Traitement avec un schéma à faibles doses de bortézomib/melphalan/prednisone (MPV) chez les patients atteints de myélome multiple (Velcadito)

Cet essai clinique est un multicentrique, de cohorte, avec un bras pour étudier le SLP à 18 mois du schéma Velcadito (velcade 1,0 mg/m2 administré sur deux jours avec du melphalan et de la prednisone) chez des patients avec un diagnostic de MM à nouveau supérieur à 75. Après l'achèvement du protocole, les patients étaient encore environ tous les deux mois, en pratique clinique, pour observer la survie et les réponses aux autres traitements. Tous les scans font partie de la routine normale. La réalisation des tests diagnostiques et du traitement médicamenteux sera effectuée indépendamment de la participation du patient à l'étude dans le cadre de la pratique clinique de routine Tous les patients répondant aux critères. L'incidence du MM ajustée selon l'âge pour couvrir les hôpitaux participants est estimée chez 44 patients.

Matériel d'étude clinique :

• Melphalan est présenté pour l'administration orale de comprimés de 2 mg.
• La prednisone est présentée pour administration orale en comprimés de 50, 30, 10, 5 et 2,5 mg afin de définir la bonne dose à administrer.
• Velcade.- (Bortezomib) pour administration sous-cutanée. Tous les médicaments à l'étude seront administrés aux patients sous la prescription de l'investigateur ou des sous-investigateurs identifiés et dans le cas de Velcade dispensé en service de pharmacie hospitalière Les patients recevront un cours d'une durée de 4 semaines de Melphalan / Prednisone / Velcade composé de Melphalan, 9 mg/m2 par voie orale tous les jours 1-4 et Prednisone 60 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 4, en association Velcade avec une dose de 1,3 mg/m2 sc deux fois par semaine (jours 1, 4, 8, 11), suivi de 2 semaines de repos (durée de cycle de 4 semaines) et sept durées de cycles de quatre semaines de melphalan/prednisone/Velcade consistent en Melphalan, 9 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 4 et prednisone, 60 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 4, en association avec Velcade, aux doses de 1,0 mg/m2 sc (jours 1, 4).

Le melphalan et la prednisone seront délivrés pour une administration orale. Le Melphalan doit être administré en deux heures séparément en prenant n'importe quel aliment et la prednisone doit être prise le matin avec ou immédiatement après un repas. La quantité en mg sera calculée en fonction de la surface corporelle, à calculer au jour 1 de chaque cycle. Velcade pour administration, calculée au jour 1 du cycle, sera la même dose tout au long du cycle. Si un patient subit un gain ou une perte de poids remarquable au cours du cycle, la dose à administrer sera recalculée en fonction de la nouvelle surface corporelle. La quantité appropriée de Velcadeserá distribuée dans une injection sous-cutanée. Dose de Velcade entre deux congés au moins 72 heures