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A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST

17. Mai 2016 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor

The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shen Lin
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Xin
          • Telefonnummer: 008613683285233
        • Hauptermittler:
          • Wu Xin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhang Xinhua
          • Telefonnummer: 008613828463644
        • Hauptermittler:
          • Zhang Xinhua
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Liu Xiufeng
          • Telefonnummer: 008613357837170
        • Hauptermittler:
          • Liu Xiufeng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhou Ye
          • Telefonnummer: 008613661736873
        • Hauptermittler:
          • Zhou Ye
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Xiaobo
        • Hauptermittler:
          • Liang Xiaobo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital , Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhang Bo
          • Telefonnummer: 008613881952600
        • Hauptermittler:
          • Zhang Bo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
  • Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
  • Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
  • Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
  • Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
  • Expected OS ≥3 months
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Subject will comply with the study procedures and therapy

Exclusion Criteria:

  • Local or metastatic GIST is resectable
  • Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
  • AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
  • Cr >1.5×ULN
  • Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
  • Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
  • Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
  • Known human immunodeficiency virus positivity
  • Joining in other trail
  • Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
  • Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day. Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
Arzneimittel: Dasatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Zeitfenster: 2 years
2 years
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Zeitfenster: 2 years
2 years
Tumor control probability, defined as CR＋PR＋SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAMA GIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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