Un estudio para recopilar datos sobre la analgesia en pacientes con metástasis ósea
12 de julio de 2019 actualizado por: Tools4Patient
Un estudio observacional para recopilar datos que caracterizan la analgesia en pacientes que sufren de dolor inducido por metástasis ósea
Se seguirán hasta 180 pacientes con metástasis óseas y que requieran tratamiento analgésico durante 4 a 10 semanas.
Todos los pacientes continuarán recibiendo sus tratamientos terapéuticos contra el cáncer y serán tratados para aliviar el dolor exactamente como lo haría normalmente el Investigador en función de sus necesidades.
Durante sus visitas regulares al Investigador, los pacientes completarán cuestionarios y evaluaciones clínicas del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liège, Bélgica, 4000
- ATC, CHU Sart Tilman
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital A. Mignot
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambert
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio hasta 180 pacientes diagnosticados con metástasis ósea que sufren de dolor para tener hasta aproximadamente 140 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas de cualquier origen de cáncer primario que esté respaldado por investigaciones histológicas o radiológicas.
- Pacientes que hayan sido o estén siendo tratados por su metástasis ósea y/o su cáncer primario.
- Pacientes que requieren tratamiento analgésico por un alivio insatisfactorio del dolor.
- Los pacientes deberán obtener una puntuación de al menos 4 en el NRS de 11 puntos de WAPS durante la semana anterior a la inscripción.
- Pacientes que se someten o no a un programa de radioterapia siempre que los procedimientos de visita se realicen antes de cualquier sesión de radioterapia si están programadas en los mismos días de visita.
- Son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante toda la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética pertinente que rige el sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la firma del Documento de Consentimiento Informado o que planeen someterse a una cirugía mayor durante el estudio.
- Pacientes con una esperanza de vida < 3 meses según criterio del Investigador.
- Pacientes que presenten un mal estado nutricional o cuya condición sea inestable o que pueda estar deteriorándose rápidamente de tal forma que no pueda completar el estudio.
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes no relacionados con su afección de cáncer, según lo determine el investigador, de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas y/o no controladas que podrían interferir con la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con un estado funcional de Karnofsky inferior al 70 % o una puntuación de la OMS (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/puntuación de Zubrod) superior a 1.
- ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas? La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Cualquier otro trastorno médico relevante que pueda interferir con el ensayo o representar un riesgo para el paciente.
- Pacientes bajo tutela legal, según la ley del país.
- Pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre el uso de un fármaco o dispositivo en investigación, o inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio, o en un período de exclusión de acuerdo con la legislación nacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del paciente desde el inicio de la gravedad del dolor, medido por las medias semanales de las puntuaciones medias diarias de dolor (APS)
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de observación (Visita 2)
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Escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor tan fuerte como puedas imaginar; la medida inicial fue la puntuación de dolor promedio semanal (WAPS), durante la primera visita de la semana (los últimos 7 días); la medida del final del estudio fue la media de la APS de los últimos 7 días antes de la última visita (Visita 2)
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El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de observación (Visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del paciente desde el punto de referencia de la gravedad del dolor, medido por las medias semanales de la puntuación diaria del peor dolor (WPS)
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor tan fuerte como puedas imaginar; la medida inicial fue la media de la WPS de los primeros 7 días después de la primera visita (Visita 1); La medida del final del estudio fue la media de la WPS de los últimos 7 días antes de la última visita (Visita 2)
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El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Cambio del paciente desde el inicio de la intensidad del dolor según lo medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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El puntaje de severidad del dolor de BPI es un promedio aritmético de los 4 puntajes de severidad informados en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Las preguntas de gravedad de BPI son: 3. ¿Su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas? 4. ¿Tu dolor mínimo en las últimas 24 horas? 5. ¿Tu dolor en promedio? 6. ¿Cuánto dolor tienes en este momento? |
El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Cambio del paciente desde el inicio de la evaluación global de cambios del investigador (IGAC)
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Evaluación subjetiva del investigador de la condición del paciente utilizando un NRS de 11 puntos con 0 que significa lo mejor y 10 lo peor
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El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Cambio del paciente desde el inicio de la Evaluación global de cambios del paciente (PGAC)
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Evaluación subjetiva del paciente de la condición del paciente utilizando un NRS de 11 puntos con 0 que significa lo mejor y 10 lo peor
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El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Cambio del paciente desde el inicio de la intensidad del dolor medida después de las evaluaciones clínicas del dolor (CPA)
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Número de síntomas medidos después de las Evaluaciones clínicas del dolor (CPA), 0 ningún síntoma a 3 los tres síntomas: hiperalgesia, hipoestesia y pérdida sensorial.
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El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Cambio del paciente desde el inicio del cuestionario de calidad de vida en 30 preguntas (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Escala de dolor del Cuestionario de Calidad de Vida en 30 preguntas (QLQ-C30); 2 ítems en la escala del dolor que varían cada uno de 1 a 4 (puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un alto nivel de sintomatología/problemas); La puntuación del dolor es la suma de los 2 elementos
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El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Cambio del paciente desde el inicio de la interferencia del dolor medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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El puntaje de interferencia del dolor de BPI es un promedio aritmético de los 7 puntajes de interferencia informados en un NRS de 11 puntos que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) Las preguntas de interferencia BPI son: 9. El dolor ha interferido en las últimas 24 horas con
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El tiempo cero es igual al valor inicial hasta después de al menos 4 semanas de tratamiento (Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alvaro Pereira, Tools4Patient
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .