骨転移患者の鎮痛に関するデータを収集する研究
2019年7月12日 更新者：Tools4Patient
骨転移誘発性疼痛に苦しむ患者の鎮痛を特徴付けるデータを収集するための観察研究
骨転移があり鎮痛治療を必要とする最大180人の患者を4～10週間追跡調査する。
すべての患者は引き続き癌治療を受け、必要に応じて治験責任医師が通常行うのとまったく同じように鎮痛のための治療を受けます。
治験担当医師への定期的な訪問中に、患者はアンケートと臨床疼痛評価に記入します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital A. Mignot
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambert
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital La Timone
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liège、ベルギー、4000
- ATC, CHU Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
痛みを伴う骨転移と診断された最大180人の患者がこの研究に登録され、最大約140人の完了者が得られる予定
説明
包含基準:
- 組織学的検査または放射線学的検査によって裏付けられた、原発性癌由来の骨腫瘍または骨転移のある患者。
- 骨転移および/または原発がんの治療を受けている、または治療中の患者。
- 不十分な痛みの軽減のために鎮痛治療を必要とする患者。
- 患者は、登録前の週に WAPS 11 ポイント NRS で少なくとも 4 点を獲得する必要があります。
- 放射線療法プログラムを受けている患者でも受けていない患者でも、同じ来院日に予定されている場合、放射線療法セッションの前に来院手順が実行されることが条件となります。
- 18歳以上の男性または女性です。
- 信頼でき、研究期間中ずっと積極的に参加し、研究手順に従う意欲がある。
- 研究施設を管理する関連する倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
除外基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名する前の28日以内に大手術を受けた患者、または研究中に大手術を受ける予定の患者。
- 治験責任医師の判断による余命が3か月未満の患者。
- 栄養状態が悪い患者、状態が不安定な患者、または研究を完了できないほど急速に悪化する可能性のある患者。
- -治験責任医師が判断した、がんの状態とは関係なく、重篤な、進行性の、および/または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の進行を妨げる現在または最近の病歴がある患者研究への患者の参加が必要です。
- Karnofskyパフォーマンスステータスが70％未満、またはWHOスコア（Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/Zubrodスコア）が1以上の患者。
- 研究者サイトのスタッフはこの研究に直接関係していますか、および/またはその近親者ですか。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
- 治験を妨げる可能性がある、または患者にリスクをもたらす可能性があるその他の関連する医学的疾患。
- 患者は国の法律に従って法的保護下にあります。
- 治験薬または治験機器の使用を伴う臨床試験に現在登録している患者、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録している患者、または国内法に基づく除外期間中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次平均疼痛スコア (APS) の週平均で測定した、ベースラインからの患者の疼痛重症度の変化
時間枠：時間ゼロは、少なくとも 4 週間の観察後までのベースラインに相当します (訪問 2)。
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0 ～ 10 の 11 ポイントの数値評価スケール。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できるほどひどい痛みを意味します。ベースライン測定は、最初の来院週 (過去 7 日間) の週間平均疼痛スコア (WAPS) でした。研究終了時の測定値は、最後の来院（来院 2）前の過去 7 日間の APS の平均値でした。
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時間ゼロは、少なくとも 4 週間の観察後までのベースラインに相当します (訪問 2)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次最悪疼痛スコア (WPS) の週次平均で測定した、ベースラインからの患者の疼痛重症度の変化
時間枠：時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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0 ～ 10 の 11 ポイントの数値評価スケール。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できるほどひどい痛みを意味します。ベースライン測定値は、最初の訪問（訪問 1）後の最初の 7 日間の WPS の平均でした。研究終了時の測定値は、最後の訪問（訪問 2）前の過去 7 日間の WPS の平均でした。
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時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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簡易疼痛インベントリ（BPI）で測定した疼痛重症度のベースラインからの患者の変化
時間枠：時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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BPI の痛みの重症度スコアは、11 ポイントの NRS で報告された 4 つの重症度スコアの算術平均であり、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) まで変化します。 BPI 重大度に関する質問は次のとおりです。 3. 過去 24 時間で痛みが最もひどくなりましたか? 4. 少なくとも過去 24 時間以内に痛みはありましたか? 5. あなたの痛みは平均ですか？ 6. あなたは今どれくらいの痛みを感じていますか？ |
時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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研究者の全体的変化評価（IGAC）のベースラインからの患者の変化
時間枠：時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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11 ポイントの NRS を使用した患者の状態の研究者の主観的評価。0 は最良、10 は最悪を意味します。
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時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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患者全体的変化評価 (PGAC) のベースラインからの患者の変化
時間枠：時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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11 ポイントの NRS を使用した患者の状態の患者の主観的評価 (0 は最良、10 は最悪を意味)
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時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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臨床疼痛評価 (CPA) 後に測定された疼痛強度のベースラインからの患者の変化
時間枠：時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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臨床疼痛評価 (CPA) 後に測定された症状の数。0 は症状なし、3 は 3 つの症状すべて (痛覚過敏、感覚鈍麻、感覚喪失)。
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時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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30 の質問による生活の質のベースラインからの患者の変化 (QLQ-C30)。
時間枠：時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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30 の質問による生活の質アンケートの痛みスケール (QLQ-C30)。それぞれ 1 ～ 4 の範囲の痛みスケールの 2 つの項目 (症状スケールのスコアが高い/項目は、高レベルの症状/問題を表します)。痛みのスコアは2つの項目の合計です
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時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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簡易疼痛インベントリ（BPI）で測定した疼痛干渉のベースラインからの患者の変化
時間枠：時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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BPI の疼痛干渉スコアは、11 ポイントの NRS で報告された 7 つの干渉スコアの算術平均であり、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までとなります。 BPI 干渉に関する質問は次のとおりです。 9. 過去 24 時間に痛みにより障害が発生した
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時間ゼロは、少なくとも 4 週間の治療後までのベースラインに相当します (来院 2)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alvaro Pereira、Tools4Patient
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。