Optimierungsstrategie der koronaren Revaskularisation bei Patienten mit kombinierter Herzinsuffizienz mit Mehrgefäßläsionen (OSCRM-HF)
Untersuchung des Serumspiegels von Herzinsuffizienz-bezogenen Biomarkern und Optimierungsstrategie der koronaren Revaskularisation bei Patienten mit kombinierter Herzinsuffizienz mit Mehrgefäßläsionen
Als Endstadium fast aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die Herzinsuffizienz weltweit zu einer immer häufigeren Ursache für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität geworden. In China hat sich die koronare Herzkrankheit (KHK) in den letzten Jahren zur Hauptursache für Herzinsuffizienz entwickelt. Die Kombination von CAD mit Herzinsuffizienz sagt normalerweise ein schlechtes Ergebnis voraus, wobei die koronare Revaskularisation die am häufigsten verwendete Therapie ist. Der Unterschied zwischen mehreren Arten solcher Therapien wurde jedoch weniger gut verglichen.
Daher zielt die Studie hauptsächlich darauf ab, verschiedene Arten von koronaren Revaskularisationstherapien wie Perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) sowie Hybride Koronarrevaskularisation (HCR) zu vergleichen und die Optimierungsstrategie insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Die Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, ob der Krankheitsverlauf bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) durch neue Biomarker beurteilt werden kann, und ihren diagnostischen und prognostischen Wert zu bestimmen, indem mehrere kardiale Funktionsparameter mit dem klinischen Ergebnis in Beziehung gesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie, die hauptsächlich darauf ausgelegt ist, verschiedene Arten von koronaren Revaskularisierungstherapien bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit in Kombination mit Herzinsuffizienz zu vergleichen. Wir erheben die Daten zu Studienbeginn vor der Therapie sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Unter Verwendung von Nachsorgeuntersuchungen zusammen mit effektiven Untersuchungen wie Echokardiographie, kardiopulmonaler Funktionsmessung und Tests von Serummarkern werden wir hauptsächlich einen Vergleich sowohl der primären als auch der sekundären Ergebnisse sowie der Lebensqualität bei Patienten in diesen drei Gruppen durchführen.
STUDIENPOPULATION Etwa 525 Patienten, bei denen schwere KHK und Herzinsuffizienz diagnostiziert wurden, werden aufgenommen. Schwere KHK ist definiert als mindestens 2-Gefäß-Krankheit mit jeweils ≥ 50 % koronarangiographisch nachgewiesener Verengung des Lumendurchmessers, einschließlich LAD. Die Eingeschriebenen haben auch eine reduzierte kardiale systolische Funktion (LVEF ≤ 50 %).
STUDIENDAUER Es wird etwa 2 Jahre dauern, bis alle Nachsorgeuntersuchungen bei jedem Patienten mindestens 12 Monate nach der Operation abgeschlossen sind.
STUDIENPROZESS Die statistische Analyse wird alle Materialien jedes Patienten bei jedem Folgebesuch umfassen. Wir werden grundlegende Merkmale und Testparameter jedes Besuchs beschreiben und die in der PCI-, CABG- und HCR-Gruppe vergleichen, um den prognostischen Einfluss jeder Therapiemethode weiter zu untersuchen.
Die Datenanalyse wird von SPSS verarbeitet. Die gesamte Analyse wird vom 2-Seiten-Test mit einem Konfidenzintervall von 95 % verwendet und zeigt statistische Signifikanz, wenn der 2-Seiten-p-Wert kleiner als 0,05 ist. Die Studie wird schließlich primäre und sekundäre Ergebnisse sowie Änderungen mehrerer wichtiger Parameter berichten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Kontakt:
- Rong Tao
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- mit mindestens 2 Läsionsgefäßen, definiert als ≥50 % Verengung des Lumendurchmessers, wie durch Koronarangiographie gezeigt, einschließlich LAD
- LVEF ≤ 50 %, wie in der Echokardiographie gezeigt
Ausschlusskriterien:
- zusammen mit anderen schweren Krankheiten und wird weniger als 12 Monate am Leben sein
- Kombination von Herzklappenerkrankungen
- schwangere oder stillende Frauen
- während der akuten Phase des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung
- mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die zur Heilung eine Dialyse erfordert
- schwierig, an der Untersuchung teilzunehmen oder Folgebesuche zu akzeptieren
- diejenigen, die bereits eine PCI-Behandlung erhalten haben
- mit anderen Krankheiten, die chirurgisch behandelt werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Koronararterien-Bypass-Operation
Verwendung einer Koronararterien-Bypass-Operation als koronare Revaskularisierungstherapie für aufgenommene Patienten.
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Verwendung einer Koronararterien-Bypass-Operation als koronare Revaskularisierungstherapie für aufgenommene Patienten.
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EXPERIMENTAL: Perkutane Koronarintervention
Verwendung einer perkutanen Koronarintervention als koronare Revaskularisierungstherapie für aufgenommene Patienten.
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Verwendung einer perkutanen Koronarintervention als koronare Revaskularisierungstherapie für aufgenommene Patienten.
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EXPERIMENTAL: Hybride koronare Revaskularisation
Eingeschriebene Patienten werden zunächst einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen und dann mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt.
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Eingeschriebene Patienten werden zunächst einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen und dann mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse, MACCE
Zeitfenster: 12 Monate
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MACCE umfasst Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall, Revaskularisierung der Zielläsion und Rehospitalisierung durch Herzinsuffizienz
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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neuer Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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neuer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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im Lebensqualitäts-Score beschrieben
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12 Monate
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Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RJH20160405
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