Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoiden revaskularisaatiostrategian optimointi potilailla, joilla on monisuonivaurioita yhdistetty sydämen vajaatoiminta (OSCRM-HF)

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkimus seerumin sydämen vajaatoimintaan liittyvistä biomarkkereista ja sepelvaltimoiden revaskularisaation optimointistrategia potilailla, joilla on monisuonivaurioita yhdistetty sydämen vajaatoiminta

Lähes kaikkien sydän- ja verisuonisairauksien loppuvaiheena sydämen vajaatoiminnasta on tullut yhä yleisempi sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kiinassa sepelvaltimotauti (CAD) on noussut sydämen vajaatoiminnan pääsyyksi viime vuosina. CAD yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan ennustaa yleensä huonoa lopputulosta, ja sepelvaltimon revaskularisaatio on yleisimmin käytetty hoitomuoto. Useiden tällaisten hoitomuotojen eroja on kuitenkin verrattu huonommin.

Siten tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on vertailla erityyppisiä sepelvaltimon revaskularisaatiohoitoja, kuten perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI), sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG) sekä hybridi sepelvaltimon revaskularisaatiota (HCR), sekä tehdä optimointistrategia erityisesti potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, voidaanko kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden taudin etenemistä arvioida uusilla biomarkkereilla ja määrittää niiden diagnostinen ja prognostinen arvo yhdistämällä useita sydämen toimintaparametreja kliiniseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu pääasiassa vertailemaan erityyppisiä sepelvaltimoiden revaskularisaatiohoitoja potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta. Keräämme tiedot lähtötilanteessa ennen terapiaa sekä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Käyttämällä seurantakäyntejä sekä tehokkaita tutkimuksia, kuten kaikukardiografiaa, sydän- ja keuhkotoiminnan mittausta ja seerumimarkkereiden testejä, teemme ensisijaisesti vertailun sekä primaarisia että toissijaisia ​​tuloksia sekä näiden kolmen ryhmän potilaiden elämänlaatua.

TUTKIMUSOPULAATIO Noin 525 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea sepelvaltimotauti ja HF, otetaan mukaan. Vaikea CAD määritellään vähintään 2 verisuonen sairaudeksi, joista kukin luminaalisen halkaisijan kaventuminen on ≥ 50 %, joka näkyy sepelvaltimon angiografiassa, mukaan lukien LAD. Mukaan otetuilla on myös alentunut sydämen systolinen toiminta (LVEF≤50 %).

TUTKIMUKSEN KESTO Jokaisen potilaan kaikkien seurantakäyntien loppuun saattaminen kestää noin 2 vuotta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

TUTKIMUSPROSESSI Tilastollinen analyysi sisältää jokaisen potilaan kaikki materiaalit jokaisella seurantakäynnillä. Kuvaamme jokaisen käynnin perusominaisuudet ja testiparametrit vertaamalla PCI-, CABG- ja HCR-ryhmien vastaavia tutkiaksemme tarkemmin kunkin terapeuttisen menetelmän ennustevaikutusta.

Tietojen analysoinnin käsittelee SPSS. Kaikkea analyysiä käytetään 2-puolen testissä 95 %:n luottamusvälillä, mikä osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, jos 2-puolen p-arvo on pienempi kuin 0,05. Tutkimuksessa raportoidaan lopulta primaari- ja toissijaiset tulokset sekä useiden tärkeiden parametrien muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

525

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Tao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • jossa on vähintään 2 leesiosuonetta, jotka määritellään luminaalisen halkaisijan ≥50 % kaventumisena, kuten sepelvaltimon angiografia osoittaa, mukaan lukien LAD
  • LVEF≤50 %, kuten kaikukardiografiassa näkyy

Poissulkemiskriteerit:

  • muihin vakaviin sairauksiin yhdistettynä ja on elossa alle 12 kuukautta
  • sydänläppäsairauden yhdistäminen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • akuutin sydäninfarktin akuutin vaiheen aikana
  • joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa
  • vaikea osallistua tutkimukseen tai hyväksyä seurantakäyntejä
  • ne, jotka ovat jo saaneet PCI-hoitoa aiemmin
  • muiden sairauksien kanssa, jotka on hoidettava leikkauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sepelvaltimon ohitussiirto
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen käyttö sepelvaltimon revaskularisaatiohoitona ilmoittautuneille potilaille.
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen käyttö sepelvaltimon revaskularisaatiohoitona ilmoittautuneille potilaille.
KOKEELLISTA: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio sepelvaltimon revaskularisaatiohoitona potilaille, jotka on otettu mukaan.
Perkutaanisen sepelvaltimon interventio sepelvaltimon revaskularisaatiohoitona potilaille, jotka on otettu mukaan.
KOKEELLISTA: Hybridi sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin sepelvaltimon ohitusleikkaus, jonka jälkeen heitä hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin sepelvaltimon ohitusleikkaus, jonka jälkeen heitä hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, MACCE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACCE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen, kohdevaurion revaskularisoinnin ja HF-uudelleenhospitalisoinnin
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
uusi sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
uusi aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuvataan elämänlaatupisteissä
12 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktion lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa