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Optimización de la estrategia de revascularización coronaria en pacientes con insuficiencia cardiaca combinada con lesión multivaso (OSCRM-HF)

17 de mayo de 2016 actualizado por: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio del nivel sérico de biomarcadores relacionados con la insuficiencia cardiaca y estrategia de optimización de la revascularización coronaria en pacientes con lesiones multivasos Insuficiencia cardiaca combinada

Como etapa final de casi todas las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia cardíaca se ha convertido en una causa cada vez más común de morbilidad y mortalidad cardiovascular en todo el mundo. En China, la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) se ha convertido en la principal causa de insuficiencia cardíaca en los últimos años. La combinación de CAD con insuficiencia cardíaca generalmente predice un mal resultado, siendo la revascularización coronaria la terapia más utilizada universalmente. Sin embargo, la diferencia de varios tipos de dicha terapia no se ha comparado tan bien.

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo principal comparar diferentes tipos de terapias de revascularización coronaria, como la intervención coronaria percutánea (PCI), el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), así como la revascularización coronaria híbrida (HCR), y también hacer la estrategia de optimización especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.

El estudio también tiene como objetivo investigar si la progresión de la enfermedad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) puede evaluarse mediante nuevos biomarcadores y determinar su valor diagnóstico y pronóstico, relacionando varios parámetros funcionales cardíacos con el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio prospectivo de un solo centro diseñado principalmente para comparar diferentes tipos de terapias de revascularización coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave combinada con insuficiencia cardíaca. Recopilaremos los datos al inicio antes de la terapia, así como 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Usando visitas de seguimiento junto con exámenes efectivos como ecocardiografía, medición de la función cardiopulmonar y pruebas de marcadores séricos, principalmente haremos una comparación de los resultados primarios y secundarios, también la calidad de vida entre los pacientes en estos tres grupos.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO Se inscribirán alrededor de 525 pacientes a los que se les diagnostica CAD grave e insuficiencia cardíaca. La CAD grave se define como la enfermedad de al menos 2 vasos con un estrechamiento de ≥50% del diámetro luminal mostrado por angiografía coronaria, incluida la LAD. Los inscritos también tienen una función sistólica cardíaca reducida (FEVI≤50%).

DURACIÓN DEL ESTUDIO Tomará alrededor de 2 años terminar todas las visitas de seguimiento con cada paciente al menos 12 meses después de la cirugía.

PROCESO DEL ESTUDIO El análisis estadístico incluirá todos los materiales de cada paciente en cada visita de seguimiento. Describiremos las características básicas y los parámetros de prueba de cada visita, comparando los del grupo PCI, CABG y HCR, para investigar más a fondo la influencia pronóstica de cada método terapéutico.

El análisis de datos será procesado por SPSS. Todo el análisis será utilizado por la prueba de 2 lados con un intervalo de confianza del 95%, mostrando significancia estadística si el valor de p de 2 lados es menor que 0,05. El estudio finalmente informará los resultados primarios y secundarios, así como los cambios de varios parámetros importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

525

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Rong Tao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • con al menos 2 vasos de lesión definidos como ≥50% de estrechamiento del diámetro luminal como se muestra en la angiografía coronaria, incluida la LAD
  • FEVI≤50% como se muestra en la ecocardiografía

Criterio de exclusión:

  • con otras enfermedades graves combinadas y estará vivo por menos de 12 meses
  • combinar la enfermedad cardíaca valvular
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • durante la fase aguda del infarto agudo de miocardio con elevación del ST
  • con disfunción renal severa que requiere diálisis para curar
  • dificultad para participar en la investigación o aceptar las visitas de seguimiento
  • aquellos que ya han tomado el tratamiento PCI antes
  • con otras enfermedades que necesitan ser tratadas con cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía de revascularización coronaria
Uso de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria como terapia de revascularización coronaria para los pacientes inscritos.
Uso de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria como terapia de revascularización coronaria para los pacientes inscritos.
EXPERIMENTAL: Intervención coronaria percutanea
Uso de la intervención coronaria percutánea como terapia de revascularización coronaria para los pacientes incluidos.
Uso de la intervención coronaria percutánea como terapia de revascularización coronaria para los pacientes incluidos.
EXPERIMENTAL: Revascularización Coronaria Híbrida
Los pacientes inscritos se someterán a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria al principio y luego serán tratados con una intervención coronaria percutánea.
Los pacientes inscritos se someterán a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria al principio y luego serán tratados con una intervención coronaria percutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos, MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
MACCE incluye mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización de la lesión diana y rehospitalización por insuficiencia cardíaca
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
nuevo infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
nuevo trazo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
descrito en la puntuación de calidad de vida
12 meses
disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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