- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02775578
Sepelvaltimoiden revaskularisaatiostrategian optimointi potilailla, joilla on monisuonivaurioita yhdistetty sydämen vajaatoiminta (OSCRM-HF)
Tutkimus seerumin sydämen vajaatoimintaan liittyvistä biomarkkereista ja sepelvaltimoiden revaskularisaation optimointistrategia potilailla, joilla on monisuonivaurioita yhdistetty sydämen vajaatoiminta
Lähes kaikkien sydän- ja verisuonisairauksien loppuvaiheena sydämen vajaatoiminnasta on tullut yhä yleisempi sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kiinassa sepelvaltimotauti (CAD) on noussut sydämen vajaatoiminnan pääsyyksi viime vuosina. CAD yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan ennustaa yleensä huonoa lopputulosta, ja sepelvaltimon revaskularisaatio on yleisimmin käytetty hoitomuoto. Useiden tällaisten hoitomuotojen eroja on kuitenkin verrattu huonommin.
Siten tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on vertailla erityyppisiä sepelvaltimon revaskularisaatiohoitoja, kuten perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI), sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG) sekä hybridi sepelvaltimon revaskularisaatiota (HCR), sekä tehdä optimointistrategia erityisesti potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, voidaanko kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden taudin etenemistä arvioida uusilla biomarkkereilla ja määrittää niiden diagnostinen ja prognostinen arvo yhdistämällä useita sydämen toimintaparametreja kliiniseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu pääasiassa vertailemaan erityyppisiä sepelvaltimoiden revaskularisaatiohoitoja potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta. Keräämme tiedot lähtötilanteessa ennen terapiaa sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Käyttämällä seurantakäyntejä sekä tehokkaita tutkimuksia, kuten kaikukardiografiaa, sydän- ja keuhkotoiminnan mittausta ja seerumimarkkereiden testejä, teemme ensisijaisesti vertailun sekä primaarisia että toissijaisia tuloksia sekä näiden kolmen ryhmän potilaiden elämänlaatua.
TUTKIMUSOPULAATIO Noin 525 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea sepelvaltimotauti ja HF, otetaan mukaan. Vaikea CAD määritellään vähintään 2 verisuonen sairaudeksi, joista kukin luminaalisen halkaisijan kaventuminen on ≥ 50 %, joka näkyy sepelvaltimon angiografiassa, mukaan lukien LAD. Mukaan otetuilla on myös alentunut sydämen systolinen toiminta (LVEF≤50 %).
TUTKIMUKSEN KESTO Jokaisen potilaan kaikkien seurantakäyntien loppuun saattaminen kestää noin 2 vuotta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
TUTKIMUSPROSESSI Tilastollinen analyysi sisältää jokaisen potilaan kaikki materiaalit jokaisella seurantakäynnillä. Kuvaamme jokaisen käynnin perusominaisuudet ja testiparametrit vertaamalla PCI-, CABG- ja HCR-ryhmien vastaavia tutkiaksemme tarkemmin kunkin terapeuttisen menetelmän ennustevaikutusta.
Tietojen analysoinnin käsittelee SPSS. Kaikkea analyysiä käytetään 2-puolen testissä 95 %:n luottamusvälillä, mikä osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, jos 2-puolen p-arvo on pienempi kuin 0,05. Tutkimuksessa raportoidaan lopulta primaari- ja toissijaiset tulokset sekä useiden tärkeiden parametrien muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Tao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- jossa on vähintään 2 leesiosuonetta, jotka määritellään luminaalisen halkaisijan ≥50 % kaventumisena, kuten sepelvaltimon angiografia osoittaa, mukaan lukien LAD
- LVEF≤50 %, kuten kaikukardiografiassa näkyy
Poissulkemiskriteerit:
- muihin vakaviin sairauksiin yhdistettynä ja on elossa alle 12 kuukautta
- sydänläppäsairauden yhdistäminen
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- akuutin sydäninfarktin akuutin vaiheen aikana
- joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa
- vaikea osallistua tutkimukseen tai hyväksyä seurantakäyntejä
- ne, jotka ovat jo saaneet PCI-hoitoa aiemmin
- muiden sairauksien kanssa, jotka on hoidettava leikkauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sepelvaltimon ohitussiirto
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen käyttö sepelvaltimon revaskularisaatiohoitona ilmoittautuneille potilaille.
|
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen käyttö sepelvaltimon revaskularisaatiohoitona ilmoittautuneille potilaille.
|
|
KOKEELLISTA: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio sepelvaltimon revaskularisaatiohoitona potilaille, jotka on otettu mukaan.
|
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio sepelvaltimon revaskularisaatiohoitona potilaille, jotka on otettu mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Hybridi sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin sepelvaltimon ohitusleikkaus, jonka jälkeen heitä hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin sepelvaltimon ohitusleikkaus, jonka jälkeen heitä hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, MACCE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACCE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen, kohdevaurion revaskularisoinnin ja HF-uudelleenhospitalisoinnin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
uusi sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
uusi aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuvataan elämänlaatupisteissä
|
12 kuukautta
|
|
vasemman kammion ejektiofraktion lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJH20160405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .