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Otimização da Estratégia de Revascularização Coronária em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Combinada com Lesões Multiarteriais (OSCRM-HF)

17 de maio de 2016 atualizado por: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo do Nível Sérico de Biomarcadores Relacionados à Insuficiência Cardíaca e Estratégia de Otimização da Revascularização Coronária em Pacientes com Lesões Multiarteriais Insuficiência Cardíaca Combinada

Como o estágio final de quase todas as doenças cardiovasculares, a insuficiência cardíaca tornou-se uma causa cada vez mais comum de morbidade e mortalidade cardiovascular em todo o mundo. Na China, a doença arterial coronariana (DAC) tornou-se a principal causa de insuficiência cardíaca nos últimos anos. A combinação de DAC com insuficiência cardíaca geralmente prediz mau resultado, sendo a revascularização coronária a terapia mais universalmente utilizada. No entanto, a diferença de vários tipos de tal terapia foi menos bem comparada.

Assim, o estudo visa principalmente comparar diferentes tipos de terapias de revascularização coronária, como Intervenção Coronária Percutânea (ICP), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG), bem como Revascularização Coronária Híbrida (RCH), e também fazer a estratégia de otimização especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca.

O estudo também visa investigar se a progressão da doença em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) pode ser avaliada por novos biomarcadores e determinar seu valor diagnóstico e prognóstico, relacionando diversos parâmetros funcionais cardíacos ao desfecho clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo prospectivo de centro único desenhado principalmente para comparar diferentes tipos de terapias de revascularização coronária em pacientes com doença arterial coronária grave combinada com insuficiência cardíaca. Coletaremos os dados na linha de base antes da terapia, bem como 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Usando consultas de acompanhamento juntamente com exames eficazes, como ecocardiografia, medição da função cardiopulmonar e testes de marcadores séricos, faremos principalmente uma comparação dos resultados primários e secundários, bem como da qualidade de vida entre os pacientes desses três grupos.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Cerca de 525 pacientes diagnosticados com DAC grave e IC serão incluídos. A DAC grave é definida como doença de pelo menos 2 vasos com cada estreitamento ≥50% do diâmetro luminal mostrado pela angiografia coronária, incluindo LAD. Os inscritos também apresentam redução da função sistólica cardíaca (FEVE≤50%).

DURAÇÃO DO ESTUDO Levará cerca de 2 anos para terminar todas as visitas de acompanhamento com cada paciente pelo menos 12 meses após a cirurgia.

PROCESSO DO ESTUDO A análise estatística incluirá todos os materiais de cada paciente em cada consulta de acompanhamento. Descreveremos as características básicas e os parâmetros de teste de cada visita, comparando aqueles no grupo ICP, CABG e HCR, para investigar melhor a influência prognóstica de cada método terapêutico.

A análise dos dados será processada pelo SPSS. Toda a análise será utilizada pelo teste 2 lados com intervalo de confiança de 95%, mostrando significância estatística se o valor de p 2 lados for menor que 0,05. O estudo finalmente relatará resultados primários e secundários, bem como alterações de vários parâmetros importantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

525

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Rong Tao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • com pelo menos 2 vasos de lesão definidos como ≥50% de estreitamento do diâmetro luminal conforme mostrado por angiografia coronária, incluindo LAD
  • FEVE≤50% conforme mostrado na ecocardiografia

Critério de exclusão:

  • com outras doenças graves combinadas e estará vivo por menos de 12 meses
  • combinação de doença cardíaca valvular
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • durante a fase aguda do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • com disfunção renal grave que requer diálise para curar
  • difícil participar da investigação ou aceitar as visitas de acompanhamento
  • aqueles que já fizeram tratamento PCI antes
  • com outras doenças que precisam ser tratadas por cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enxerto de Revascularização do Miocárdio
Usando a cirurgia de revascularização miocárdica como terapia de revascularização coronariana para pacientes inscritos.
Usando a cirurgia de revascularização miocárdica como terapia de revascularização coronariana para pacientes inscritos.
EXPERIMENTAL: Intervenção coronária percutânea
Utilização de intervenção coronária percutânea como terapia de revascularização coronária para pacientes inscritos.
Utilização de intervenção coronária percutânea como terapia de revascularização coronária para pacientes inscritos.
EXPERIMENTAL: Revascularização Coronária Híbrida
Os pacientes inscritos farão primeiro a cirurgia de revascularização do miocárdio e depois serão tratados com intervenção coronária percutânea.
Os pacientes inscritos farão primeiro a cirurgia de revascularização do miocárdio e depois serão tratados com intervenção coronária percutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos, ECMA
Prazo: 12 meses
MACCE inclui mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização da lesão-alvo e reinternação por IC
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
novo infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
novo golpe
Prazo: 12 meses
12 meses
reinternação insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
descrito no escore de qualidade de vida
12 meses
declínio da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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