多血管病変合併心不全患者における冠動脈血行再建術の戦略の最適化 (OSCRM-HF)
多血管病変合併心不全患者における心不全関連バイオマーカーの血清レベルと冠動脈血行再建術の最適化戦略に関する研究
ほぼすべての心血管疾患の末期として、心不全は世界中で心血管疾患の罹患率と死亡率のますます一般的な原因となっています。 中国では、近年、冠動脈疾患 (CAD) が心不全の主な原因となっています。 CAD と心不全の合併は通常、転帰不良を予測し、冠動脈血行再建術は最も広く使用されている治療法です。 ただし、そのような治療法のいくつかのタイプの違いはあまり比較されていません。
したがって、この研究は主に、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、ハイブリッド冠動脈血行再建術（HCR）などのさまざまなタイプの冠動脈血行再建術を比較することを目的としており、特に患者の最適化戦略を立てることを目的としています。心不全。
この研究はまた、慢性心不全 (CHF) 患者の疾患の進行を新しいバイオマーカーで評価できるかどうかを調査し、いくつかの心機能パラメーターを臨床転帰に関連付けて、それらの診断および予後的価値を決定することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、主に心不全を合併した重度の冠動脈疾患患者におけるさまざまなタイプの冠動脈血行再建術を比較するために設計された単一施設の前向き研究です。 治療前のベースラインと、手術後 30 日、6 か月、12 か月のデータを収集します。 心エコー検査、心肺機能測定、血清マーカー検査などの効果的な検査とともにフォローアップ訪問を使用して、主にこれら3つのグループの患者の生活の質も一次および二次結果の比較を行います。
研究集団重度のCADおよびHFと診断された約525人の患者が登録されます。 重度の CAD は、LAD を含む冠動脈造影で示される管腔直径の 50% 以上の狭小化を伴う、少なくとも 2 つの血管疾患として定義されます。 登録されたものは、心収縮機能も低下しています（LVEF≤50％）。
研究期間 手術後少なくとも 12 ヶ月の各患者のすべてのフォローアップ訪問を完了するには、約 2 年かかります。
研究プロセス 統計分析には、フォローアップ訪問ごとに各患者のすべての資料が含まれます。 各治療法の予後への影響をさらに調査するために、PCI、CABG、およびHCRグループのそれらを比較して、すべての訪問の基本的な特徴とテストパラメーターについて説明します。
データ分析は SPSS によって処理されます。 すべての分析は 95% 信頼区間の両側検定で使用され、両側 p 値が 0.05 未満の場合に統計的有意性を示します。 この研究は最終的に、主要な結果と副次的な結果、およびいくつかの重要なパラメーターの変化を報告します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Rong Tao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- LADを含む冠動脈造影で示されるように、管腔直径の≥50%狭小化として定義される少なくとも2つの病変血管を伴う
- -心エコー検査で示されるLVEF≤50％
除外基準:
- 他の重篤な疾患を併発しており、生存期間が 12 か月未満の場合
- 心臓弁膜症を合併
- 妊娠中または授乳中の女性
- ST上昇型急性心筋梗塞の急性期
- 治療に透析が必要な重度の腎機能障害がある
- 調査に参加したり、フォローアップの訪問を受け入れたりするのが難しい
- 以前にPCI治療を受けたことがある方
- 手術による治療が必要な他の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈バイパス術
登録された患者の冠動脈血行再建術として冠動脈バイパス移植手術を使用する。
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登録された患者の冠動脈血行再建術として冠動脈バイパス移植手術を使用する。
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実験的：経皮的冠動脈インターベンション
登録された患者の冠動脈血行再建術として経皮的冠動脈インターベンションを使用する。
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登録された患者の冠動脈血行再建術として経皮的冠動脈インターベンションを使用する。
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実験的：ハイブリッド冠動脈血行再建術
登録された患者は、最初に冠動脈バイパス移植手術を受け、次に経皮的冠動脈インターベンションで治療されます。
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登録された患者は、最初に冠動脈バイパス移植手術を受け、次に経皮的冠動脈インターベンションで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管および脳血管イベント、MACCE
時間枠：12ヶ月
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MACCEには、全死因死亡率、心血管死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、標的病変血行再建術および心不全再入院が含まれます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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新しい心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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新しいストローク
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全の再入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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生活の質のスコアに記載
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12ヶ月
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左室駆出率の低下
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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