골전이 환자의 진통에 관한 자료 수집을 위한 연구
2019년 7월 12일 업데이트: Tools4Patient
뼈 전이 유발 통증을 앓고 있는 환자의 진통을 특징짓는 데이터를 수집하기 위한 관찰 연구
뼈 전이가 있고 진통제 치료가 필요한 최대 180명의 환자를 4~10주 동안 추적하게 됩니다.
모든 환자는 계속해서 그들의 암 치료 치료를 받을 것이며 그들의 필요에 따라 연구자가 일반적으로 하는 것과 똑같이 통증 완화를 위해 치료를 받을 것입니다.
조사관을 정기적으로 방문하는 동안 환자는 설문지 및 임상 통증 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liège, 벨기에, 4000
- ATC, CHU Sart Tilman
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hôpital A. Mignot
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambert
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital La Timone
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
통증을 앓고 있는 뼈 전이 진단을 받은 최대 180명의 환자가 연구에 등록되어 최대 약 140명의 완결자를 갖게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 방사선학적 조사에 의해 뒷받침되는 모든 원발성 암 기원의 골종양 또는 골전이가 있는 환자.
- 골 전이 및/또는 원발성 암으로 치료를 받았거나 치료를 받고 있는 환자.
- 불만족스러운 통증 완화를 위해 진통제 치료가 필요한 환자.
- 환자는 등록 전 주 동안 WAPS 11점 NRS에서 최소 4점을 받아야 합니다.
- 방문 절차가 제공되는 방사선 치료 프로그램을 받고 있거나 받지 않은 환자는 동일한 방문 날짜에 예약된 경우 방사선 치료 세션 전에 수행됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 신뢰할 수 있고 전체 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 연구 기관을 관장하는 관련 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
- 사전동의서에 서명하기 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획 중인 환자.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
- 영양 상태가 좋지 않거나 상태가 불안정하거나 연구를 완료할 수 없을 정도로 급격히 악화될 수 있는 환자.
- 연구자가 판단한 암 상태와 관련이 없는 현재 또는 최근 병력이 있는 환자, 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환 연구에 환자의 참여와 함께.
- Karnofsky 수행도가 70% 미만이거나 WHO 점수(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod 점수)가 1 이상인 환자.
- Investigator 사이트 직원은 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있습니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 시험을 방해하거나 환자에게 위험을 나타낼 수 있는 기타 관련 의학적 장애.
- 국가 법률에 따라 법적 보호를 받는 환자.
- 현재 연구용 약물 또는 장치의 사용과 관련된 임상 시험에 등록했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했거나 국내법에 따라 제외 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 통증 점수(APS)의 주간 평균으로 측정된 통증 중증도의 기준선으로부터 환자의 변화
기간: 시간 0은 적어도 관찰 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 의미함); 기준선 측정은 주간 평균 통증 점수(WAPS), 첫 번째 방문(지난 7일) 동안; 연구 종료 측정은 마지막 방문(방문 2) 전 마지막 7일의 APS의 평균이었습니다.
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시간 0은 적어도 관찰 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 최악 통증 점수(WPS)의 주간 평균으로 측정된 통증 중증도의 기준선으로부터 환자의 변화
기간: 시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 의미함); 기준선 측정은 첫 번째 방문(방문 1) 후 처음 7일의 WPS의 평균이었고; 연구 종료 측정은 마지막 방문(방문 2) 전 마지막 7일의 WPS의 평균이었습니다.
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시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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간단한 통증 목록(BPI)에 의해 측정된 통증 중증도의 기준선으로부터 환자의 변화
기간: 시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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BPI의 통증 심각도 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 11점 NRS에 보고된 4가지 심각도 점수의 산술 평균입니다. BPI 심각도 질문은 다음과 같습니다. 3. 지난 24시간 동안 통증이 가장 심했습니까? 4. 지난 24시간 동안 통증이 가장 적었습니까? 5. 평균적으로 통증이 있습니까? 6. 당신은 지금 얼마나 많은 고통을 겪고 있습니까? |
시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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IGAC(Investigator Global Assessment of Changes)의 기준선으로부터 환자의 변화
기간: 시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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0은 최고를 의미하고 10은 최악을 의미하는 11점 NRS를 사용하여 환자 상태의 조사관 주관적 평가
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시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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PGAC(Patient Global Assessment of Changes) 기준선에서 환자의 변화
기간: 시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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0은 최고를 의미하고 10은 최악을 의미하는 11점 NRS를 사용하여 환자 상태에 대한 환자 주관적 평가
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시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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임상 통증 평가(CPA) 후 측정된 통증 강도의 기준선으로부터 환자의 변화
기간: 시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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임상 통증 평가(CPA) 후 측정된 증상의 수, 무증상 0~3가지 증상 모두 3: 통각과민, 감각저하 및 감각 상실.
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시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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30개 질문(QLQ-C30)에서 삶의 질 설문지 기준선에서 환자의 변화.
기간: 시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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30개 질문의 삶의 질 설문지 통증 척도(QLQ-C30); 통증 척도의 2개 항목은 각각 1에서 4까지 범위입니다(증상 척도에 대한 높은 점수/항목은 높은 수준의 증상/문제를 나타냄). 통증 점수는 2개 항목의 합입니다.
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시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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간단한 통증 목록(BPI)에 의해 측정된 통증 간섭의 기준선으로부터 환자의 변화
기간: 시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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BPI의 통증 간섭 점수는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지 11점 NRS에 보고된 7개 간섭 점수의 산술 평균입니다. BPI 간섭 질문은 다음과 같습니다. 9. 통증이 지난 24시간 동안
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시간 0은 치료 최소 4주 후까지 기준선과 동일합니다(방문 2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alvaro Pereira, Tools4Patient
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .