Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST

17 mei 2016 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor

The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shen Lin
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Wu Xin
          • Telefoonnummer: 008613683285233
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu Xin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Zhang Xinhua
          • Telefoonnummer: 008613828463644
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Xinhua
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • Liu Xiufeng
          • Telefoonnummer: 008613357837170
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liu Xiufeng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhou Ye
          • Telefoonnummer: 008613661736873
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhou Ye
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liang Xiaobo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Xiaobo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital , Sichuan University
        • Contact:
          • Zhang Bo
          • Telefoonnummer: 008613881952600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Bo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
  • Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
  • Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
  • Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
  • Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
  • Expected OS ≥3 months
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Subject will comply with the study procedures and therapy

Exclusion Criteria:

  • Local or metastatic GIST is resectable
  • Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
  • AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
  • Cr >1.5×ULN
  • Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
  • Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
  • Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
  • Known human immunodeficiency virus positivity
  • Joining in other trail
  • Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
  • Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day. Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
Geneesmiddel: dasatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Tumor control probability, defined as CR＋PR＋SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRAMA GIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren