Optymalizacja strategii rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów ze zmianami wielonaczyniowymi w złożonej niewydolności serca (OSCRM-HF)
Badanie poziomu biomarkerów związanych z niewydolnością serca w surowicy i strategia optymalizacji rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów ze zmianami wielonaczyniowymi Złożona niewydolność serca
Jako końcowe stadium niemal wszystkich chorób sercowo-naczyniowych, niewydolność serca staje się coraz bardziej powszechną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych na całym świecie. W Chinach choroba wieńcowa (CAD) stała się w ostatnich latach główną przyczyną niewydolności serca. CAD w połączeniu z niewydolnością serca zwykle przewiduje złe rokowanie, a rewaskularyzacja wieńcowa jest najczęściej stosowaną terapią. Jednak różnica między kilkoma rodzajami takiej terapii została gorzej porównana.
Dlatego badanie ma na celu głównie porównanie różnych rodzajów terapii rewaskularyzacyjnych naczyń wieńcowych, takich jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), a także hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR), a także opracowanie strategii optymalizacji, zwłaszcza u pacjentów z niewydolność serca.
Badanie ma również na celu zbadanie, czy postęp choroby u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) można ocenić za pomocą nowych biomarkerów i określić ich wartość diagnostyczną i prognostyczną, wiążąc kilka parametrów czynnościowych serca z wynikiem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie, którego głównym celem jest porównanie różnych typów terapii rewaskularyzacyjnych u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową łączącą niewydolność serca. Będziemy zbierać dane na początku leczenia przed terapią, a także 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Wykorzystując wizyty kontrolne wraz z efektywnymi badaniami, takimi jak echokardiografia, pomiar czynności krążeniowo-oddechowej oraz badania markerów surowiczych, dokonamy przede wszystkim porównania wyników pierwotnych i wtórnych, a także jakości życia pacjentów w tych trzech grupach.
BADANA POPULACJA Do badania zostanie włączonych około 525 pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką CAD i HF. Ciężką CAD definiuje się jako co najmniej 2 choroby naczyniowe, z każdym ≥50% zwężeniem średnicy światła, wykazanym w koronarografii, w tym LAD. Osoby włączone do badania mają również zmniejszoną czynność skurczową serca (LVEF≤50%).
CZAS TRWANIA BADANIA Ukończenie wszystkich wizyt kontrolnych u każdego pacjenta co najmniej 12 miesięcy po operacji zajmie około 2 lat.
PROCES BADANIA Analiza statystyczna będzie obejmowała wszystkie materiały każdego pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Opiszemy podstawowe cechy i parametry badań każdej wizyty, porównując te z grupy PCI, CABG i HCR, aby dokładniej zbadać prognostyczny wpływ każdej metody terapeutycznej.
Analiza danych będzie przetwarzana przez SPSS. Cała analiza zostanie wykorzystana w teście dwustronnym z 95% przedziałem ufności, wykazującym istotność statystyczną, jeśli dwustronna wartość p jest mniejsza niż 0,05. Badanie ostatecznie przedstawi wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe, a także zmiany kilku ważnych parametrów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Rong Tao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- z co najmniej 2 naczyniami chorobowymi zdefiniowanymi jako ≥50% zwężenie średnicy światła, jak wykazano w angiografii wieńcowej, w tym LAD
- LVEF≤50%, jak pokazano w badaniu echokardiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- z innymi ciężkimi chorobami łącznie i będzie żył krócej niż 12 miesięcy
- łącząca wadę zastawkową serca
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- z ciężką dysfunkcją nerek wymagającą dializy w celu wyleczenia
- trudno wziąć udział w badaniu lub zaakceptować wizyty kontrolne
- tych, którzy już wcześniej podjęli leczenie PCI
- z innymi chorobami, które wymagają leczenia operacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Wykorzystanie operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych jako terapii rewaskularyzacyjnej u włączonych pacjentów.
|
Wykorzystanie operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych jako terapii rewaskularyzacyjnej u włączonych pacjentów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna interwencja wieńcowa
Wykorzystanie przezskórnej interwencji wieńcowej jako terapii rewaskularyzacji wieńcowej u włączonych pacjentów.
|
Wykorzystanie przezskórnej interwencji wieńcowej jako terapii rewaskularyzacji wieńcowej u włączonych pacjentów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa
Zakwalifikowani pacjenci zostaną najpierw poddani operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, a następnie poddani przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Zakwalifikowani pacjenci zostaną najpierw poddani operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, a następnie poddani przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MACCE obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej i ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
nowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
nowy udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
rehospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
opisane w skali jakości życia
|
12 miesięcy
|
|
spadek frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH20160405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .