Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST

17 maj 2016 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor

The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shen Lin
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Xin
          • Telefonnummer: 008613683285233
        • Huvudutredare:
          • Wu Xin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhang Xinhua
          • Telefonnummer: 008613828463644
        • Huvudutredare:
          • Zhang Xinhua
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Liu Xiufeng
          • Telefonnummer: 008613357837170
        • Huvudutredare:
          • Liu Xiufeng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhou Ye
          • Telefonnummer: 008613661736873
        • Huvudutredare:
          • Zhou Ye
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Xiaobo
        • Huvudutredare:
          • Liang Xiaobo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital , Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhang Bo
          • Telefonnummer: 008613881952600
        • Huvudutredare:
          • Zhang Bo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
  • Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
  • Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
  • Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
  • Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
  • Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
  • Expected OS ≥3 months
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Subject will comply with the study procedures and therapy

Exclusion Criteria:

  • Local or metastatic GIST is resectable
  • Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
  • AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
  • Cr >1.5×ULN
  • Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
  • Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
  • Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
  • Known human immunodeficiency virus positivity
  • Joining in other trail
  • Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
  • Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day. Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
Läkemedel: dasatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Tidsram: 2 years
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Tidsram: 2 years
2 years
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Tidsram: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Tidsram: 2 years
2 years
Tumor control probability, defined as CR＋PR＋SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRAMA GIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera