Uno studio per raccogliere dati sull'analgesia nei pazienti con metastasi ossee
12 luglio 2019 aggiornato da: Tools4Patient
Uno studio osservazionale per raccogliere dati che caratterizzano l'analgesia in pazienti affetti da dolore indotto da metastasi ossee
Fino a 180 pazienti con metastasi ossee e che richiedono un trattamento analgesico saranno seguiti da 4 a 10 settimane.
Tutti i pazienti continueranno a ricevere i loro trattamenti terapeutici contro il cancro e saranno trattati per alleviare il dolore esattamente come lo sarebbero normalmente dallo Sperimentatore in base alle loro esigenze.
Durante le loro visite regolari allo sperimentatore, i pazienti completeranno i questionari e le valutazioni cliniche del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Bordet
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liège, Belgio, 4000
- ATC, CHU Sart Tilman
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital A. Mignot
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambert
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 180 pazienti con diagnosi di metastasi ossee che soffrono di dolore saranno arruolati nello studio per avere fino a circa 140 completatori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori ossei o metastasi ossee di qualsiasi origine tumorale primaria supportata da indagini istologiche o radiologiche.
- Pazienti che sono stati o sono in trattamento per le loro metastasi ossee e/o il loro cancro primario.
- Pazienti che richiedono un trattamento analgesico per un sollievo dal dolore insoddisfacente.
- Ai pazienti sarà richiesto di ottenere un punteggio di almeno 4 sull'NRS a 11 punti WAPS durante la settimana precedente l'arruolamento.
- Pazienti sottoposti o meno a programma radioterapico purché le procedure di visita vengano eseguite prima di eventuali sedute di radioterapia se programmate negli stessi giorni di visita.
- Sono uomini o donne di almeno 18 anni di età.
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per l'intera durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
- Aver fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico competente che disciplina il sito dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della firma del documento di consenso informato o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- Pazienti con un'aspettativa di vita <3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti con scarso stato nutrizionale o le cui condizioni sono instabili o che potrebbero deteriorarsi rapidamente in modo tale da non essere in grado di completare lo studio.
- Pazienti con una storia attuale o recente non correlata alla loro condizione di cancro, come determinato dallo Sperimentatore, di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio.
- Pazienti con un performance status Karnofsky inferiore al 70% o punteggio OMS (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/punteggio Zubrod) superiore a 1.
- Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
- Qualsiasi altro disturbo medico rilevante che possa interferire con lo studio o rappresentare un rischio per il paziente.
- Pazienti sotto protezione legale, secondo la legge nazionale.
- Pazienti attualmente arruolati in una sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio, o in un periodo di esclusione secondo la legge nazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del paziente rispetto al basale della gravità del dolore, misurata dalle medie settimanali dei punteggi medi giornalieri del dolore (APS)
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di osservazione (Visita 2)
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Scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10 con 0 che significa nessun dolore e 10 il dolore più forte che puoi immaginare; la misura di base era il punteggio medio settimanale del dolore (WAPS), durante la prima visita della settimana (gli ultimi 7 giorni); la misura di fine studio era la media dell'APS degli ultimi 7 giorni prima dell'ultima visita (Visita 2)
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Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di osservazione (Visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del paziente rispetto al basale della gravità del dolore, misurata dalle medie settimanali del punteggio giornaliero di peggior dolore (WPS)
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10 con 0 che significa nessun dolore e 10 il dolore più forte che puoi immaginare; la misura di base era la media del WPS dei primi 7 giorni dopo la prima visita (Visita 1); la misura di fine studio era la media del WPS degli ultimi 7 giorni prima dell'ultima visita (Visita 2)
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Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Variazione del paziente rispetto al basale della gravità del dolore misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Il punteggio di gravità del dolore di BPI è una media aritmetica dei 4 punteggi di gravità riportati su un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare). Le domande sulla gravità del BPI sono: 3. Il tuo dolore al massimo nelle ultime 24 ore? 4. Il tuo dolore al minimo nelle ultime 24 ore? 5. Il tuo dolore in media? 6. Quanto dolore hai in questo momento? |
Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Cambiamento del paziente rispetto al basale della valutazione globale dei cambiamenti dello sperimentatore (IGAC)
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Valutazione soggettiva dello sperimentatore delle condizioni del paziente utilizzando un NRS a 11 punti con 0 che significa migliore e 10 peggiore
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Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Variazione del paziente rispetto al basale della valutazione globale dei cambiamenti del paziente (PGAC)
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Valutazione soggettiva del paziente delle condizioni del paziente utilizzando un NRS a 11 punti con 0 che significa migliore e 10 peggiore
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Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Variazione del paziente rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dopo le valutazioni cliniche del dolore (CPA)
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Numero di sintomi misurati dopo le valutazioni cliniche del dolore (CPA), da 0 nessun sintomo a 3 tutti e tre i sintomi: iperalgesia, ipoestesia e perdita sensoriale.
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Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Cambiamento del paziente rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita in 30 domande (QLQ-C30).
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Scala del dolore del questionario sulla qualità della vita in 30 domande (QLQ-C30); 2 item nella scala del Dolore che vanno ciascuno da 1 a 4 (il punteggio alto per una scala di sintomi/item rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi); Il punteggio del dolore è la somma dei 2 elementi
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Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Variazione del paziente rispetto al basale dell'interferenza del dolore misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Il punteggio di interferenza del dolore di BPI è una media aritmetica dei 7 punteggi di interferenza riportati su un NRS a 11 punti che va da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) Le domande sull'interferenza BPI sono: 9. Il dolore ha interferito nelle ultime 24 ore con
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Il tempo zero equivale al basale fino a dopo almeno 4 settimane di trattamento (Visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alvaro Pereira, Tools4Patient
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2001-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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