Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST

17 de maio de 2016 atualizado por: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor

The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shen Lin
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Wu Xin
          • Número de telefone: 008613683285233
        • Investigador principal:
          • Wu Xin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Zhang Xinhua
          • Número de telefone: 008613828463644
        • Investigador principal:
          • Zhang Xinhua
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
          • Liu Xiufeng
          • Número de telefone: 008613357837170
        • Investigador principal:
          • Liu Xiufeng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Zhou Ye
          • Número de telefone: 008613661736873
        • Investigador principal:
          • Zhou Ye
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Liang Xiaobo
        • Investigador principal:
          • Liang Xiaobo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital , Sichuan University
        • Contato:
          • Zhang Bo
          • Número de telefone: 008613881952600
        • Investigador principal:
          • Zhang Bo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
  • Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
  • Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
  • Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
  • Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
  • Expected OS ≥3 months
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Subject will comply with the study procedures and therapy

Exclusion Criteria:

  • Local or metastatic GIST is resectable
  • Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
  • AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
  • Cr >1.5×ULN
  • Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
  • Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
  • Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
  • Known human immunodeficiency virus positivity
  • Joining in other trail
  • Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
  • Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day. Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
Medicamento: dasatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Prazo: 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Prazo: 2 years
2 years
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Prazo: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Prazo: 2 years
2 years
Tumor control probability, defined as CR＋PR＋SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRAMA GIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever