Badanie mające na celu zebranie danych na temat analgezji u pacjentów z przerzutami do kości
12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tools4Patient
Badanie obserwacyjne w celu zebrania danych charakteryzujących analgezję u pacjentów cierpiących na ból wywołany przerzutami do kości
Do 180 pacjentów z przerzutami do kości i wymagających leczenia przeciwbólowego będzie objętych obserwacją przez 4 do 10 tygodni.
Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe i będą leczeni w celu złagodzenia bólu dokładnie tak, jak normalnie byliby traktowani przez Badacza w zależności od ich potrzeb.
Podczas regularnych wizyt u Badacza pacjenci wypełniają kwestionariusze i Kliniczną Ocenę Bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liège, Belgia, 4000
- ATC, CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital A. Mignot
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambert
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital La Timone
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych do 180 pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do kości, cierpiących na ból
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzami kości lub przerzutami do kości z dowolnego pierwotnego pochodzenia nowotworowego, potwierdzonym badaniami histologicznymi lub radiologicznymi.
- Pacjenci, którzy byli lub są leczeni z powodu przerzutów do kości i/lub raka pierwotnego.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia przeciwbólowego w celu uzyskania niezadowalającego złagodzenia bólu.
- Pacjenci będą musieli uzyskać co najmniej 4 punkty w 11-punktowej skali NRS WAPS w tygodniu poprzedzającym rejestrację.
- Pacjenci w trakcie lub bez programu radioterapii pod warunkiem, że procedury wizyty są wykonywane przed każdą sesją radioterapii, jeśli zaplanowano ją w te same dni wizyty.
- Są mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
- Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności przez cały czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki zarządzającą ośrodkiem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody lub planują poważną operację w trakcie badania.
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci o złym stanie odżywienia lub których stan jest niestabilny lub których stan może się szybko pogorszyć w taki sposób, że nie byliby w stanie ukończyć badania.
- Pacjenci z aktualną lub niedawno przebytą chorobą nowotworową niezwiązaną z chorobą nowotworową, określoną przez badacza, z ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową, która mogłaby zakłócać z udziałem pacjenta w badaniu.
- Pacjenci ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego poniżej 70% lub punktacją WHO (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/wynik Zubroda) powyżej 1.
- Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższą rodziną. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
- Wszelkie inne istotne zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla pacjenta.
- Pacjenci pod ochroną prawną, zgodnie z prawem krajowym.
- Pacjenci obecnie włączeni do badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia lub jednocześnie włączeni do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem, lub w okresie wykluczenia zgodnie z prawem krajowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu u pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona tygodniowymi średnimi średniej dziennej punktacji bólu (APS)
Ramy czasowe: Czas zero równy linii podstawowej do co najmniej 4 tygodni obserwacji (Wizyta 2)
|
11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; miarą wyjściową była tygodniowa średnia ocena bólu (WAPS) w ciągu pierwszej wizyty w tygodniu (ostatnie 7 dni); pomiar na koniec badania był średnią APS z ostatnich 7 dni przed ostatnią wizytą (wizyta 2)
|
Czas zero równy linii podstawowej do co najmniej 4 tygodni obserwacji (Wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu u pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona tygodniowymi średnimi dziennej punktacji najgorszego bólu (WPS)
Ramy czasowe: Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; miarą wyjściową była średnia WPS z pierwszych 7 dni po pierwszej wizycie (wizyta 1); miara zakończenia badania była średnią WPS z ostatnich 7 dni przed ostatnią wizytą (wizyta 2)
|
Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
|
Zmiana nasilenia bólu u pacjenta w stosunku do linii podstawowej, mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
Ocena nasilenia bólu BPI jest średnią arytmetyczną z 4 ocen nasilenia zgłoszonych w 11-punktowej skali NRS, od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Pytania dotyczące ważności BPI to: 3. Twój ból był najgorszy w ciągu ostatnich 24 godzin? 4. Twój ból przynajmniej w ciągu ostatnich 24 godzin? 5. Twój ból średnio? 6. Jak bardzo boli Cię teraz? |
Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
|
Zmiana u pacjenta w stosunku do linii bazowej globalnej oceny zmian przez badacza (IGAC)
Ramy czasowe: Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
Subiektywna ocena stanu pacjenta przez badacza za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 10 najgorszy
|
Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
|
Zmiana pacjenta od punktu początkowego globalnej oceny zmian pacjenta (PGAC)
Ramy czasowe: Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
Subiektywna ocena stanu pacjenta przez pacjenta za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 10 najgorszy
|
Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
|
Zmiana pacjenta w stosunku do linii bazowej natężenia bólu mierzonego po klinicznej ocenie bólu (CPA)
Ramy czasowe: Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
Liczba objawów mierzona po klinicznej ocenie bólu (CPA), od 0 brak objawów do 3 wszystkich trzech objawów: przeczulica bólowa, niedoczulica i utrata czucia.
|
Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
|
Zmiana pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej Kwestionariusza Jakości Życia w 30 Pytaniach (QLQ-C30).
Ramy czasowe: Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
Skala bólu Kwestionariusza Jakości Życia w 30 pytaniach (QLQ-C30); 2 pozycje w skali Bólu, każda w zakresie od 1 do 4 (wysoki wynik w skali objawów / pozycja oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów); Wynik bólu jest sumą 2 pozycji
|
Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
|
Zmiana zakłócenia bólu u pacjenta w stosunku do linii podstawowej, mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
Wynik interferencji bólu BPI jest średnią arytmetyczną z 7 ocen interferencji zgłoszonych na 11-punktowym NRS od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) Pytania dotyczące interferencji BPI to: 9. Ból przeszkadzał w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Czas zero równy wartości początkowej do co najmniej 4 tygodni leczenia (Wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alvaro Pereira, Tools4Patient
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2001-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .