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A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST

17 maggio 2016 aggiornato da: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor

The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shen Lin
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Wu Xin
          • Numero di telefono: 008613683285233
        • Investigatore principale:
          • Wu Xin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhang Xinhua
          • Numero di telefono: 008613828463644
        • Investigatore principale:
          • Zhang Xinhua
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Liu Xiufeng
          • Numero di telefono: 008613357837170
        • Investigatore principale:
          • Liu Xiufeng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhou Ye
          • Numero di telefono: 008613661736873
        • Investigatore principale:
          • Zhou Ye
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Liang Xiaobo
        • Investigatore principale:
          • Liang Xiaobo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital , Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhang Bo
          • Numero di telefono: 008613881952600
        • Investigatore principale:
          • Zhang Bo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
  • Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
  • Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
  • Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
  • Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
  • Expected OS ≥3 months
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Subject will comply with the study procedures and therapy

Exclusion Criteria:

  • Local or metastatic GIST is resectable
  • Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
  • AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
  • Cr >1.5×ULN
  • Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
  • Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
  • Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
  • Known human immunodeficiency virus positivity
  • Joining in other trail
  • Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
  • Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day. Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
Droga: dasatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Tumor control probability, defined as CR＋PR＋SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAMA GIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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