Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés alacsony dózisú bortezomib/melfalán/prednizon (MPV) sémával myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (Velcadito)

2020. január 14. frissítette: Ernesto Perez Persona, Basque Health Service

Klinikai, többközpontú, egykarú kezelés alacsony dózisú bortezomib/melfalán/prednizon (MPV) sémával újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél, 75 év felettiek

Ez a klinikai vizsgálat egy multicentrikus, kohorsz, amelynek egyik karja a Velcadito séma 18 hónapos SLP-jének tanulmányozására szolgál (1,0 mg/m2 velcade, két napon át melfalánnal és prednizonnal adva) olyan betegeknél, akiknél MM-diagnózis ismét magasabb, mint 75. A protokoll befejezése után a betegek a klinikai gyakorlatban még körülbelül kéthavonta megfigyelték a túlélést és az egyéb kezelésekre adott válaszokat. Minden vizsgálat a normál rutin része. A diagnosztikai vizsgálatok és a gyógyszeres kezelés megvalósítása függetlenül attól, hogy a beteg részt vett a vizsgálatban, a rutin klinikai gyakorlat részeként Minden olyan beteg, aki megfelel a kritériumoknak. Az életkorhoz igazított MM előfordulását a részt vevő kórházakra vonatkozóan 44 betegre becsülik.

A betegek 4 hetes Melphalan/Prednisone/Velcade kúrát kapnak, amely 9 mg/m2 szájon át naponta 1-4 alkalommal, valamint 60 mg/m2 prednizon orálisan az 1. és 4. napon, Velcade 1,3 mg-os adaggal kombinálva. / m2 sc hetente kétszer (1., 4., 8., 11. nap), majd 2 hét pihenő (a ciklus időtartama 4 hét) és hét négyhetes melfalán/prednizon/Velcade ciklus, amely 9 mg/m2 melfalánból áll. orálisan az 1-4. napon és prednizon, 60 mg/m2 szájon át az 1-4. napon, Velcade-dal kombinálva, 1,0 mg/m2 sc dózisban (1., 4. nap).

A melfalánt és a prednizont orális adagolásra adják ki. A Melphalan-t egyetlen két óra alatt kell beadni külön-külön, bármilyen étel elfogyasztása mellett, és a prednizont reggel, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A mg-ban megadott mennyiséget a testfelület alapján számítják ki, minden ciklus 1. napján. A ciklus 1. napjára számolva a Velcade adagolása a teljes ciklus alatt ugyanaz lesz. Ha a páciens a ciklus során jelentős súlygyarapodást vagy -csökkenést tapasztal, a beadandó dózist az új testfelület alapján újraszámítják. A megfelelő mennyiségű Velcadeserá adagolása sc injekcióban. A kettő közötti Velcade adag legalább 72 óráig tart

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy multicentrikus, kohorsz, amelynek egyik karja a Velcadito séma 18 hónapos SLP-jének tanulmányozására szolgál (1,0 mg/m2 velcade, két napon át melfalánnal és prednizonnal adva) olyan betegeknél, akiknél MM-diagnózis ismét magasabb, mint 75. A protokoll befejezése után a betegek a klinikai gyakorlatban még körülbelül kéthavonta megfigyelték a túlélést és az egyéb kezelésekre adott válaszokat. Minden vizsgálat a normál rutin része. A diagnosztikai vizsgálatok és a gyógyszeres kezelés megvalósítása függetlenül attól, hogy a beteg részt vett a vizsgálatban, a rutin klinikai gyakorlat részeként Minden olyan beteg, aki megfelel a kritériumoknak. Az életkorhoz igazított MM előfordulását a részt vevő kórházakra vonatkozóan 44 betegre becsülik.

Klinikai vizsgálati anyagok:

  • A melfalán 2 mg-os tabletták szájon át történő beadásra kerül.
  • A prednizont szájon át történő beadásra 50, 30, 10, 5 és 2,5 mg-os tablettákban adják ki, hogy beállítsák a megfelelő adagot.
  • Velcade.- (Bortezomib) subcutan alkalmazásra. Valamennyi vizsgálati gyógyszert a vizsgáló vagy az azonosított vizsgálati segédek vényére kell beadni a betegeknek, és a Velcade kórházban kiadott gyógyszertári szolgálata esetén a betegek 4 hetes Melphalan/Prednisone/Velcade-kúrát kapnak a Melphalan, 9 mg/m2 szájon át naponta 1-4 és Prednisone 60 mg/m2 szájon át az 1-4. napon, Velcade kombinációban 1,3 mg/m2 sc adaggal hetente kétszer (1., 4., 8., 11. nap), majd 2 hét a pihenés (4 hetes ciklus) és hét négyhetes melfalán/prednizon/velcade ciklus időtartama: Melphalan, 9 mg/m2 orálisan az 1–4. napon és prednizon, 60 mg/m2 orálisan az 1–4. napon, Velcade-dal kombinálva, 1,0 mg/m2 sc adagban (1., 4. nap).

A melfalánt és a prednizont orális adagolásra adják ki. A Melphalan-t egyetlen két óra alatt kell beadni külön-külön, bármilyen étel elfogyasztása mellett, és a prednizont reggel, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A mg-ban megadott mennyiséget a testfelület alapján számítják ki, minden ciklus 1. napján. A ciklus 1. napjára számolva a Velcade adagolása a teljes ciklus alatt ugyanaz lesz. Ha a páciens a ciklus során jelentős súlygyarapodást vagy -csökkenést tapasztal, a beadandó dózist az új testfelület alapján újraszámítják. A megfelelő mennyiségű Velcadeserá adagolása sc injekcióban. A kettő közötti Velcade adag legalább 72 óráig tart

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanyolország, 01009
        • Araba of University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint a páciensnek képesnek kell lennie a vizsgálat minden követelményének eleget tenni.
  • A páciensnek önkéntesen alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálati vizsgálatot elvégezne, amely nem része a betegek rutinszerű ellátásának, annak tudatában, hogy a beteg az Ön által kívánt időpontban hagyhatja el a vizsgálatot anélkül, hogy az utókezelés során bármikor kárt szenvedne.
  • Életkor > 75 év.
  • A betegnél a megállapított kritériumok szerint tüneti myeloma multiplexet kell diagnosztizálni, és előfordulhat, hogy nem kapott semmilyen betegség elleni kezelést (lásd a 6. mellékletet). A kezelés megkezdése vagy a biszfoszfonátok bevezetése előtt bizonyos sürgős szteroid impulzusok beadása megengedett.

A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, az alábbiak szerint:

  • A myeloma multiplex esetében a mérhető betegséget a mérhető szérum monoklonális komponens jelenléte határozza meg, 1g/dl, vagy ha a könnyű láncok vizelettel történő kiválasztódása nagyobb vagy egyenlő, mint 200 mg/24 óra.
  • Myeloma multiplex oligoszekréciós vagy szekréciós, savós szintű lánc esetén.
  • A szabad fény 10 mg/dL-t érintett (100 mg/l, abnormális szabad könnyűlánc szérum arányával).
  • A beteg várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.

  • A betegnek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie a megfelelő indukciós kezelés megkezdése előtt:

    • Thrombocytaszám 50000/mm3,
    • hemoglobin 8 g/dl,
    • abszolút neutrofilszám 1000/mm3,
    • Alacsonyabb értékek megengedettek, ha azok az MO beszivárgása miatt következnek be.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban myeloma multiplex miatt kaptak kezelést, az indukciós terápia megkezdése előtt bizonyos sürgősségi szteroid impulzusok, biszfoszfonátok vagy fájdalomcsillapító vagy plazmacitómák jelenléte miatti sugárkezelés kivételével bizonyos sürgősségi kezelést igényelnek.
  • Nem mérhető betegségben vagy SFLC-ben szenvedő betegek.
  • Bortezomibbal, bórral vagy mannitsavval szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 napon belül vizsgálati szert kaptak.
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik bármilyen vizsgálati szert kapnak.
  • Hipertónia vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus vagy más súlyos szervi betegség, amely túlzott kockázatot jelent a beteg számára, vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarja a tájékozott beleegyezés megértését.
  • Akut diffúz infiltratív tüdőbetegség és szívburok betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Velcadito
Bortezomib 1,3 mg/m2 1., 4., 8. és 11. nap, első ciklus, 1,0 mg/m2 1. és 4. nap. Melfalán 9 mg/m2 1-4. nap Prednizon 60 mg/m2 1-4. nap 28 napos ciklusok
Drog: Prednizon
Drog: Melphalan
Drog: Bortezomib
Alacsony dózisú bortezomib
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basque Health Service

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ernesto Pérez Persona, Hospital Universitario Araba (Sede Txogoriritxu)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Velcadito

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel