A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST
2016年5月17日 更新者：Shen Lin、Peking University Cancer Hospital & Institute
A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor
The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Li Jian
- 電話番号：008613601310849
- メール：oncogene@163.com
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主任研究者：
- Shen Lin
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Wu Xin
- 電話番号：008613683285233
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主任研究者：
- Wu Xin
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Zhang Xinhua
- 電話番号：008613828463644
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主任研究者：
- Zhang Xinhua
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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コンタクト：
- Liu Xiufeng
- 電話番号：008613357837170
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主任研究者：
- Liu Xiufeng
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhou Ye
- 電話番号：008613661736873
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主任研究者：
- Zhou Ye
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- まだ募集していません
- Shanxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Liang Xiaobo
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主任研究者：
- Liang Xiaobo
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital , Sichuan University
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コンタクト：
- Zhang Bo
- 電話番号：008613881952600
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主任研究者：
- Zhang Bo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
- Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
- Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
- Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
- Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
- Expected OS ≥3 months
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Subject will comply with the study procedures and therapy
Exclusion Criteria:
- Local or metastatic GIST is resectable
- Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
- AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
- Cr >1.5×ULN
- Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
- Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
- Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
- Known human immunodeficiency virus positivity
- Joining in other trail
- Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
- Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day.
Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
時間枠：2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
時間枠：2 years
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2 years
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Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
時間枠：2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
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2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
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Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
時間枠：2 years
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2 years
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Tumor control probability, defined as CR＋PR＋SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
時間枠：2 years
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shen Lin、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。