Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para coletar dados sobre analgesia em pacientes com metástase óssea

12 de julho de 2019 atualizado por: Tools4Patient

Um estudo observacional para coletar dados que caracterizam a analgesia em pacientes que sofrem de dor induzida por metástase óssea

Até 180 pacientes com metástase óssea e que necessitam de tratamento analgésico serão acompanhados durante 4 a 10 semanas. Todos os pacientes continuarão a receber seus tratamentos terapêuticos contra o câncer e serão tratados para alívio da dor exatamente como normalmente seriam pelo Investigador com base em suas necessidades. Durante suas visitas regulares ao investigador, os pacientes preencherão questionários e avaliações clínicas de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • ATC, CHU Sart Tilman
  • França
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hôpital A. Mignot
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambert
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 180 pacientes diagnosticados com metástase óssea sofrendo de dor serão incluídos no estudo para ter até aproximadamente 140 participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores ósseos ou metástases ósseas de qualquer origem de câncer primário que seja apoiada por investigações histológicas ou radiológicas.
  • Pacientes que foram ou estão sendo tratados por suas metástases ósseas e/ou seu câncer primário.
  • Pacientes que necessitam de tratamento analgésico para alívio insatisfatório da dor.
  • Os pacientes deverão pontuar pelo menos 4 no WAPS 11 pontos NRS durante a semana anterior à inscrição.
  • Pacientes submetidos ou não a um programa de radioterapia, desde que os procedimentos de visita sejam realizados antes de qualquer sessão de radioterapia, se agendados nos mesmos dias de visita.
  • São homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante toda a duração do estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
  • Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética relevante que rege o local do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram uma cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou planejam fazer uma cirurgia de grande porte durante o estudo.
  • Pacientes com expectativa de vida < 3 meses, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Pacientes com estado nutricional ruim ou cuja condição é instável ou que podem estar se deteriorando rapidamente de forma que não sejam capazes de concluir o estudo.
  • Pacientes com história atual ou recente não relacionada à sua condição de câncer, conforme determinado pelo investigador, de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e descontrolada que possa interferir com a participação do paciente no estudo.
  • Pacientes com performance status de Karnofsky abaixo de 70% ou pontuação da OMS (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/pontuação de Zubrod) acima de 1.
  • Os funcionários do local do investigador estão diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
  • Qualquer outro distúrbio médico relevante que possa interferir no estudo ou representar um risco para o paciente.
  • Pacientes sob proteção legal, de acordo com a legislação do país.
  • Pacientes atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo, ou em um período de exclusão de acordo com a legislação nacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do paciente desde a linha de base da gravidade da dor, conforme medido pela média semanal das pontuações médias diárias de dor (APS)
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base até depois de pelo menos 4 semanas de observação (Visita 2)
Escala numérica de 11 pontos de 0 a 10 com 0 significando nenhuma dor e 10 dor tão ruim quanto você pode imaginar; a medida de linha de base foi a pontuação média semanal da dor (WAPS), durante a primeira visita da semana (nos últimos 7 dias); A medida final do estudo foi a média da APS dos últimos 7 dias antes da última visita (Visita 2)
O tempo zero é igual à linha de base até depois de pelo menos 4 semanas de observação (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do paciente desde a linha de base da gravidade da dor, medida pela média semanal da pior pontuação diária da dor (WPS)
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Escala numérica de 11 pontos de 0 a 10 com 0 significando nenhuma dor e 10 dor tão ruim quanto você pode imaginar; a medida inicial foi a média do WPS dos primeiros 7 dias após a primeira visita (Visita 1); A medida final do estudo foi a média do WPS dos últimos 7 dias antes da última visita (Visita 2)
O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Mudança do paciente desde a linha de base da gravidade da dor, medida pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)

A pontuação de gravidade da dor do BPI é uma média aritmética das 4 pontuações de gravidade relatadas em um NRS de 11 pontos, indo de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar).

As perguntas de gravidade do BPI são:

3. Sua dor piorou nas últimas 24 horas? 4. Sua dor pelo menos nas últimas 24 horas? 5. Sua dor em média? 6. Quanta dor você tem agora?
O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Alteração do paciente desde a linha de base da avaliação global de alterações do investigador (IGAC)
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Avaliação subjetiva do investigador da condição do paciente usando um NRS de 11 pontos com 0 significando melhor e 10 pior
O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Mudança do paciente desde a linha de base da avaliação global de mudanças do paciente (PGAC)
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Avaliação subjetiva do paciente da condição do paciente usando um NRS de 11 pontos com 0 significando melhor e 10 pior
O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Alteração do paciente em relação à linha de base da intensidade da dor medida após avaliações clínicas da dor (CPAs)
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Número de sintomas medidos após Avaliações Clínicas de Dor (CPAs), 0 nenhum sintoma a 3 todos os três sintomas: hiperalgesia, hipoestesia e perda sensorial.
O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Alteração da linha de base do questionário de qualidade de vida do paciente em 30 perguntas (QLQ-C30).
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Escala de dor do Questionário de Qualidade de Vida em 30 questões (QLQ-C30); 2 itens na escala de Dor variando cada um de 1 a 4 (pontuação alta para uma escala de sintomas/item representa um alto nível de sintomatologia/problemas); A pontuação da dor é a soma dos 2 itens
O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)
Alteração da linha de base da interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) do paciente
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)

A pontuação de interferência da dor do BPI é uma média aritmética das 7 pontuações de interferência relatadas em um NRS de 11 pontos, indo de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente)

As perguntas de interferência do BPI são:

9. A dor interferiu nas últimas 24 horas com

  1. Atividade geral?
  2. Humor?
  3. Capacidade de andar?
  4. Trabalhar?
  5. Relações com outras pessoas?
  6. Dormir?
  7. Prazer na vida?
O tempo zero é igual à linha de base até pelo menos 4 semanas de tratamento (consulta 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tools4Patient

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alvaro Pereira, Tools4Patient

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T2001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever