- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02776878
A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor
The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Jian
- Puhelinnumero: 008613601310849
- Sähköposti: oncogene@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Jian
- Puhelinnumero: 008613601310849
- Sähköposti: oncogene@163.com
-
Päätutkija:
- Shen Lin
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Xin
- Puhelinnumero: 008613683285233
-
Päätutkija:
- Wu Xin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Xinhua
- Puhelinnumero: 008613828463644
-
Päätutkija:
- Zhang Xinhua
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Xiufeng
- Puhelinnumero: 008613357837170
-
Päätutkija:
- Liu Xiufeng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Ye
- Puhelinnumero: 008613661736873
-
Päätutkija:
- Zhou Ye
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Xiaobo
-
Päätutkija:
- Liang Xiaobo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital , Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Bo
- Puhelinnumero: 008613881952600
-
Päätutkija:
- Zhang Bo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
- Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
- Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
- Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
- Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
- Expected OS ≥3 months
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Subject will comply with the study procedures and therapy
Exclusion Criteria:
- Local or metastatic GIST is resectable
- Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
- AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
- Cr >1.5×ULN
- Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
- Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
- Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
- Known human immunodeficiency virus positivity
- Joining in other trail
- Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
- Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day.
Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Aikaikkuna: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
|
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
|
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Tumor control probability, defined as CR+PR+SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAMA GIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)PeruutettuSTROMAL OPASITEETIT
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Karolinska InstitutetTuntematonTulehdus | Kantasolujen siirto | Akuutti keuhkovaurio | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
Kliiniset tutkimukset dasatinibi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiPrekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma | KAIKKI, Aikuinen | Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisKrooninen myelooinen leukemia - krooninen vaiheKiina
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrytointiKrooninen myelooinen leukemiaItalia, Espanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Puola, Kanada, Venäjän federaatio
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva kohdun syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen | Philadelphia-kromosomipositiivinen, BCR-ABL1-positiivinen krooninen myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Xspray Pharma ABAxis Clinicals LimitedValmisFarmakokinetiikka | Huumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisFarmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujillaYhdysvallat