- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02775578
Otimização da Estratégia de Revascularização Coronária em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Combinada com Lesões Multiarteriais (OSCRM-HF)
Estudo do Nível Sérico de Biomarcadores Relacionados à Insuficiência Cardíaca e Estratégia de Otimização da Revascularização Coronária em Pacientes com Lesões Multiarteriais Insuficiência Cardíaca Combinada
Como o estágio final de quase todas as doenças cardiovasculares, a insuficiência cardíaca tornou-se uma causa cada vez mais comum de morbidade e mortalidade cardiovascular em todo o mundo. Na China, a doença arterial coronariana (DAC) tornou-se a principal causa de insuficiência cardíaca nos últimos anos. A combinação de DAC com insuficiência cardíaca geralmente prediz mau resultado, sendo a revascularização coronária a terapia mais universalmente utilizada. No entanto, a diferença de vários tipos de tal terapia foi menos bem comparada.
Assim, o estudo visa principalmente comparar diferentes tipos de terapias de revascularização coronária, como Intervenção Coronária Percutânea (ICP), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG), bem como Revascularização Coronária Híbrida (RCH), e também fazer a estratégia de otimização especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca.
O estudo também visa investigar se a progressão da doença em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) pode ser avaliada por novos biomarcadores e determinar seu valor diagnóstico e prognóstico, relacionando diversos parâmetros funcionais cardíacos ao desfecho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo prospectivo de centro único desenhado principalmente para comparar diferentes tipos de terapias de revascularização coronária em pacientes com doença arterial coronária grave combinada com insuficiência cardíaca. Coletaremos os dados na linha de base antes da terapia, bem como 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Usando consultas de acompanhamento juntamente com exames eficazes, como ecocardiografia, medição da função cardiopulmonar e testes de marcadores séricos, faremos principalmente uma comparação dos resultados primários e secundários, bem como da qualidade de vida entre os pacientes desses três grupos.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Cerca de 525 pacientes diagnosticados com DAC grave e IC serão incluídos. A DAC grave é definida como doença de pelo menos 2 vasos com cada estreitamento ≥50% do diâmetro luminal mostrado pela angiografia coronária, incluindo LAD. Os inscritos também apresentam redução da função sistólica cardíaca (FEVE≤50%).
DURAÇÃO DO ESTUDO Levará cerca de 2 anos para terminar todas as visitas de acompanhamento com cada paciente pelo menos 12 meses após a cirurgia.
PROCESSO DO ESTUDO A análise estatística incluirá todos os materiais de cada paciente em cada consulta de acompanhamento. Descreveremos as características básicas e os parâmetros de teste de cada visita, comparando aqueles no grupo ICP, CABG e HCR, para investigar melhor a influência prognóstica de cada método terapêutico.
A análise dos dados será processada pelo SPSS. Toda a análise será utilizada pelo teste 2 lados com intervalo de confiança de 95%, mostrando significância estatística se o valor de p 2 lados for menor que 0,05. O estudo finalmente relatará resultados primários e secundários, bem como alterações de vários parâmetros importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Rong Tao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- com pelo menos 2 vasos de lesão definidos como ≥50% de estreitamento do diâmetro luminal conforme mostrado por angiografia coronária, incluindo LAD
- FEVE≤50% conforme mostrado na ecocardiografia
Critério de exclusão:
- com outras doenças graves combinadas e estará vivo por menos de 12 meses
- combinação de doença cardíaca valvular
- mulheres grávidas ou lactantes
- durante a fase aguda do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- com disfunção renal grave que requer diálise para curar
- difícil participar da investigação ou aceitar as visitas de acompanhamento
- aqueles que já fizeram tratamento PCI antes
- com outras doenças que precisam ser tratadas por cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Enxerto de Revascularização do Miocárdio
Usando a cirurgia de revascularização miocárdica como terapia de revascularização coronariana para pacientes inscritos.
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Usando a cirurgia de revascularização miocárdica como terapia de revascularização coronariana para pacientes inscritos.
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EXPERIMENTAL: Intervenção coronária percutânea
Utilização de intervenção coronária percutânea como terapia de revascularização coronária para pacientes inscritos.
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Utilização de intervenção coronária percutânea como terapia de revascularização coronária para pacientes inscritos.
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EXPERIMENTAL: Revascularização Coronária Híbrida
Os pacientes inscritos farão primeiro a cirurgia de revascularização do miocárdio e depois serão tratados com intervenção coronária percutânea.
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Os pacientes inscritos farão primeiro a cirurgia de revascularização do miocárdio e depois serão tratados com intervenção coronária percutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos, ECMA
Prazo: 12 meses
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MACCE inclui mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização da lesão-alvo e reinternação por IC
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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novo infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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novo golpe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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reinternação insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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descrito no escore de qualidade de vida
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12 meses
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declínio da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH20160405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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