas boru lub mannitol.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymują dowolny środek badany.
  • Nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowana cukrzyca lub inna poważna choroba organiczna wiążąca się z nadmiernym ryzykiem dla pacjenta lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które przeszkadza w zrozumieniu świadomej zgody.
  • Ostra rozlana naciekowa choroba płuc i choroba osierdzia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Velcadito
Bortezomib 1,3 mg/m2 dni 1,4,8 i 11 pierwszy cykl, 1,0 mg/m2 dni 1 i 4. Melfalan 9 mg/m2 dni 1 do 4 Prednizon 60 mg/m2 dni 1 do 4 Cykle po 28 dni
Lek: Prednizon
Lek: Melfalan
Lek: Bortezomib
Mała dawka bortezomibu
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ernesto Pérez Persona, Hospital Universitario Araba (Sede Txogoriritxu)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Velcadito

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj