- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775578
Optimización de la estrategia de revascularización coronaria en pacientes con insuficiencia cardiaca combinada con lesión multivaso (OSCRM-HF)
Estudio del nivel sérico de biomarcadores relacionados con la insuficiencia cardiaca y estrategia de optimización de la revascularización coronaria en pacientes con lesiones multivasos Insuficiencia cardiaca combinada
Como etapa final de casi todas las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia cardíaca se ha convertido en una causa cada vez más común de morbilidad y mortalidad cardiovascular en todo el mundo. En China, la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) se ha convertido en la principal causa de insuficiencia cardíaca en los últimos años. La combinación de CAD con insuficiencia cardíaca generalmente predice un mal resultado, siendo la revascularización coronaria la terapia más utilizada universalmente. Sin embargo, la diferencia de varios tipos de dicha terapia no se ha comparado tan bien.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo principal comparar diferentes tipos de terapias de revascularización coronaria, como la intervención coronaria percutánea (PCI), el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), así como la revascularización coronaria híbrida (HCR), y también hacer la estrategia de optimización especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.
El estudio también tiene como objetivo investigar si la progresión de la enfermedad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) puede evaluarse mediante nuevos biomarcadores y determinar su valor diagnóstico y pronóstico, relacionando varios parámetros funcionales cardíacos con el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio prospectivo de un solo centro diseñado principalmente para comparar diferentes tipos de terapias de revascularización coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave combinada con insuficiencia cardíaca. Recopilaremos los datos al inicio antes de la terapia, así como 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Usando visitas de seguimiento junto con exámenes efectivos como ecocardiografía, medición de la función cardiopulmonar y pruebas de marcadores séricos, principalmente haremos una comparación de los resultados primarios y secundarios, también la calidad de vida entre los pacientes en estos tres grupos.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO Se inscribirán alrededor de 525 pacientes a los que se les diagnostica CAD grave e insuficiencia cardíaca. La CAD grave se define como la enfermedad de al menos 2 vasos con un estrechamiento de ≥50% del diámetro luminal mostrado por angiografía coronaria, incluida la LAD. Los inscritos también tienen una función sistólica cardíaca reducida (FEVI≤50%).
DURACIÓN DEL ESTUDIO Tomará alrededor de 2 años terminar todas las visitas de seguimiento con cada paciente al menos 12 meses después de la cirugía.
PROCESO DEL ESTUDIO El análisis estadístico incluirá todos los materiales de cada paciente en cada visita de seguimiento. Describiremos las características básicas y los parámetros de prueba de cada visita, comparando los del grupo PCI, CABG y HCR, para investigar más a fondo la influencia pronóstica de cada método terapéutico.
El análisis de datos será procesado por SPSS. Todo el análisis será utilizado por la prueba de 2 lados con un intervalo de confianza del 95%, mostrando significancia estadística si el valor de p de 2 lados es menor que 0,05. El estudio finalmente informará los resultados primarios y secundarios, así como los cambios de varios parámetros importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Rong Tao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- con al menos 2 vasos de lesión definidos como ≥50% de estrechamiento del diámetro luminal como se muestra en la angiografía coronaria, incluida la LAD
- FEVI≤50% como se muestra en la ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- con otras enfermedades graves combinadas y estará vivo por menos de 12 meses
- combinar la enfermedad cardíaca valvular
- mujeres embarazadas o lactantes
- durante la fase aguda del infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- con disfunción renal severa que requiere diálisis para curar
- dificultad para participar en la investigación o aceptar las visitas de seguimiento
- aquellos que ya han tomado el tratamiento PCI antes
- con otras enfermedades que necesitan ser tratadas con cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cirugía de revascularización coronaria
Uso de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria como terapia de revascularización coronaria para los pacientes inscritos.
|
Uso de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria como terapia de revascularización coronaria para los pacientes inscritos.
|
EXPERIMENTAL: Intervención coronaria percutanea
Uso de la intervención coronaria percutánea como terapia de revascularización coronaria para los pacientes incluidos.
|
Uso de la intervención coronaria percutánea como terapia de revascularización coronaria para los pacientes incluidos.
|
EXPERIMENTAL: Revascularización Coronaria Híbrida
Los pacientes inscritos se someterán a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria al principio y luego serán tratados con una intervención coronaria percutánea.
|
Los pacientes inscritos se someterán a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria al principio y luego serán tratados con una intervención coronaria percutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos, MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MACCE incluye mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización de la lesión diana y rehospitalización por insuficiencia cardíaca
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
nuevo infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
nuevo trazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
descrito en la puntuación de calidad de vida
|
12 meses
|
disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH20160405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .