Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tietojen keräämiseksi analgesiasta potilailla, joilla on luumetastaaseja

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tools4Patient

Havaintotutkimus tietojen keräämiseksi, jotka kuvaavat analgesiaa potilailla, jotka kärsivät luumetastaasin aiheuttamasta kivusta

Enintään 180 potilasta, joilla on luumetastaaseja ja jotka tarvitsevat analgeettista hoitoa, seurataan 4–10 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat jatkossakin syövän terapeuttisia hoitoja ja saavat kivunlievitystä täsmälleen samalla tavalla kuin tutkija heidän tarpeidensa perusteella he normaalisti hoitaisivat. Säännöllisten tutkijakäyntien aikana potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja kliinisen kipuarvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Luun metastaasit

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Bordet
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liège, Belgia, 4000
    - ATC, CHU Sart Tilman
Ranska
- - Le Chesnay, Ranska, 78157
    - Hôpital A. Mignot
  - Lille, Ranska, 59000
    - Centre Oscar Lambert
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Hôpital La Timone
  - Paris, Ranska, 75005
    - Institut Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 180 potilasta, joilla on diagnosoitu kivusta kärsivä luumetastaasi, otetaan mukaan tutkimukseen, jolloin tutkimukseen osallistuu noin 140

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on luukasvaimet tai luumetastaasit mistä tahansa primaarisesta syövän alkuperästä, jota histologiset tai radiologiset tutkimukset tukevat.
Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan luumetastaasin ja/tai primaarisen syövän vuoksi.
Potilaat, jotka tarvitsevat analgeettista hoitoa epätyydyttävään kivunlievitykseen.
Potilaiden tulee saada vähintään 4 pistettä WAPS 11-pisteen NRS:stä ilmoittautumista edeltävän viikon aikana.
Potilaat, joille on tehty sädehoito-ohjelma tai eivät, jos käyntitoimenpiteet suoritetaan ennen sädehoitojaksoja, jos ne on varattu samoihin käyntipäiviin.
Ovatko miehiä tai naisia vähintään 18-vuotiaita.
Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka tutkimuspaikkaa hallitseva eettinen toimikunta on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen Ilmoitettua suostumusasiakirjaa tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan < 3 kuukautta.
Potilaat, joilla on huono ravitsemustila tai joiden tila on epävakaa tai jotka voivat huonontua nopeasti siten, että he eivät pystyisi suorittamaan tutkimusta loppuun.
Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämää syöpätilaa. potilaan osallistuessa tutkimukseen.
Potilaat, joiden Karnofsky-suorituskyky on alle 70 % tai WHO-pisteet (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-pisteet) yli 1.
Ovatko Investigator-sivuston työntekijät suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaisiinsa. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
Mikä tahansa muu asiaankuuluva lääketieteellinen häiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai muodostaa riskin potilaalle.
Potilaat laillisen suojan alaisina maan lainsäädännön mukaisesti.
Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai laitetta, tai jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa, tai potilaat, jotka ovat kansallisen lainsäädännön mukaisessa poissulkemisjaksossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaan muutos kivun vaikeusasteen lähtötasosta mitattuna päivittäisten keskimääräisten kipupisteiden (APS) viikoittaisilla keskiarvoilla Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin perustaso vähintään 4 viikon tarkkailun jälkeen (käynti 2)	11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella; perusmitta oli Weekly Average Pain Score (WAPS) viikon ensimmäisellä käynnillä (viimeiset 7 päivää); tutkimuksen loppumittaus oli APS:n keskiarvo viimeiseltä 7 päivältä ennen viimeistä käyntiä (käynti 2)	Aika nolla on yhtä suuri kuin perustaso vähintään 4 viikon tarkkailun jälkeen (käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaan muutos kivun vaikeusasteen lähtötasosta mitattuna päivittäisen pahimman kipupisteen (WPS) viikoittaisella keskiarvolla Aikaikkuna: Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)	11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella; lähtötilanteen mittaus oli WPS:n keskiarvo ensimmäisen 7 päivän aikana ensimmäisen käynnin jälkeen (käynti 1); tutkimuksen lopun mitta oli WPS:n keskiarvo viimeiseltä 7 päivältä ennen viimeistä käyntiä (käynti 2)	Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)
Potilaan muutos kivun vaikeusasteen lähtötasosta lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna Aikaikkuna: Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)	BPI:n kivun vaikeusaste on aritmeettinen keskiarvo 11-pisteen NRS:ssä raportoiduista 4 vakavuuspisteestä, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella). BPI:n vakavuuskysymykset ovat: 3. Kipusi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana? 4. Kipusi vähintään viimeisen 24 tunnin aikana? 5. Kipusi keskimäärin? 6. Kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt?	Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)
Potilaan muutos IGAC:n (Baseline of Investigator Global Assessment of Changes) perusteella Aikaikkuna: Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)	Tutkijan subjektiivinen potilaan tilan arviointi käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 tarkoittaa parasta ja 10 huonointa	Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)
Potilaan muutos PGAC:n (Patient Global Assessment of Changes) lähtötasosta Aikaikkuna: Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)	Potilaan subjektiivinen arvio potilaan tilasta 11-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa parasta ja 10 huonointa	Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)
Potilaan muutos kivun intensiteetin lähtötasosta mitattuna kliinisen kipuarvioinnin (CPA:n) jälkeen Aikaikkuna: Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)	Kliinisen kipuarvioinnin (CPA:n) jälkeen mitattu oireiden määrä, 0 ei oireita 3 kaikkiin kolmeen oireeseen: hyperalgesia, hypoestesia ja aistihäiriö.	Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)
Potilaan muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta 30 kysymyksessä (QLQ-C30). Aikaikkuna: Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)	Elämänlaatukyselyn kipuasteikko 30 kysymyksessä (QLQ-C30); 2 kohtaa Kipu-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 1–4 (korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa); Kipupistemäärä on kahden kohteen summa	Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)
Potilaan muutos kivun häiriön lähtötasosta lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna Aikaikkuna: Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)	BPI:n kivun interferenssipistemäärä on aritmeettinen keskiarvo 7 häiriöpisteestä, jotka on raportoitu 11-pisteisellä NRS:llä, joka vaihtelee 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). BPI-häiriökysymykset ovat: 9. Kipu on häirinnyt viimeisten 24 tunnin aikana Yleistä toimintaa? Mieliala? Kävelykyky? Tehdä työtä? Suhteet muihin ihmisiin? Nukkua? Elämästä nauttiminen?	Aika nolla vastaa lähtötasoa vähintään 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tools4Patient

Tutkijat

Opintojohtaja: Alvaro Pereira, Tools4Patient

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

T2001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .