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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02776878
A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST
17 mai 2016 mis à jour par: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor
The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Li Jian
- Numéro de téléphone: 008613601310849
- E-mail: oncogene@163.com
-
Chercheur principal:
- Shen Lin
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Wu Xin
- Numéro de téléphone: 008613683285233
-
Chercheur principal:
- Wu Xin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhang Xinhua
- Numéro de téléphone: 008613828463644
-
Chercheur principal:
- Zhang Xinhua
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Contact:
- Liu Xiufeng
- Numéro de téléphone: 008613357837170
-
Chercheur principal:
- Liu Xiufeng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhou Ye
- Numéro de téléphone: 008613661736873
-
Chercheur principal:
- Zhou Ye
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Liang Xiaobo
-
Chercheur principal:
- Liang Xiaobo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital , Sichuan University
-
Contact:
- Zhang Bo
- Numéro de téléphone: 008613881952600
-
Chercheur principal:
- Zhang Bo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
- Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
- Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
- Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
- Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
- Expected OS ≥3 months
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Subject will comply with the study procedures and therapy
Exclusion Criteria:
- Local or metastatic GIST is resectable
- Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
- AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
- Cr >1.5×ULN
- Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
- Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
- Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
- Known human immunodeficiency virus positivity
- Joining in other trail
- Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
- Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day.
Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Délai: 2 years
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Délai: 2 years
|
2 years
|
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Délai: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
|
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
|
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Délai: 2 years
|
2 years
|
Tumor control probability, defined as CR+PR+SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Dasatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- DRAMA GIST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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